Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van maagverkleining

25 november 2020 bijgewerkt door: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Effect van een gastric sleeve-operatie op de absorptie en het metabolisme van glucose en eiwit, evenals de hormonale respons van de darm - een vergelijking met Roux-en-Y Gastric Bypass

Na een gastric sleeve ondergaan patiënten een aanzienlijk gewichtsverlies, maar de fysiologische mechanismen achter het gewichtsverlies zijn niet volledig opgehelderd. Studies suggereren dat de secretie van darmhormonen is veranderd, vergelijkbaar met wat ook wordt gezien na een Roux-en-Y maagbypass, maar in welke mate is niet volledig vastgesteld en bovendien zijn de mechanismen achter een veranderde secretie onduidelijk. Het doel van deze studie is om de absorptie en het postprandiale metabolisme van glucose en eiwit te onderzoeken, naast de hormonale reacties van de darmen na een gastric sleeve in vergelijking met een groep niet-geopereerde proefpersonen die machtig waren op geslacht, leeftijd en BMI. Verder zal ter vergelijking een groep van Roux-en-Y maagbypass-geopereerde patiënten worden opgenomen die overeenkomen met pre-operatieve BMI, huidige BMI, geslacht en leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Please Select
      • Hvidovre, Please Select, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass OF gastric sleeve operatie hebben ondergaan > 12 maanden voorafgaand aan opname.

Overeenkomende niet-geopereerde controlepersonen.

Beschrijving

SG ang RYGB-groep:

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde RYGB of SG > 12 maanden voorafgaand aan opname
  • Gewicht stabiel (+/- 3 maand de laatste maand)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes (HbA1c>48 of nuchtere plasmaglucose>6,1 mM)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Onvoldoende behandelde schildklierziekte
  • Ernstige hart- of luchtwegaandoeningen
  • Hemoglobine < 6,5 mM.

Niet-geopereerde controlegroep:

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere RYGB, SG of gecompliceerde bovenste gastro-intestinale chirurgie
  • Diabetes (HbA1c>48 of nuchtere plasmaglucose>6,1 mM)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Onvoldoende behandelde schildklierziekte
  • Ernstige hart- of luchtwegaandoeningen
  • Hemoglobine < 6,5 mM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Proefpersonen met een gastric sleeve
12 patiënten die een gastric sleeve-operatie hebben ondergaan > 12 maanden voorafgaand aan opname.
Diagnostische toets: Gemengde maaltijdtest met dubbele tracertechniek
Onderwerpen controleren
12 gezonde niet-geopereerde controlepersonen kwamen één op één overeen met de gastric sleeve-groep wat betreft BMI, geslacht en leeftijd
Diagnostische toets: Gemengde maaltijdtest met dubbele tracertechniek
Maagbypass-geopereerde proefpersonen
12 patiënten, die een Roux-en-Y gastric bypass >12 maand voorafgaand aan de opname hadden ondergaan, kwamen één op één overeen met de gastric sleeve-groep wat betreft preoperatieve BMI, postoperatieve BMI, geslacht en leeftijd.
Diagnostische toets: Gemengde maaltijdtest met dubbele tracertechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose opname
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
Verschil tussen groepen in piek Snelheid van voorkomen (Ra) van orale glucosetracer SG vs. CON
0 - 360 minuten
Eiwit opname
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
Tussen groepen verschil in piek Ra van orale aminozuurtracer SG vs. CON
0 - 360 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose opname
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
Tussen groepsverschil in piek Ra van orale glucose vergeleken SG vs. RYGB
0 - 360 minuten
Eiwit opname
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
Tussen groepen verschillen in piek Ra van orale aminozuurtracer die SG vs. RYGB vergelijkt
0 - 360 minuten
Glucose kinetiek
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
Tussen groepen verschillen in AUC Ra van orale glucosetracer
0 - 360 minuten
Eiwit kinetiek
Tijdsspanne: 0 - 360 minuten
Tussen groepen verschillen in AUC Ra van orale aminozuurtracer
0 - 360 minuten
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 0 - 240 minuten
Tussen groepen verschillen in iAUC van seruminsuline en C-peptide
0 - 240 minuten
Glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) secretie
Tijdsspanne: 0 - 240 minuten
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van GLP-1
0 - 240 minuten
Glucose-afhankelijk Insulinotroop Peptide (GIP)
Tijdsspanne: 0 - 240 minuten
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van GIP
0 - 240 minuten
Uitscheiding van ghreline
Tijdsspanne: 0 - 240 minuten
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van ghreline
0 - 240 minuten
Glucagon-secretie
Tijdsspanne: 0-240 minuten
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van glucagon
0-240 minuten
Peptide JJ
Tijdsspanne: 0-240 minuten
Tussen groepen verschillen in iAUC van plasmaconcentratie van PYY
0-240 minuten
Endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: -120 - 360 minuten
Berekend via dubbele tracertechniek, zowel in nuchtere als postprandiale toestand.
-120 - 360 minuten
Lipolyse
Tijdsspanne: -120 - 360
Tussen groepen verschillen in snelheid van verdwijning van glycerol-tracer.
-120 - 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS-SGRYGB-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen