Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki operacji rękawa żołądkowego

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Wpływ operacji rękawa żołądkowego na wchłanianie i metabolizm glukozy i białka oraz odpowiedź hormonalną jelit — porównanie z bypassem żołądkowym Roux-en-Y

Pacjenci po rękawie żołądkowym ulegają znacznej utracie masy ciała, ale fizjologiczne mechanizmy stojące za utratą masy ciała nie są w pełni wyjaśnione. Badania sugerują, że wydzielanie hormonu jelitowego jest zmienione w sposób porównywalny z tym, co obserwuje się również po obejściu żołądka Roux-en-Y, jednak w jakim stopniu nie jest w pełni ustalone, a ponadto mechanizmy stojące za zmienionym wydzielaniem są niejasne. Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania i poposiłkowego metabolizmu glukozy i białka, a także odpowiedzi hormonalnej jelit po rękawie żołądka w porównaniu z grupą nieoperowanych pacjentów dobranych pod względem płci, wieku i BMI. Ponadto do porównania zostanie włączona grupa pacjentów z operacją pomostowania żołądka Roux-en-Y dobranych pod względem przedoperacyjnego BMI, aktualnego BMI, płci i wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y LUB operację rękawa żołądka > 12 miesięcy przed włączeniem.

Dopasowane nieoperowane osoby kontrolne.

Opis

Grupa SG RYGB:

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowany RYGB lub SG > 12 miesięcy przed włączeniem
  • Stabilna waga (+/- 3 miesiące w ostatnim miesiącu)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (HbA1c>48 lub stężenie glukozy w osoczu na czczo>6,1 mM)
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Niewłaściwie leczona choroba tarczycy
  • Poważna choroba serca lub układu oddechowego
  • Hemoglobina < 6,5 mM.

Nieoperowana grupa kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza RYGB, SG lub skomplikowana operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Cukrzyca (HbA1c>48 lub stężenie glukozy w osoczu na czczo>6,1 mM)
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Niewłaściwie leczona choroba tarczycy
  • Poważna choroba serca lub układu oddechowego
  • Hemoglobina < 6,5 mM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z operacją rękawa żołądkowego
12 pacjentów, którzy przeszli operację rękawa żołądka >12 miesięcy przed włączeniem.
Test diagnostyczny: Test mieszanego posiłku techniką podwójnego znacznika
Przedmioty kontrolne
12 zdrowych, nieoperowanych osób kontrolnych dopasowanych do grupy z rękawami żołądkowymi w sposób jeden do jednego pod względem BMI, płci i wieku
Test diagnostyczny: Test mieszanego posiłku techniką podwójnego znacznika
Pacjenci z operacją bajpasu żołądka
12 pacjentów, którzy przeszli pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y >12 miesięcy przed włączeniem, dobrano do grupy rękawa żołądkowego w sposób jeden do jednego pod względem BMI przed operacją, BMI po operacji, płci i wieku.
Test diagnostyczny: Test mieszanego posiłku techniką podwójnego znacznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie glukozy
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
Różnica między grupami w szczytowej szybkości pojawiania się (Ra) doustnego znacznika glukozy SG vs. CON
0 - 360 minut
Wchłanianie białka
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
Różnica między grupami w piku Ra doustnego znacznika aminokwasowego SG vs. CON
0 - 360 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie glukozy
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
Różnica między grupami w szczytowym Ra doustnej glukozy porównując SG vs. RYGB
0 - 360 minut
Wchłanianie białka
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
Pomiędzy grupami różnice w piku Ra doustnego znacznika aminokwasów porównujące SG z RYGB
0 - 360 minut
Kinetyka glukozy
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
Pomiędzy grupami różnice w AUC Ra doustnego znacznika glukozy
0 - 360 minut
Kinetyka białek
Ramy czasowe: 0 - 360 minut
Pomiędzy grupami różnice w AUC Ra doustnego znacznika aminokwasów
0 - 360 minut
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
Między grupami różnice w iAUC insuliny w surowicy i peptydu C
0 - 240 minut
Wydzielanie glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia GLP-1 w osoczu
0 - 240 minut
Peptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia GIP w osoczu
0 - 240 minut
Wydzielanie greliny
Ramy czasowe: 0 - 240 minut
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia greliny w osoczu
0 - 240 minut
Wydzielanie glukagonu
Ramy czasowe: 0-240 minut
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia glukagonu w osoczu
0-240 minut
Peptyd YY
Ramy czasowe: 0-240 minut
Pomiędzy grupami różnice w iAUC stężenia PYY w osoczu
0-240 minut
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: -120 - 360 minut
Obliczone techniką podwójnego znacznika zarówno na czczo, jak i po posiłku.
-120 - 360 minut
Lipoliza
Ramy czasowe: -120 - 360
Pomiędzy grupami różnice w szybkości znikania znacznika glicerolu.
-120 - 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-SGRYGB-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami