Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en farmacokinetiek van intraperitoneale toediening bij patiënten die een appendectomie ondergaan voor ongecompliceerde appendicitis

28 mei 2019 bijgewerkt door: Siv Fonnes, Herlev Hospital

De veiligheid en farmacokinetiek van intraperitoneale toediening van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor, fosfomycine en metronidazol bij patiënten die appendectomie ondergaan voor ongecompliceerde appendicitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de intraperitoneale toediening van de combinatie van fosfomycine, metronidazol en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) bij patiënten die een operatie ondergaan voor ongecompliceerde appendicitis. Verder is het de bedoeling om in een substudie de plasmaconcentraties van fosfomycine en metronidazol na intraperitoneale toediening te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥18 jaar oud
  • Verdenking van acute appendicitis en gepland voor diagnostische laparoscopie en eventuele appendectomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Deens verstaan, lezen of spreken
  • Eerdere allergische reactie op fosfomycine, metronidazol of GM-CSF
  • Geperforeerde blindedarmontsteking (gediagnosticeerd tijdens een operatie of bij een preoperatieve computertomografie (CT) -scan)
  • Diagnostische laparoscopie onthult een normale appendix die geen appendectomie vereist
  • Andere intra-abdominale pathologie die chirurgische interventie vereist (gediagnosticeerd tijdens een operatie of bij een preoperatieve CT-scan)
  • Bekende nier- of leverziekte of biochemisch bewijs op het moment van opname
  • Bekende auto-immuunziekte of andere chronische ontsteking
  • Bekende hematologische ziekte of kanker
  • Eerdere buikoperatie (laparoscopische of open operatie)
  • Dagelijks gebruik of gebruik van medicatie een week voor of tijdens de proefperiode behalve pijnstillers zoals paracetamol, ibuprofen, tramadol en morfine, evenals medicijnen die nodig zijn voor anesthesie, tromboseprofylaxe en misselijkheid. Beperkingen voor antibiotica worden hieronder gedefinieerd
  • Gebruik van andere antimicrobiële middelen dan de proefbehandeling een maand voor tot 24 uur na de proefbehandeling
  • Deelnemer aan een ander medicijnonderzoek een maand voorafgaand aan de datum van de operatie
  • Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2
  • Wekelijkse inname van alcohol >14 eenheden, waarbij één eenheid overeenkomt met 12 g alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deelnemers
Geneesmiddel: Een combinatie van fosfomycine, metronidazol en GM-CSF i.p.
Alle medicijnen worden samen intraperitoneaal toegediend aan het einde van de operatie nadat de appendix is ​​verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek (14 patiënten): daling van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 4 uur (± 30 minuten)
De veiligheid van intraperitoneale toediening wordt beoordeeld aan de hand van het aantal witte bloedcellen 4 uur (± 30 minuten) postoperatief. Een toxisch effect wordt gedefinieerd door een daling onder het onderste referentiebereik.
4 uur (± 30 minuten)
Subonderzoek (8 patiënten): de farmacokinetiek van fosfomycine.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
De plasmaconcentraties van fosfomycine in de loop van de tijd worden gemeten met high-performance liquid chromatography mass spectrometry (HPLC-MS) tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
Tot 24 uur na de operatie ±4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek (14 patiënten): biochemische markers
Tijdsspanne: 4 uur ±30 minuten postoperatief.
Een standaardpanel bloedmonsters (bijv. differentiële telling van witte bloedcellen, ontstekingsmarker C-reactief proteïne (CRP), nierfunctietesten, leverfunctietesten en elektrolyten) worden geanalyseerd bij opname (baseline) en 4 uur ± 30 minuten na de operatie worden deze markers vergeleken.
4 uur ±30 minuten postoperatief.
Hoofdonderzoek (14 patiënten): bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
De bloeddruk in mmHg wordt perioperatief (baseline, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten na toediening van de proefbehandeling) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten na toediening van de proefbehandeling) gemeten.
Tot 12 uur ±30 minuten.
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Puls
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
De polsslag in slagen per minuut wordt perioperatief gemeten (baseline, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten nadat de proefbehandeling is toegediend) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten nadat de proefbehandeling is toegediend).
Tot 12 uur ±30 minuten.
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Frequentie van ademhaling
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
Frequentie van ademhaling in ademhalingen per minuut wordt gemeten perioperatief (baseline, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten nadat de proefbehandeling is toegediend) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten nadat de proefbehandeling is toegediend).
Tot 12 uur ±30 minuten.
Hoofdonderzoek (14 patiënten): perifere verzadiging
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
De perifere zuurstofverzadiging in procenten wordt perioperatief (baseline, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten na toediening van de proefbehandeling) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten na toediening van de proefbehandeling) gemeten.
Tot 12 uur ±30 minuten.
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Temperatuur
Tijdsspanne: Tot 12 uur ±30 minuten.
De temperatuur in graden Celsius wordt perioperatief (nulwaarde, 5 minuten, 10 minuten en 15 minuten na toediening van de proefbehandeling) en postoperatief (4 en 12 uur ±30 minuten na toediening van de proefbehandeling) gemeten.
Tot 12 uur ±30 minuten.
Hoofdonderzoek (14 patiënten): verblijfsduur.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Duur van het verblijf in uren postoperatief (minimale verblijfsduur: 12 uur, maar informatie over de verblijfsduur wordt verzameld tot 30 dagen na de operatie).
Tot 30 dagen postoperatief.
Hoofdonderzoek (14 patiënten): verblijfsduur.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Duur van het verblijf in uren postoperatief (minimaal 12 uur).
Tot 30 dagen postoperatief.
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief ±1 dag.
Bijwerkingen worden beoordeeld door middel van een objectief onderzoek en vragen over veranderingen 12 uur ± 30 minuten en 10 dagen postoperatief ± 1 dag.
10 dagen postoperatief ±1 dag.
Hoofdonderzoek (14 patiënten): Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de operatie tot 30 dagen postoperatief via medische dossiers en telefonisch contact met de deelnemer.
Tot 30 dagen postoperatief.
Subonderzoek (8 patiënten): de farmacokinetiek van metronidazol.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
De plasmaconcentraties van metronidazol in de tijd worden gemeten met HPLC-MS tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
Tot 24 uur na de operatie ±4 uur.
Subproef (8 patiënten): Microbiologische flora en gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief.
De microbiologische flora en gevoeligheid van monsters die tijdens de operatie zijn afgenomen uit het abdominale overtollige vocht en/of uitstrijkje van de appendices worden onderzocht.
Tot 30 dagen postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Herlev Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HEH-SF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen