Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka podawania dootrzewnowego u pacjentów poddawanych appendektomii z powodu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka dootrzewnowego podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, fosfomycyny i metronidazolu u pacjentów poddawanych wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dootrzewnowego podawania kombinacji fosfomycyny, metronidazolu i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) u pacjentów poddawanych operacjom z powodu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Ponadto, w pod-próbie celem jest zbadanie stężeń fosfomycyny i metronidazolu w osoczu po podaniu dootrzewnowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥18 lat
  • Podejrzenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i planowana diagnostyczna laparoskopia i ewentualna appendektomia
  • Pisemna świadoma zgoda po informacji pisemnej i ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie, nie czyta ani nie mówi po duńsku
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na fosfomycynę, metronidazol lub GM-CSF
  • Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego (zdiagnozowane podczas operacji lub podczas przedoperacyjnego tomografii komputerowej (CT))
  • Laparoskopia diagnostyczna ujawniająca prawidłowy wyrostek robaczkowy niewymagający usunięcia wyrostka robaczkowego
  • Inna patologia w obrębie jamy brzusznej wymagająca interwencji chirurgicznej (zdiagnozowana podczas operacji lub podczas przedoperacyjnego tomografii komputerowej)
  • Znana choroba nerek lub wątroby lub dowody biochemiczne w momencie przyjęcia
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub inne przewlekłe zapalenie
  • Znana choroba hematologiczna lub rak
  • Przebyta operacja jamy brzusznej (laparoskopowa lub otwarta)
  • Codzienne przyjmowanie lub przyjmowanie leków na tydzień przed lub w trakcie okresu próbnego oprócz środków przeciwbólowych takich jak paracetamol, ibuprofen, tramadol, morfina oraz leków potrzebnych do znieczulenia, profilaktyki zakrzepicy i nudności. Ograniczenia dotyczące antybiotyków określono poniżej
  • Stosowanie innych środków przeciwdrobnoustrojowych niż leczenie próbne na miesiąc przed i do 24 godzin po leczeniu próbnym
  • Uczestnik kolejnego badania lekowego na miesiąc przed terminem operacji
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
  • Tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek, gdzie jedna jednostka odpowiada 12 g alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy
Lek: Kombinacja fosfomycyny, metronidazolu i GM-CSF i.p.
Wszystkie leki zostaną podane razem dootrzewnowo na zakończenie operacji po usunięciu wyrostka robaczkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne (14 pacjentów): Spadek liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 4 godziny (± 30 minut)
Bezpieczeństwo podania dootrzewnowego ocenia się na podstawie liczby białych krwinek 4 godziny (± 30 minut) po operacji. Efekt toksyczny definiuje się jako spadek poniżej dolnego zakresu odniesienia.
4 godziny (± 30 minut)
Badanie podrzędne (8 pacjentów): Farmakokinetyka fosfomycyny.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu ±4 godziny.
Stężenia fosfomycyny w osoczu w czasie mierzy się za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS) do 24 godzin po operacji ± 4 godziny.
Do 24 godzin po zabiegu ±4 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne (14 pacjentów): Markery biochemiczne
Ramy czasowe: 4 godziny ±30 minut po operacji.
Standardowy panel próbek krwi (np. liczba białych krwinek, marker stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP), testy czynności nerek, testy czynności wątroby i elektrolity) są analizowane przy przyjęciu (poziom wyjściowy) i 4 godziny ±30 minut po operacji, te markery są porównywane.
4 godziny ±30 minut po operacji.
Badanie główne (14 pacjentów): Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
Ciśnienie krwi w mmHg mierzy się okołooperacyjnie (wartość wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
Do 12 godzin ±30 minut.
Badanie główne (14 pacjentów): Puls
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
Tętno w uderzeniach na minutę jest mierzone okołooperacyjnie (linia wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
Do 12 godzin ±30 minut.
Badanie główne (14 pacjentów): Częstotliwość oddechów
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
Częstotliwość oddechów w oddechach na minutę mierzy się okołooperacyjnie (linia wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
Do 12 godzin ±30 minut.
Badanie główne (14 pacjentów): wysycenie obwodowe
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
Obwodowe nasycenie tlenem w procentach mierzono okołooperacyjnie (linia wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
Do 12 godzin ±30 minut.
Badanie główne (14 pacjentów): Temperatura
Ramy czasowe: Do 12 godzin ±30 minut.
Temperaturę w stopniach Celsjusza mierzy się okołooperacyjnie (wartość wyjściowa, 5 minut, 10 minut i 15 minut po podaniu próbnego leczenia) i pooperacyjnie (4 i 12 godzin ±30 minut po podaniu próbnego leczenia).
Do 12 godzin ±30 minut.
Badanie główne (14 pacjentów): Długość pobytu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Długość pobytu w godzinach pooperacyjnych (minimalna długość pobytu: 12 godzin, ale informacje o długości pobytu zbierane są do 30 dni po zabiegu).
Do 30 dni po operacji.
Badanie główne (14 pacjentów): Długość pobytu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Długość pobytu w godzinach pooperacyjnych (minimum 12 godzin).
Do 30 dni po operacji.
Badanie główne (14 pacjentów): skutki uboczne
Ramy czasowe: 10 dni po operacji ±1 dzień.
Skutki uboczne ocenia się poprzez obiektywne badanie i pytania o zmiany 12 godzin ±30 minut i 10 dni po operacji ±1 dzień.
10 dni po operacji ±1 dzień.
Badanie główne (14 pacjentów): Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane od zabiegu do 30 dni po zabiegu poprzez dokumentację medyczną oraz kontakt telefoniczny z uczestnikiem.
Do 30 dni po operacji.
Badanie podrzędne (8 pacjentów): Farmakokinetyka metronidazolu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu ±4 godziny.
Stężenia metronidazolu w osoczu w czasie mierzy się za pomocą HPLC-MS do 24 godzin po operacji ± 4 godziny.
Do 24 godzin po zabiegu ±4 godziny.
Podbadanie (8 pacjentów): Flora mikrobiologiczna i wrażliwość
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Badano florę mikrobiologiczną i wrażliwość wycinków pobranych podczas operacji z nadmiaru płynu brzusznego i/lub wymazów z wyrostków robaczkowych.
Do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEH-SF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami