Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit und Pharmakokinetik der intraperitonealen Verabreichung bei Patienten, die sich einer Appendektomie wegen unkomplizierter Appendizitis unterziehen

28. Mai 2019 aktualisiert von: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Die Sicherheit und Pharmakokinetik der intraperitonealen Verabreichung von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor, Fosfomycin und Metronidazol bei Patienten, die sich einer Appendektomie wegen unkomplizierter Appendizitis unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der intraperitonealen Verabreichung der Kombination aus Fosfomycin, Metronidazol und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten, die sich einer Operation wegen unkomplizierter Blinddarmentzündung unterziehen. Weiterhin sollen in einer Teilstudie die Plasmakonzentrationen von Fosfomycin und Metronidazol nach intraperitonealer Gabe untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥18 Jahre alt
  • Verdacht auf akute Appendizitis und geplante diagnostische Laparoskopie und eventuelle Appendektomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch nicht verstehen, lesen oder sprechen
  • Frühere allergische Reaktion auf Fosfomycin, Metronidazol oder GM-CSF
  • Perforierte Blinddarmentzündung (entweder während der Operation oder bei einer präoperativen Computertomographie (CT) diagnostiziert)
  • Diagnostische Laparoskopie, die einen normalen Blinddarm zeigt, der keine Appendektomie erfordert
  • Andere intraabdominelle Pathologien, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (entweder während der Operation oder bei einem präoperativen CT-Scan diagnostiziert)
  • Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung oder biochemischer Nachweis zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder andere chronische Entzündung
  • Bekannte hämatologische Erkrankung oder Krebs
  • Frühere Bauchoperation (entweder laparoskopische oder offene Operation)
  • Tägliche Einnahme bzw. Einnahme von Medikamenten eine Woche vor oder während des Studienzeitraums außer Schmerzmittel wie Paracetamol, Ibuprofen, Tramadol und Morphin sowie Medikamente zur Anästhesie, Thromboseprophylaxe und Übelkeit. Einschränkungen für Antibiotika sind unten definiert
  • Verwendung anderer antimikrobieller Wirkstoffe als die Testbehandlung einen Monat vor bis 24 Stunden nach der Testbehandlung
  • Teilnehmer an einer anderen Arzneimittelstudie einen Monat vor dem Datum der Operation
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum >14 Einheiten, wobei eine Einheit 12 g Alkohol entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer
Arzneimittel: Eine Kombination aus Fosfomycin, Metronidazol und GM-CSF i.p.
Alle Medikamente werden am Ende der Operation nach Entfernung des Blinddarms zusammen intraperitoneal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie (14 Patienten): Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Stunden (± 30 Minuten)
Die Sicherheit der intraperitonealen Verabreichung wird anhand der Leukozytenzahl 4 Stunden (± 30 Minuten) postoperativ bewertet. Eine toxische Wirkung wird durch ein Unterschreiten des unteren Referenzbereichs definiert.
4 Stunden (± 30 Minuten)
Teilstudie (8 Patienten): Die Pharmakokinetik von Fosfomycin.
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation ±4 Stunden.
Die Plasmakonzentrationen von Fosfomycin im Laufe der Zeit werden mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) bis 24 Stunden nach der Operation ± 4 Stunden gemessen.
Bis 24 Stunden nach der Operation ±4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie (14 Patienten): Biochemische Marker
Zeitfenster: 4 Stunden ± 30 Minuten postoperativ.
Eine Standardgruppe von Blutproben (z. Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen, Entzündungsmarker C-reaktives Protein (CRP), Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests und Elektrolyte) werden bei der Aufnahme (Baseline) und 4 Stunden ± 30 Minuten postoperativ analysiert, diese Marker werden verglichen.
4 Stunden ± 30 Minuten postoperativ.
Hauptstudie (14 Patienten): Blutdruck
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Der Blutdruck in mmHg wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Hauptstudie (14 Patienten): Puls
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Der Puls in Schlägen pro Minute wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Hauptstudie (14 Patienten): Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Hauptstudie (14 Patienten): Periphere Sättigung
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Die periphere Sauerstoffsättigung in Prozent wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Hauptstudie (14 Patienten): Temperatur
Zeitfenster: Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Die Temperatur in Grad Celsius wird perioperativ (Grundlinie, 5 Minuten, 10 Minuten und 15 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) und postoperativ (4 und 12 Stunden ± 30 Minuten nach Verabreichung der Versuchsbehandlung) gemessen.
Bis 12 Stunden ±30 Minuten.
Hauptstudie (14 Patienten): Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ.
Verweildauer in Stunden postoperativ (Mindestverweildauer: 12 Stunden, aber Angaben zur Verweildauer werden bis 30 Tage postoperativ erhoben).
Bis 30 Tage postoperativ.
Hauptstudie (14 Patienten): Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ.
Aufenthaltsdauer in Stunden postoperativ (mindestens 12 Stunden).
Bis 30 Tage postoperativ.
Hauptstudie (14 Patienten): Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ ± 1 Tag.
Nebenwirkungen werden durch eine objektive Untersuchung und Fragen zu Veränderungen 12 Stunden ± 30 Minuten und 10 Tage postoperativ ± 1 Tag bewertet.
10 Tage postoperativ ± 1 Tag.
Hauptstudie (14 Patienten): Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ.
Unerwünschte Ereignisse werden von der Operation bis 30 Tage nach der Operation durch Krankenakten und telefonische Kontaktaufnahme mit dem Teilnehmer registriert.
Bis 30 Tage postoperativ.
Teilstudie (8 Patienten): Die Pharmakokinetik von Metronidazol.
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation ±4 Stunden.
Die Plasmakonzentrationen von Metronidazol über die Zeit werden mit HPLC-MS bis 24 Stunden nach der Operation ± 4 Stunden gemessen.
Bis 24 Stunden nach der Operation ±4 Stunden.
Teilstudie (8 Patienten): Mikrobiologische Flora und Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis 30 Tage postoperativ.
Die mikrobiologische Flora und Anfälligkeit von Proben, die während der Operation aus der abdominalen überschüssigen Flüssigkeit und/oder Abstrichen aus den Appendixen entnommen wurden, werden untersucht.
Bis 30 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEH-SF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten