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L'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration intrapéritonéale chez les patients subissant une appendicectomie pour une appendicite non compliquée

28 mai 2019 mis à jour par: Siv Fonnes, Herlev Hospital

L'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration intrapéritonéale du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, de la fosfomycine et du métronidazole chez les patients subissant une appendicectomie pour une appendicite non compliquée

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité de l'administration intrapéritonéale de l'association fosfomycine, métronidazole et facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) chez des patients subissant une intervention chirurgicale pour une appendicite non compliquée. En outre, dans un sous-essai, l'objectif est d'étudier les concentrations plasmatiques de fosfomycine et de métronidazole après administration intrapéritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥18 ans
  • Suspicion d'appendicite aiguë et planification d'une laparoscopie diagnostique et d'une éventuelle appendicectomie
  • Consentement éclairé écrit après information écrite et verbale

Critère d'exclusion:

  • Ne comprend pas, ne lit pas ou ne parle pas le danois
  • Réaction allergique antérieure à la fosfomycine, au métronidazole ou au GM-CSF
  • Appendicite perforée (diagnostiquée soit pendant une intervention chirurgicale, soit lors d'une tomodensitométrie préopératoire)
  • Laparoscopie diagnostique révélant un appendice normal ne nécessitant pas d'appendicectomie
  • Autre pathologie intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale (diagnostiquée soit au cours de la chirurgie, soit lors d'un scanner préopératoire)
  • Maladie rénale ou hépatique connue ou preuve biochimique au moment de l'admission
  • Maladie auto-immune connue ou autre inflammation chronique
  • Maladie hématologique ou cancer connu
  • Chirurgie abdominale antérieure (chirurgie laparoscopique ou ouverte)
  • Utilisation quotidienne ou utilisation de médicaments une semaine avant ou pendant la période d'essai en dehors des analgésiques tels que le paracétamol, l'ibuprofène, le tramadol et la morphine ainsi que les médicaments nécessaires à l'anesthésie, à la prophylaxie de la thrombose et aux nausées. Les limites des antibiotiques sont définies ci-dessous
  • Utilisation d'autres agents antimicrobiens que le traitement d'essai un mois avant jusqu'à 24 heures après le traitement d'essai
  • Participant à un autre essai de médicament un mois avant la date de la chirurgie
  • Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
  • Consommation hebdomadaire d'alcool > 14 unités, où une unité correspond à 12 g d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervenants
Médicament: Une combinaison de fosfomycine, de métronidazole et de GM-CSF i.p.
Tous les médicaments seront administrés ensemble par voie intrapéritonéale à la fin de la chirurgie après le retrait de l'appendice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai principal (14 patients) : baisse du nombre de globules blancs
Délai: 4 heures (± 30 minutes)
La sécurité de l'administration intrapéritonéale est évaluée par le nombre de globules blancs 4 heures (± 30 minutes) après l'opération. Un effet toxique est défini par une baisse en dessous de la plage de référence inférieure.
4 heures (± 30 minutes)
Sous-essai (8 patients) : La pharmacocinétique de la fosfomycine.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
Les concentrations plasmatiques de fosfomycine au cours du temps sont mesurées par spectrométrie de masse par chromatographie liquide à haute performance (HPLC-MS) jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai principal (14 patients) : Marqueurs biochimiques
Délai: 4 heures ± 30 minutes après l'opération.
Un panel standard d'échantillons sanguins (par ex. numération différentielle des globules blancs, marqueur de l'inflammation protéine C-réactive (CRP), tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique et électrolytes) sont analysés à l'admission (de base) et 4 heures ± 30 minutes après l'opération, ces marqueurs sont comparés.
4 heures ± 30 minutes après l'opération.
Essai principal (14 patients) : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
La pression artérielle en mmHg est mesurée en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
Essai principal (14 patients) : pouls
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
Le pouls en battements par minute est mesuré en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
Essai principal (14 patients) : Fréquence de la respiration
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
La fréquence respiratoire en respirations par minute est mesurée en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
Essai principal (14 patients) : Saturation périphérique
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
La saturation périphérique en oxygène en pourcentage est mesurée en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
Essai principal (14 patients) : Température
Délai: Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
La température en degrés Celsius est mesurée en périopératoire (au départ, 5 minutes, 10 minutes et 15 minutes après l'administration du traitement d'essai) et en postopératoire (4 et 12 heures ± 30 minutes après l'administration du traitement d'essai).
Jusqu'à 12 heures ±30 minutes.
Essai principal (14 patients) : Durée du séjour.
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires.
Durée de séjour en heures postopératoires (durée minimale de séjour : 12 heures mais les informations sur la durée de séjour sont recueillies jusqu'à 30 jours postopératoires).
Jusqu'à 30 jours postopératoires.
Essai principal (14 patients) : Durée du séjour.
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires.
Durée de séjour en heures postopératoires (minimum 12 heures).
Jusqu'à 30 jours postopératoires.
Essai principal (14 patients) : effets secondaires
Délai: 10 jours postopératoire ± 1 jour.
Les effets secondaires sont évalués par un examen objectif et des questions sur les changements 12 heures ± 30 minutes et 10 jours après l'opération ± 1 jour.
10 jours postopératoire ± 1 jour.
Essai principal (14 patients) : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires.
Les événements indésirables sont enregistrés depuis la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires par le biais des dossiers médicaux et des contacts avec le participant par téléphone.
Jusqu'à 30 jours postopératoires.
Sous-essai (8 patients) : La pharmacocinétique du métronidazole.
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
Les concentrations plasmatiques de métronidazole au cours du temps sont mesurées par HPLC-MS jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie ± 4 heures.
Sous-essai (8 patients) : Flore microbiologique et sensibilité
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires.
La flore microbiologique et la sensibilité des échantillons prélevés au cours de la chirurgie à partir de l'excès de liquide abdominal et/ou d'écouvillon des appendices sont étudiées.
Jusqu'à 30 jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Herlev Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HEH-SF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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