Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og farmakokinetikken ved intraperitoneal administration hos patienter, der gennemgår blindtarmsoperation for ukompliceret blindtarmsbetændelse

28. maj 2019 opdateret af: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Sikkerheden og farmakokinetikken ved intraperitoneal administration af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, fosfomycin og metronidazol hos patienter, der gennemgår blindtarmsoperation for ukompliceret blindtarmsbetændelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden ved intraperitoneal administration af kombinationen af ​​fosfomycin, metronidazol og granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) hos patienter, der skal opereres for ukompliceret blindtarmsbetændelse. I et sub-forsøg er målet endvidere at undersøge plasmakoncentrationerne af fosfomycin og metronidazol efter intraperitoneal administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år
  • Mistanke om akut blindtarmsbetændelse og planlagt diagnostisk laparoskopi og eventuel blindtarmsoperation
  • Skriftligt informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå, læse eller tale dansk
  • Tidligere allergisk reaktion på fosfomycin, metronidazol eller GM-CSF
  • Perforeret blindtarmsbetændelse (diagnosticeret enten under operation eller ved en præoperativ computertomografi (CT) scanning)
  • Diagnostisk laparoskopi, der afslører normal blindtarm, der ikke kræver en blindtarmsoperation
  • Anden intraabdominal patologi, der kræver kirurgisk indgreb (diagnosticeret enten under operation eller ved en præoperativ CT-scanning)
  • Kendt nyre- eller leversygdom eller biokemiske beviser på indlæggelsestidspunktet
  • Kendt autoimmun sygdom eller anden kronisk betændelse
  • Kendt hæmatologisk sygdom eller cancer
  • Tidligere abdominal kirurgi (enten laparoskopisk eller åben kirurgi)
  • Daglig brug eller brug af medicin en uge før eller under forsøgsperioden bortset fra smertestillende midler som paracetamol, ibuprofen, tramadol og morfin samt lægemidler, der er nødvendige for anæstesi, tromboseprofylakse og kvalme. Begrænsninger for antibiotika er defineret nedenfor
  • Brug af andre antimikrobielle midler end forsøgsbehandlingen en måned før indtil 24 timer efter forsøgsbehandlingen
  • Deltager i et andet lægemiddelforsøg en måned før datoen for operationen
  • Body mass index ≥35 kg/m2
  • Ugentlig indtagelse af alkohol >14 enheder, hvor en enhed svarer til 12 g alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere
Medicin: En kombination af fosfomycin, metronidazol og GM-CSF i.p.
Alle lægemidler vil blive administreret sammen intraperitonealt i slutningen af ​​operationen, efter at tillægget er blevet fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedforsøg (14 patienter): Fald i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 4 timer (± 30 minutter)
Sikkerheden ved intraperitoneal administration vurderes gennem antallet af hvide blodlegemer 4 timer (± 30 minutter) postoperativt. En toksisk effekt er defineret ved et fald under det nedre referenceområde.
4 timer (± 30 minutter)
Underforsøg (8 patienter): Fosfomycins farmakokinetik.
Tidsramme: Indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
Plasmakoncentrationerne af fosfomycin over tid måles med højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
Indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedforsøg (14 patienter): Biokemiske markører
Tidsramme: 4 timer ±30 minutter postoperativt.
Et standardpanel af blodprøver (f.eks. differentialtal af hvide blodlegemer, inflammationsmarkør C-reaktivt protein (CRP), nyrefunktionstest, leverfunktionstest og elektrolytter) analyseres ved indlæggelse (baseline) og 4 timer ±30 minutter postoperativt sammenlignes disse markører.
4 timer ±30 minutter postoperativt.
Hovedforsøg (14 patienter): Blodtryk
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
Blodtrykket i mmHg måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
Indtil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøg (14 patienter): Puls
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
Puls i slag pr. minut måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
Indtil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøg (14 patienter): Frekvens af respiration
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
Frekvensen af ​​respiration i vejrtrækninger pr. minut måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er blevet administreret) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
Indtil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøg (14 patienter): Perifer mætning
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
Perifer mætning af ilt i procent måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
Indtil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøg (14 patienter): Temperatur
Tidsramme: Indtil 12 timer ±30 minutter.
Temperatur i grader Celsius måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter efter forsøgsbehandlingen er givet).
Indtil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøg (14 patienter): Opholdslængde.
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
Opholdslængde i timer postoperativt (minimum liggetid: 12 timer, men oplysninger om liggetid indsamles indtil 30 dage postoperativt).
Indtil 30 dage efter operationen.
Hovedforsøg (14 patienter): Opholdslængde.
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
Opholdslængde i timer postoperativt (minimum 12 timer).
Indtil 30 dage efter operationen.
Hovedforsøg (14 patienter): Bivirkninger
Tidsramme: 10 dage postoperativt ±1 dag.
Bivirkninger vurderes gennem en objektiv undersøgelse og spørgsmål om ændringer 12 timer ±30 minutter og 10 dage postoperativt ±1 dag.
10 dage postoperativt ±1 dag.
Hovedforsøg (14 patienter): Bivirkninger
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
Bivirkninger registreres fra operationen til 30 dage postoperativt gennem journaler og telefonisk kontakt med deltageren.
Indtil 30 dage efter operationen.
Underforsøg (8 patienter): Metronidazols farmakokinetik.
Tidsramme: Indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
Plasmakoncentrationerne af metronidazol over tid måles med HPLC-MS indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
Indtil 24 timer efter operationen ±4 timer.
Delforsøg (8 patienter): Mikrobiologisk flora og modtagelighed
Tidsramme: Indtil 30 dage efter operationen.
Den mikrobiologiske flora og modtageligheden af ​​prøver indsamlet under operationen fra den abdominale overskydende væske og/eller podning fra appendikserne undersøges.
Indtil 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEH-SF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger