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Segurança e Farmacocinética da Administração Intraperitoneal em Pacientes Submetidos a Apendicectomia por Apendicite Não Complicada

28 de maio de 2019 atualizado por: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Segurança e Farmacocinética da Administração Intraperitoneal de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos, Fosfomicina e Metronidazol em Pacientes Submetidos a Apendicectomia por Apendicite Não Complicada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da administração intraperitoneal da combinação de fosfomicina, metronidazol e fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) em pacientes submetidos a cirurgia para apendicite não complicada. Além disso, em um subensaio, o objetivo é investigar as concentrações plasmáticas de fosfomicina e metronidazol após administração intraperitoneal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ≥18 anos
  • Suspeita de apendicite aguda e planejado para laparoscopia diagnóstica e eventual apendicectomia
  • Consentimento informado por escrito após informações escritas e verbais

Critério de exclusão:

  • Não consegue entender, ler ou falar dinamarquês
  • Reação alérgica prévia a fosfomicina, metronidazol ou GM-CSF
  • Apendicite perfurada (diagnosticada durante a cirurgia ou em uma tomografia computadorizada (TC) pré-operatória)
  • Laparoscopia diagnóstica revelando apêndice normal sem necessidade de apendicectomia
  • Outra patologia intra-abdominal que requer intervenção cirúrgica (diagnosticada durante a cirurgia ou em uma tomografia computadorizada pré-operatória)
  • Doença renal ou hepática conhecida ou evidência bioquímica no momento da admissão
  • Doença autoimune conhecida ou outra inflamação crônica
  • Doença hematológica conhecida ou câncer
  • Cirurgia abdominal anterior (laparoscópica ou aberta)
  • Uso diário ou uso de medicação uma semana antes ou durante o período experimental, além de analgésicos como paracetamol, ibuprofeno, tramadol e morfina, bem como medicamentos necessários para anestesia, profilaxia de trombose e náusea. Limitações para antibióticos são definidas abaixo
  • Uso de outros agentes antimicrobianos além do tratamento experimental um mês antes até 24 horas após o tratamento experimental
  • Participante de outro teste de medicamento um mês antes da data da cirurgia
  • Índice de massa corporal ≥35 kg/m2
  • Ingestão semanal de álcool >14 unidades, onde uma unidade corresponde a 12 g de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes
Medicamento: Uma combinação de fosfomicina, metronidazol e GM-CSF i.p.
Todos os medicamentos serão administrados juntos por via intraperitoneal no final da cirurgia após a remoção do apêndice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio principal (14 pacientes): Queda na contagem de glóbulos brancos
Prazo: 4 horas (± 30 minutos)
A segurança da administração intraperitoneal é avaliada pela contagem de leucócitos 4 horas (± 30 minutos) de pós-operatório. Um efeito tóxico é definido por uma queda abaixo do intervalo de referência inferior.
4 horas (± 30 minutos)
Sub-ensaio (8 pacientes): A farmacocinética da fosfomicina.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia ±4 horas.
As concentrações plasmáticas de fosfomicina ao longo do tempo são medidas com espectrometria de massa de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC-MS) até 24 horas após a cirurgia ± 4 horas.
Até 24 horas após a cirurgia ±4 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio principal (14 pacientes): marcadores bioquímicos
Prazo: 4 horas ±30 minutos de pós-operatório.
Um painel padrão de amostras de sangue (p. contagem diferencial de glóbulos brancos, marcador de inflamação proteína C-reativa (PCR), testes de função renal, testes de função hepática e eletrólitos) são analisados ​​na admissão (basal) e 4 horas ± 30 minutos após a cirurgia, esses marcadores são comparados.
4 horas ±30 minutos de pós-operatório.
Ensaio principal (14 pacientes): pressão arterial
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
A pressão arterial em mmHg é medida no perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ± 30 minutos após a administração do tratamento experimental).
Até 12 horas ±30 minutos.
Ensaio principal (14 pacientes): Pulso
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
O pulso em batimentos por minuto é medido no perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ± 30 minutos após a administração do tratamento experimental).
Até 12 horas ±30 minutos.
Ensaio principal (14 pacientes): Frequência da respiração
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
A frequência da respiração em respirações por minuto é medida no perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ± 30 minutos após a administração do tratamento experimental).
Até 12 horas ±30 minutos.
Ensaio principal (14 pacientes): Saturação periférica
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
A saturação periférica de oxigênio em porcentagem é medida no período perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ± 30 minutos após a administração do tratamento experimental).
Até 12 horas ±30 minutos.
Ensaio principal (14 pacientes): Temperatura
Prazo: Até 12 horas ±30 minutos.
A temperatura em graus Celsius é medida no perioperatório (linha de base, 5 minutos, 10 minutos e 15 minutos após a administração do tratamento experimental) e no pós-operatório (4 e 12 horas ±30 minutos após a administração do tratamento experimental).
Até 12 horas ±30 minutos.
Ensaio principal (14 pacientes): Tempo de internação.
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
Tempo de internação em horas no pós-operatório (tempo mínimo de internação: 12 horas, mas informações sobre o tempo de internação são coletadas até 30 dias de pós-operatório).
Até 30 dias de pós-operatório.
Ensaio principal (14 pacientes): Tempo de internação.
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
Tempo de internação em horas no pós-operatório (mínimo 12 horas).
Até 30 dias de pós-operatório.
Ensaio principal (14 pacientes): Efeitos colaterais
Prazo: 10 dias de pós-operatório ± 1 dia.
Os efeitos colaterais são avaliados por meio de um exame objetivo e perguntas sobre alterações 12 horas ±30 minutos e 10 dias de pós-operatório ±1 dia.
10 dias de pós-operatório ± 1 dia.
Ensaio principal (14 pacientes): Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
Os eventos adversos são registrados desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório por meio de prontuário e contato telefônico com o participante.
Até 30 dias de pós-operatório.
Sub-ensaio (8 pacientes): A farmacocinética do metronidazol.
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia ±4 horas.
As concentrações plasmáticas de metronidazol ao longo do tempo são medidas com HPLC-MS até 24 horas após a cirurgia ± 4 horas.
Até 24 horas após a cirurgia ±4 horas.
Sub-ensaio (8 pacientes): flora microbiológica e suscetibilidade
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
A flora microbiológica e a suscetibilidade das amostras coletadas durante a cirurgia do excesso de líquido abdominal e/ou swab dos apêndices são investigadas.
Até 30 dias de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herlev Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEH-SF-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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