Intraperitoneaalisen annon turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joille tehdään umpilisäkkeen poisto komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän, fosfomysiinin ja metronidatsolin intraperitoneaalisen annon turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joille tehdään umpilisäkkeen poisto komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥18v
- Epäilty akuuttia umpilisäkkeentulehdusta ja suunniteltu diagnostiseen laparoskopiaan ja mahdollisesti umpilisäkkeen poistoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä, lue tai puhu tanskaa
- Aiempi allerginen reaktio fosfomysiinille, metronidatsolille tai GM-CSF:lle
- Rei'itetty umpilisäke (diagnoosoitu joko leikkauksen aikana tai preoperatiivisessa tietokonetomografiassa (CT))
- Diagnostinen laparoskopia paljastaa normaalin umpilisäkkeen, joka ei vaadi umpilisäkkeen poistoa
- Muu vatsansisäinen patologia, joka vaatii leikkausta (diagnoosoitu joko leikkauksen aikana tai ennen leikkausta tehdyssä TT-skannauksessa)
- Tiedossa oleva munuaisten tai maksan sairaus tai biokemiallinen näyttö vastaanottohetkellä
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai muu krooninen tulehdus
- Tunnettu hematologinen sairaus tai syöpä
- Aiempi vatsan leikkaus (joko laparoskooppinen tai avoin leikkaus)
- Lääkkeiden päivittäinen käyttö tai käyttö viikkoa ennen koeaikaa tai sen aikana lukuun ottamatta kipulääkkeitä, kuten parasetamolia, ibuprofeenia, tramadolia ja morfiinia sekä anestesiaan, tromboosien ehkäisyyn ja pahoinvointiin tarvittavia lääkkeitä. Antibioottien rajoitukset on määritelty alla
- Muiden mikrobilääkkeiden kuin koehoidon käyttö kuukautta ennen 24 tuntia koehoidon jälkeen
- Osallistuja toiseen lääketutkimukseen kuukautta ennen leikkauspäivää
- Painoindeksi ≥35 kg/m2
- Viikoittainen alkoholin saanti >14 yksikköä, jossa yksi yksikkö vastaa 12 g alkoholia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
|
Kaikki lääkkeet annetaan yhdessä intraperitoneaalisesti leikkauksen lopussa umpilisäkkeen poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Valkosolujen määrän lasku
Aikaikkuna: 4 tuntia (± 30 minuuttia)
|
Intraperitoneaalisen annon turvallisuus arvioidaan valkosolujen perusteella 4 tuntia (± 30 minuuttia) leikkauksen jälkeen.
Myrkyllinen vaikutus määritellään putoamalla alemman vertailualueen alapuolelle.
|
4 tuntia (± 30 minuuttia)
|
|
Alatutkimus (8 potilasta): Fosfomysiinin farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
Fosfomysiinin plasmapitoisuudet ajan mittaan mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografisella massaspektrometrialla (HPLC-MS) 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 4 tuntia ± 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Normaali verinäytepaneeli (esim.
valkosolujen differentiaaliluku, tulehdusmerkkiaine C-reaktiivinen proteiini (CRP), munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet ja elektrolyytit) analysoidaan vastaanoton yhteydessä (lähtötaso) ja 4 tuntia ± 30 minuuttia leikkauksen jälkeen näitä markkereita verrataan.
|
4 tuntia ± 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Verenpaine
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Verenpaine mmHg mitataan perioperatiivisesti (perusarvo, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Pulssi
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Pulssi lyönteinä minuutissa mitataan perioperatiivisesti (perustaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Hengitystiheys
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Hengitystiheys hengityksessä minuutissa mitataan perioperatiivisesti (perustaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Perifeerinen saturaatio
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Perifeerinen happisaturaatio prosentteina mitataan perioperatiivisesti (perustaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Lämpötila
Aikaikkuna: 12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
Lämpötilaa celsiusasteina mitataan perioperatiivisesti (perustaso, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia koehoidon jälkeen) ja leikkauksen jälkeen (4 ja 12 tuntia ± 30 minuuttia koehoidon jälkeen).
|
12 tuntiin ±30 minuuttiin asti.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Oleskelun kesto tunteina leikkauksen jälkeen (oleskelun vähimmäiskesto: 12 tuntia, mutta tietoja oleskelun kestosta kerätään 30 päivään leikkauksen jälkeen).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Oleskelun kesto tunteina leikkauksen jälkeen (vähintään 12 tuntia).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen ±1 päivä.
|
Sivuvaikutuksia arvioidaan objektiivisella tutkimuksella ja muutoksilla 12 tuntia ±30 minuuttia ja 10 päivää leikkauksen jälkeen ±1 päivä.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen ±1 päivä.
|
|
Päätutkimus (14 potilasta): Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat rekisteröidään leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen potilastiedot ja ottamalla yhteyttä osallistujaan puhelimitse.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Alatutkimus (8 potilasta): Metronidatsolin farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
Metronidatsolin plasmapitoisuudet ajan mittaan mitataan HPLC-MS:llä 24 tuntia leikkauksen jälkeen ± 4 tuntia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ±4 tuntia.
|
|
Osatutkimus (8 potilasta): Mikrobiologinen kasvisto ja herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen aikana vatsan ylimääräisestä nesteestä ja/tai umpilisäkkeistä otettujen näytteiden mikrobiologista kasvistoa ja herkkyyttä tutkitaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Fosfomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEH-SF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .