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La sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione intraperitoneale nei pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite non complicata

28 maggio 2019 aggiornato da: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Sicurezza e farmacocinetica della somministrazione intraperitoneale di fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, fosfomicina e metronidazolo in pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite non complicata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione intraperitoneale della combinazione di fosfomicina, metronidazolo e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per appendicite non complicata. Inoltre, in un sub-trial l'obiettivo è quello di indagare le concentrazioni plasmatiche di fosfomicina e metronidazolo dopo la somministrazione intraperitoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini ≥18 anni
  • Sospetto di appendicite acuta e prevista per laparoscopia diagnostica ed eventuale appendicectomia
  • Consenso informato scritto dopo informazioni scritte e verbali

Criteri di esclusione:

  • Non riesco a capire, leggere o parlare il danese
  • Precedente reazione allergica a fosfomicina, metronidazolo o GM-CSF
  • Appendicite perforata (diagnosticata durante l'intervento chirurgico o durante una tomografia computerizzata preoperatoria (TC))
  • Laparoscopia diagnostica che rivela un'appendice normale che non richiede un'appendicectomia
  • Altre patologie intra-addominali che richiedono un intervento chirurgico (diagnosticate durante l'intervento chirurgico o durante una TAC preoperatoria)
  • Malattia renale o epatica nota o evidenza biochimica al momento del ricovero
  • Malattia autoimmune nota o altra infiammazione cronica
  • Malattia ematologica nota o cancro
  • Precedente intervento chirurgico addominale (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto)
  • Uso quotidiano o uso di farmaci una settimana prima o durante il periodo di prova oltre ad antidolorifici come paracetamolo, ibuprofene, tramadolo e morfina, nonché farmaci necessari per l'anestesia, la profilassi della trombosi e la nausea. Le limitazioni per gli antibiotici sono definite di seguito
  • Uso di altri agenti antimicrobici rispetto al trattamento di prova un mese prima fino a 24 ore dopo il trattamento di prova
  • - Partecipante a un altro studio farmacologico un mese prima della data dell'intervento
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  • Assunzione settimanale di alcol >14 unità, dove una unità corrisponde a 12 g di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti
Droga: Una combinazione di fosfomicina, metronidazolo e GM-CSF i.p.
Tutti i farmaci verranno somministrati insieme per via intraperitoneale alla fine dell'intervento dopo che l'appendice è stata rimossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperimentazione principale (14 pazienti): diminuzione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 4 ore (± 30 minuti)
La sicurezza della somministrazione intraperitoneale viene valutata attraverso la conta dei globuli bianchi 4 ore (± 30 minuti) dopo l'intervento. Un effetto tossico è definito da un calo al di sotto dell'intervallo di riferimento inferiore.
4 ore (± 30 minuti)
Sub-trial (8 pazienti): la farmacocinetica della fosfomicina.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
Le concentrazioni plasmatiche di fosfomicina nel tempo vengono misurate con spettrometria di massa per cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC-MS) fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperimentazione principale (14 pazienti): marcatori biochimici
Lasso di tempo: 4 ore ± 30 minuti dopo l'intervento.
Un pannello standard di campioni di sangue (ad es. conta differenziale dei globuli bianchi, marker di infiammazione proteina C-reattiva (CRP), test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica ed elettroliti) vengono analizzati al momento del ricovero (basale) e 4 ore ± 30 minuti dopo l'intervento, questi marker vengono confrontati.
4 ore ± 30 minuti dopo l'intervento.
Sperimentazione principale (14 pazienti): Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
La pressione sanguigna in mmHg viene misurata nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
Fino a 12 ore ±30 minuti.
Sperimentazione principale (14 pazienti): Pulse
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
Il polso in battiti al minuto viene misurato nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
Fino a 12 ore ±30 minuti.
Sperimentazione principale (14 pazienti): Frequenza della respirazione
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
La frequenza della respirazione in respiri al minuto viene misurata nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
Fino a 12 ore ±30 minuti.
Sperimentazione principale (14 pazienti): saturazione periferica
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
La saturazione periferica di ossigeno in percentuale viene misurata nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
Fino a 12 ore ±30 minuti.
Sperimentazione principale (14 pazienti): Temperatura
Lasso di tempo: Fino a 12 ore ±30 minuti.
La temperatura in gradi Celsius viene misurata nel periodo perioperatorio (basale, 5 minuti, 10 minuti e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova) e nel postoperatorio (4 e 12 ore ± 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento di prova).
Fino a 12 ore ±30 minuti.
Sperimentazione principale (14 pazienti): durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ore dopo l'intervento (durata minima della degenza: 12 ore ma le informazioni sulla durata della degenza vengono raccolte fino a 30 giorni dopo l'intervento).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Sperimentazione principale (14 pazienti): durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata del soggiorno in ore dopo l'intervento (minimo 12 ore).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Sperimentazione principale (14 pazienti): effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento ± 1 giorno.
Gli effetti collaterali vengono valutati attraverso un esame obiettivo e domande sui cambiamenti 12 ore ± 30 minuti e 10 giorni dopo l'intervento ± 1 giorno.
10 giorni dopo l'intervento ± 1 giorno.
Sperimentazione principale (14 pazienti): eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Gli eventi avversi vengono registrati dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento attraverso le cartelle cliniche e il contatto telefonico con il partecipante.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Sub-trial (8 pazienti): la farmacocinetica del metronidazolo.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
Le concentrazioni plasmatiche di metronidazolo nel tempo vengono misurate con HPLC-MS fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico ±4 ore.
Sub-trial (8 pazienti): Flora microbiologica e suscettibilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Vengono studiate la flora microbiologica e la suscettibilità dei campioni prelevati durante l'intervento dal liquido addominale in eccesso e/o dal tampone delle appendici.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEH-SF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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