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Efectos fisiológicos de la operación de manga gástrica

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Efecto de la operación de manga gástrica sobre la absorción y el metabolismo de la glucosa y las proteínas, así como la respuesta hormonal intestinal: una comparación con el bypass gástrico en Y de Roux

Después de la manga gástrica, los pacientes experimentan una pérdida de peso sustancial, pero los mecanismos fisiológicos detrás de la pérdida de peso no están completamente aclarados. Los estudios sugieren que la secreción de hormonas intestinales se altera de manera comparable a lo que también se observa después del bypass gástrico en Y de Roux, sin embargo, hasta qué punto no está completamente establecido y, además, los mecanismos detrás de una secreción alterada no están claros. El propósito de este estudio es investigar la absorción y el metabolismo posprandial de la glucosa y la proteína, además de las respuestas hormonales intestinales después de la manga gástrica en comparación con un grupo de sujetos no operados emparejados por sexo, edad e IMC. Además, se incluirá un grupo de pacientes operados de bypass gástrico en Y de Roux emparejados en el IMC preoperatorio, el IMC actual, el sexo y la edad para la comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se hayan sometido a un bypass gástrico en Y de Roux O a una operación de manga gástrica > 12 meses antes de la inclusión.

Sujetos de control emparejados no operados.

Descripción

Grupo SG ang RYGB:

Criterios de inclusión:

  • BGYR o SG sin complicaciones > 12 meses antes de la inclusión
  • Peso estable (+/- 3 meses el último mes)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diabetes (HbA1c>48 o glucosa plasmática en ayunas>6,1 mM)
  • Embarazo y/o lactancia
  • Enfermedad tiroidea mal tratada
  • Enfermedad cardíaca o respiratoria grave
  • Hemoglobina < 6,5 mM.

Grupo de control no operado:

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • BGYR previo, SG o cirugía digestiva alta complicada
  • Diabetes (HbA1c>48 o glucosa plasmática en ayunas>6,1 mM)
  • Embarazo y/o lactancia
  • Enfermedad tiroidea mal tratada
  • Enfermedad cardíaca o respiratoria grave
  • Hemoglobina < 6,5 mM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos operados de manga gástrica
12 pacientes que se han sometido a una operación de manga gástrica > 12 meses antes de la inclusión.
Prueba de diagnóstico: Prueba de comida mixta con técnica de doble trazador
Sujetos de control
12 sujetos de control sanos no operados emparejados con el grupo de manga gástrica de manera uno a uno con respecto al IMC, el sexo y la edad
Prueba de diagnóstico: Prueba de comida mixta con técnica de doble trazador
Sujetos operados de bypass gástrico
12 pacientes, que se habían sometido a un bypass gástrico en Y de Roux > 12 meses antes de la inclusión, emparejados con el grupo de manga gástrica de manera individual con respecto al IMC preoperatorio, el IMC posoperatorio, el sexo y la edad.
Prueba de diagnóstico: Prueba de comida mixta con técnica de doble trazador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de glucosa
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
Diferencia entre grupos en la tasa máxima de aparición (Ra) del trazador de glucosa oral SG vs. CON
0 - 360 minutos
Absorción de proteínas
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
Diferencia entre grupos en el pico Ra del trazador oral de aminoácidos SG frente a CON
0 - 360 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de glucosa
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
Diferencia entre grupos en Ra pico de glucosa oral comparando SG vs RYGB
0 - 360 minutos
Absorción de proteínas
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
Diferencias entre grupos en Ra pico del trazador de aminoácidos oral comparando SG vs RYGB
0 - 360 minutos
Cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
Diferencias entre grupos en AUC Ra del trazador de glucosa oral
0 - 360 minutos
Cinética de proteínas
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutos
Diferencias entre grupos en AUC Ra del trazador de aminoácidos oral
0 - 360 minutos
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 0 - 240 minutos
Diferencias entre grupos en iAUC de insulina sérica y péptido C
0 - 240 minutos
Secreción del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 0 - 240 minutos
Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de GLP-1
0 - 240 minutos
Péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 0 - 240 minutos
Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de GIP
0 - 240 minutos
Secreción de grelina
Periodo de tiempo: 0 - 240 minutos
Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de grelina
0 - 240 minutos
Secreción de glucagón
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de glucagón
0-240 minutos
Péptido YY
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
Diferencias entre grupos en el iAUC de la concentración plasmática de PYY
0-240 minutos
Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: -120 - 360 minutos
Calculado mediante técnica de doble trazador tanto en ayunas como postprandial.
-120 - 360 minutos
Lipólisis
Periodo de tiempo: -120 - 360
Diferencias entre grupos en la tasa de desaparición del trazador de glicerol.
-120 - 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS-SGRYGB-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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