Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og farmakokinetikken ved intraperitoneal administrering hos pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon for ukomplisert blindtarmbetennelse

28. mai 2019 oppdatert av: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Sikkerhet og farmakokinetikk ved intraperitoneal administrering av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, fosfomycin og metronidazol hos pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon for ukomplisert blindtarmbetennelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved intraperitoneal administrering av kombinasjonen av fosfomycin, metronidazol og granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for ukomplisert blindtarmbetennelse. Videre er målet i en delstudie å undersøke plasmakonsentrasjonene av fosfomycin og metronidazol etter intraperitoneal administrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥18 år
  • Mistanke om akutt blindtarmbetennelse og planlagt diagnostisk laparoskopi og eventuell blindtarmsoperasjon
  • Skriftlig informert samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå, lese eller snakke dansk
  • Tidligere allergisk reaksjon på fosfomycin, metronidazol eller GM-CSF
  • Perforert blindtarmbetennelse (diagnostisert enten under kirurgi eller ved en preoperativ datatomografi (CT) skanning)
  • Diagnostisk laparoskopi som avslører normal blindtarm som ikke krever en blindtarmsoperasjon
  • Annen intraabdominal patologi som krever kirurgisk inngrep (diagnostisert enten under kirurgi eller ved en preoperativ CT-skanning)
  • Kjent nyre- eller leversykdom eller biokjemiske bevis på innleggelsestidspunktet
  • Kjent autoimmun sykdom eller annen kronisk betennelse
  • Kjent hematologisk sykdom eller kreft
  • Tidligere abdominal kirurgi (enten laparoskopisk eller åpen kirurgi)
  • Daglig bruk eller bruk av medisiner en uke før eller under prøveperioden bortsett fra smertestillende midler som paracetamol, ibuprofen, tramadol og morfin samt legemidler som trengs for anestesi, tromboseprofylakse og kvalme. Begrensninger for antibiotika er definert nedenfor
  • Bruk av andre antimikrobielle midler enn prøvebehandlingen en måned før til 24 timer etter prøvebehandlingen
  • Deltaker i en annen legemiddelutprøving en måned før operasjonsdatoen
  • Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • Ukentlig inntak av alkohol >14 enheter, hvor en enhet tilsvarer 12 g alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere
Legemiddel: En kombinasjon av fosfomycin, metronidazol og GM-CSF i.p.
Alle legemidler vil bli administrert sammen intraperitonealt ved slutten av operasjonen etter at blindtarmen er fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedforsøk (14 pasienter): Nedgang i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 4 timer (± 30 minutter)
Sikkerheten ved intraperitoneal administrering vurderes gjennom antall hvite blodlegemer 4 timer (± 30 minutter) postoperativt. En toksisk effekt er definert ved et fall under det nedre referanseområdet.
4 timer (± 30 minutter)
Delforsøk (8 pasienter): Farmakokinetikken til fosfomycin.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Plasmakonsentrasjonene av fosfomycin over tid måles med høyytelses væskekromatografi massespektrometri (HPLC-MS) inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedforsøk (14 pasienter): Biokjemiske markører
Tidsramme: 4 timer ±30 minutter postoperativt.
Et standardpanel med blodprøver (f.eks. differensialtelling av hvite blodlegemer, inflammasjonsmarkør C-reaktivt protein (CRP), nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester og elektrolytter) analyseres ved innleggelse (baseline) og 4 timer ±30 minutter postoperativt, disse markørene sammenlignes.
4 timer ±30 minutter postoperativt.
Hovedforsøk (14 pasienter): Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Blodtrykket i mmHg måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): Puls
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Puls i slag per minutt måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): Frekvens av respirasjon
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Frekvens av respirasjon i åndedrag per minutt måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): Perifer metning
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Perifer metning av oksygen i prosent måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): Temperatur
Tidsramme: Inntil 12 timer ±30 minutter.
Temperatur i grader Celsius måles perioperativt (baseline, 5 minutter, 10 minutter og 15 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt) og postoperativt (4 og 12 timer ±30 minutter etter at prøvebehandlingen er gitt).
Inntil 12 timer ±30 minutter.
Hovedforsøk (14 pasienter): liggetid.
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
Oppholdstid i timer postoperativt (minimum liggetid: 12 timer men informasjon om liggetid samles inn til 30 dager postoperativt).
Inntil 30 dager postoperativt.
Hovedforsøk (14 pasienter): liggetid.
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
Oppholdslengde i timer postoperativt (minimum 12 timer).
Inntil 30 dager postoperativt.
Hovedforsøk (14 pasienter): Bivirkninger
Tidsramme: 10 dager postoperativt ±1 dag.
Bivirkninger vurderes gjennom en objektiv undersøkelse og spørsmål om endringer 12 timer ±30 minutter og 10 dager postoperativt ±1 dag.
10 dager postoperativt ±1 dag.
Hovedforsøk (14 pasienter): Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
Uønskede hendelser registreres fra operasjonen til 30 dager postoperativt gjennom journal og telefonkontakt med deltaker.
Inntil 30 dager postoperativt.
Delforsøk (8 pasienter): Farmakokinetikken til metronidazol.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Plasmakonsentrasjonene av metronidazol over tid måles med HPLC-MS inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Inntil 24 timer etter operasjonen ±4 timer.
Delforsøk (8 pasienter): Mikrobiologisk flora og mottakelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt.
Den mikrobiologiske floraen og følsomheten til prøver tatt under operasjonen fra abdominal overflødig væske og/eller vattpinne fra vedleggene undersøkes.
Inntil 30 dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Herlev Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jacob Rosenberg (Sponsor)
Barbara Juliane Holzknecht (Investigator)
Magnus Arpi (Investigator)
Johan Juhl Weisser (Partner, data analysis)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Siv Fonnes, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HEH-SF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger