Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika intraperitoneálního podávání u pacientů podstupujících apendektomii pro nekomplikovanou apendicitidu

28. května 2019 aktualizováno: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Bezpečnost a farmakokinetika intraperitoneálního podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů, fosfomycinu a metronidazolu u pacientů podstupujících apendektomii pro nekomplikovanou apendicitidu

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost intraperitoneálního podávání kombinace fosfomycinu, metronidazolu a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro nekomplikovanou apendicitidu. Dále je v dílčí studii cílem prozkoumat plazmatické koncentrace fosfomycinu a metronidazolu po intraperitoneálním podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥18 let
  • Podezření na akutní apendicitidu a plánovaná diagnostická laparoskopie a eventuální apendektomie
  • Písemný informovaný souhlas po písemné a ústní informaci

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí, číst nebo mluvit dánsky
  • Předchozí alergická reakce na fosfomycin, metronidazol nebo GM-CSF
  • Perforovaná apendicitida (diagnostikovaná buď během operace nebo při předoperačním vyšetření počítačovou tomografií (CT))
  • Diagnostická laparoskopie odhalující normální apendix nevyžadující apendektomii
  • Jiná intraabdominální patologie vyžadující chirurgický zákrok (diagnostikovaná buď během operace nebo na předoperačním CT vyšetření)
  • Známé onemocnění ledvin nebo jater nebo biochemický důkaz v době přijetí
  • Známé autoimunitní onemocnění nebo jiný chronický zánět
  • Známé hematologické onemocnění nebo rakovina
  • Předchozí operace břicha (buď laparoskopická nebo otevřená operace)
  • Denní užívání nebo užívání léků jeden týden před nebo během zkušebního období kromě léků proti bolesti, jako je paracetamol, ibuprofen, tramadol a morfin, stejně jako léků potřebných pro anestezii, profylaxi trombózy a nevolnost. Omezení pro antibiotika jsou definována níže
  • Použití jiných antimikrobiálních látek než je zkušební léčba jeden měsíc před až 24 hodin po zkušební léčbě
  • Účastník jiné lékové studie jeden měsíc před datem operace
  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
  • Týdenní příjem alkoholu >14 jednotek, kde jedna jednotka odpovídá 12 g alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci
Lék: Kombinace fosfomycinu, metronidazolu a GM-CSF i.p.
Všechny léky budou podávány společně intraperitoneálně na konci operace po odstranění slepého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie (14 pacientů): Pokles počtu bílých krvinek
Časové okno: 4 hodiny (± 30 minut)
Bezpečnost intraperitoneálního podání se hodnotí pomocí počtu bílých krvinek 4 hodiny (± 30 minut) po operaci. Toxický účinek je definován poklesem pod spodní referenční rozmezí.
4 hodiny (± 30 minut)
Dílčí studie (8 pacientů): Farmakokinetika fosfomycinu.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
Plazmatické koncentrace fosfomycinu v průběhu času se měří hmotnostní spektrometrií s vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC-MS) do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
Do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie (14 pacientů): Biochemické markery
Časové okno: 4 hodiny ± 30 minut po operaci.
Standardní panel vzorků krve (např. diferenciální počet bílých krvinek, zánětlivý marker C-reaktivního proteinu (CRP), ledvinové funkční testy, jaterní funkční testy a elektrolyty) jsou analyzovány při přijetí (výchozí hodnota) a 4 hodiny ± 30 minut po operaci, tyto markery jsou porovnány.
4 hodiny ± 30 minut po operaci.
Hlavní studie (14 pacientů): Krevní tlak
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
Krevní tlak v mmHg se měří perioperačně (výchozí hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušební léčby) a pooperačně (4 a 12 hodin ±30 minut po podání zkušební léčby).
Do 12 hodin ± 30 minut.
Hlavní studie (14 pacientů): Puls
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
Puls v tepech za minutu se měří perioperačně (základní hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušební léčby) a pooperačně (4 a 12 hodin ±30 minut po podání zkušební léčby).
Do 12 hodin ± 30 minut.
Hlavní studie (14 pacientů): Frekvence dýchání
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
Frekvence dýchání v dechech za minutu se měří perioperačně (základní hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušební léčby) a pooperačně (4 a 12 hodin ±30 minut po podání zkušební léčby).
Do 12 hodin ± 30 minut.
Hlavní studie (14 pacientů): Periferní saturace
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
Periferní saturace kyslíkem v procentech se měří perioperačně (základní hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušebního ošetření) a pooperačně (4 a 12 hodin ± 30 minut po podání zkušebního ošetření).
Do 12 hodin ± 30 minut.
Hlavní studie (14 pacientů): Teplota
Časové okno: Do 12 hodin ± 30 minut.
Teplota ve stupních Celsia se měří perioperačně (základní hodnota, 5 minut, 10 minut a 15 minut po podání zkušebního ošetření) a pooperačně (4 a 12 hodin ±30 minut po podání zkušebního ošetření).
Do 12 hodin ± 30 minut.
Hlavní studie (14 pacientů): Délka pobytu.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Délka pobytu v hodinách po operaci (minimální délka pobytu: 12 hodin, ale informace o délce pobytu se shromažďují až 30 dní po operaci).
Do 30 dnů po operaci.
Hlavní studie (14 pacientů): Délka pobytu.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Délka pobytu v hodinách po operaci (minimálně 12 hodin).
Do 30 dnů po operaci.
Hlavní studie (14 pacientů): Nežádoucí účinky
Časové okno: 10 dní po operaci ±1 den.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny objektivním vyšetřením a otázkami o změnách 12 hodin ± 30 minut a 10 dní po operaci ± 1 den.
10 dní po operaci ±1 den.
Hlavní studie (14 pacientů): Nežádoucí účinky
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Nežádoucí příhody jsou registrovány od ordinace do 30 dnů po operaci prostřednictvím zdravotnické dokumentace a telefonického kontaktu s účastníkem.
Do 30 dnů po operaci.
Dílčí studie (8 pacientů): Farmakokinetika metronidazolu.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
Plazmatické koncentrace metronidazolu v průběhu času se měří pomocí HPLC-MS do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
Do 24 hodin po operaci ±4 hodiny.
Dílčí studie (8 pacientů): Mikrobiologická flóra a citlivost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Zkoumá se mikrobiologická flóra a citlivost vzorků odebraných během operace z břišní nadbytečné tekutiny a/nebo výtěru z příloh.
Do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEH-SF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení