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La seguridad y farmacocinética de la administración intraperitoneal en pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis no complicada

28 de mayo de 2019 actualizado por: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Seguridad y farmacocinética de la administración intraperitoneal del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, fosfomicina y metronidazol en pacientes sometidos a apendicectomía por apendicitis no complicada

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad de la administración intraperitoneal de la combinación de fosfomicina, metronidazol y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en pacientes sometidos a cirugía por apendicitis no complicada. Además, en un subensayo, el objetivo es investigar las concentraciones plasmáticas de fosfomicina y metronidazol después de la administración intraperitoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥18 años
  • Sospecha de apendicitis aguda y prevista para laparoscopia diagnóstica y eventual apendicectomía
  • Consentimiento informado por escrito después de la información escrita y verbal

Criterio de exclusión:

  • No puede entender, leer o hablar danés
  • Reacción alérgica previa a fosfomicina, metronidazol o GM-CSF
  • Apendicitis perforada (diagnosticada durante la cirugía o en una tomografía computarizada (TC) preoperatoria)
  • Laparoscopia diagnóstica que revela un apéndice normal que no requiere una apendicectomía
  • Otra patología intraabdominal que requiera intervención quirúrgica (diagnosticada durante la cirugía o en una tomografía computarizada preoperatoria)
  • Enfermedad renal o hepática conocida o evidencia bioquímica en el momento de la admisión
  • Enfermedad autoinmune conocida u otra inflamación crónica
  • Enfermedad hematológica conocida o cáncer
  • Cirugía abdominal previa (ya sea cirugía laparoscópica o abierta)
  • Uso diario o uso de medicamentos una semana antes o durante el período de prueba, además de analgésicos como paracetamol, ibuprofeno, tramadol y morfina, así como medicamentos necesarios para la anestesia, profilaxis de trombosis y náuseas. Las limitaciones para los antibióticos se definen a continuación.
  • Uso de otros agentes antimicrobianos distintos al tratamiento de prueba desde un mes antes hasta 24 horas después del tratamiento de prueba
  • Participante en otro ensayo farmacológico un mes antes de la fecha de la cirugía
  • Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
  • Ingesta semanal de alcohol >14 unidades, donde una unidad corresponde a 12 g de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes
Droga: Una combinación de fosfomicina, metronidazol y GM-CSF i.p.
Todos los medicamentos se administrarán juntos por vía intraperitoneal al final de la cirugía después de que se haya extirpado el apéndice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo principal (14 pacientes): descenso de los recuentos de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 4 horas (± 30 minutos)
La seguridad de la administración intraperitoneal se evalúa mediante el recuento de glóbulos blancos 4 horas (± 30 minutos) después de la operación. Un efecto tóxico se define por una caída por debajo del rango de referencia inferior.
4 horas (± 30 minutos)
Sub-ensayo (8 pacientes): La farmacocinética de fosfomicina.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía ±4 horas.
Las concentraciones plasmáticas de fosfomicina a lo largo del tiempo se miden con espectrometría de masas por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC-MS) hasta 24 horas después de la cirugía ± 4 horas.
Hasta 24 horas después de la cirugía ±4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo principal (14 pacientes): Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 4 horas ±30 minutos después de la operación.
Un panel estándar de muestras de sangre (p. el recuento diferencial de glóbulos blancos, el marcador de inflamación proteína C reactiva (PCR), las pruebas de función renal, las pruebas de función hepática y los electrolitos) se analizan al ingreso (línea de base) y 4 horas ± 30 minutos después de la operación, se comparan estos marcadores.
4 horas ±30 minutos después de la operación.
Ensayo principal (14 pacientes): presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
La presión arterial en mmHg se mide perioperatoriamente (basal, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
Hasta las 12 horas ±30 minutos.
Ensayo principal (14 pacientes): pulso
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
El pulso en latidos por minuto se mide perioperatoriamente (línea de base, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
Hasta las 12 horas ±30 minutos.
Ensayo principal (14 pacientes): Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
La frecuencia de respiración en respiraciones por minuto se mide perioperatoriamente (línea de base, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
Hasta las 12 horas ±30 minutos.
Ensayo principal (14 pacientes): Saturación periférica
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
La saturación periférica de oxígeno en porcentaje se mide perioperatoriamente (línea de base, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
Hasta las 12 horas ±30 minutos.
Ensayo principal (14 pacientes): Temperatura
Periodo de tiempo: Hasta las 12 horas ±30 minutos.
La temperatura en grados Celsius se mide perioperatoriamente (línea de base, 5 minutos, 10 minutos y 15 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba) y posoperatoriamente (4 y 12 horas ±30 minutos después de que se haya administrado el tratamiento de prueba).
Hasta las 12 horas ±30 minutos.
Ensayo principal (14 pacientes): Duración de la estancia.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
Duración de la estancia en horas después de la operación (duración mínima de la estancia: 12 horas, pero la información sobre la duración de la estancia se recopila hasta los 30 días después de la operación).
Hasta 30 días después de la operación.
Ensayo principal (14 pacientes): Duración de la estancia.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
Duración de la estancia en horas postoperatorias (mínimo 12 horas).
Hasta 30 días después de la operación.
Ensayo principal (14 pacientes): Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 10 días postoperatorios ±1 día.
Los efectos secundarios se evalúan a través de un examen objetivo y preguntas sobre cambios 12 horas ± 30 minutos y 10 días después de la operación ± 1 día.
10 días postoperatorios ±1 día.
Ensayo principal (14 pacientes): eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
Los eventos adversos se registran desde la cirugía hasta los 30 días del postoperatorio a través de la historia clínica y el contacto telefónico con el participante.
Hasta 30 días después de la operación.
Sub-ensayo (8 pacientes): La farmacocinética de metronidazol.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía ±4 horas.
Las concentraciones plasmáticas de metronidazol a lo largo del tiempo se miden con HPLC-MS hasta 24 horas después de la cirugía ± 4 horas.
Hasta 24 horas después de la cirugía ±4 horas.
Subensayo (8 pacientes): flora microbiológica y susceptibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
Se investiga la flora microbiológica y la susceptibilidad de las muestras recolectadas durante la cirugía del exceso de líquido abdominal y/o hisopo de los apéndices.
Hasta 30 días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Herlev Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HEH-SF-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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