Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotického Lactobacillus Reuteri v léčbě mukozitidy a periimplantitidy

27. března 2020 aktualizováno: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinické a mikrobiologické hodnocení účinku probiotického Lactobacillus Reuteri Prodentis v léčbě mukozitidy a periimplantitidy

Zhodnoťte klinicky a mikrobiologicky účinek perorálního probiotika Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Švýcarsko) na implantáty s mukozitidou nebo periimplantitidou jako koadjuvantní léčba mechanické terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 44 pacientů, 22 s mukozitidou a 22 s periimplantitidou, bylo náhodně rozděleno do kontrolní nebo testovací skupiny, takže 11 pacientů dostalo placebo a 11 probiotickou léčbu. Po základním klinickém, radiologickém a mikrobiologickém vyšetření a po náhodném rozdělení studijní skupiny (probiotika nebo placebo) byla provedena supragingivální profylaxe ve skupině s mukozitidou a subgingivální mechanická terapie ve skupině s periimplantitidou. Poté dostanou nádobku s 30 probiotickými nebo placebo tabletami a instrukcemi, jak a kdy je užívat. Po 30 a 90 dnech od zahájení léčby bylo provedeno klinické, radiologické a mikrobiologické vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s celkově dobrým zdravotním stavem,
  • nekuřáci,
  • mírná nebo středně těžká chronická parodontitida v anamnéze
  • alespoň jeden zubní implantát s hloubkou sondovací kapsy ≥ 4 mm spolu s krvácením při sondování a/nebo hnisáním a fixní protetická náhrada funkční po dobu alespoň 12 měsíců,
  • dodržování programu periodontální údržby,
  • dostupnost po celou dobu studia a vnímavost a schopnost naplnit protokol.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacienti, kteří vyžadovali profylaxi bakteriální endokarditidy nebo užívali lokální nebo systémovou antibiotickou, protizánětlivou, antiseptickou nebo probiotickou léčbu v předchozích 3 měsících,
  • subjekty, které podstoupily chirurgickou parodontální léčbu v posledních 6 měsících,
  • nekontrolované onemocnění parodontu,
  • předchozí nebo současná historie alkoholismu nebo kouření,
  • léčba bisfosfonáty, neurologické deficity, systémová onemocnění, jako jsou imunodeficience nebo nekontrolovaný diabetes, revmatoidní, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární nebo infekční patologické stavy, radioterapie, chemoterapie, užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit periodontální úroveň,
  • nedostatečná spolupráce pacienta (nedodržování léčebných pokynů a/nebo neúčast na návštěvách),
  • implantáty s pohyblivostí a/nebo radiografickou ztrátou kosti ≥ 5 mm a/nebo ≥ 50 % délky implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: placebo perorální tableta
Placebo tablety. Intervence: Po mechanickém debridementu implantátů s mukozitidou a periimplantitidou bylo podáno 30 tablet placeba.
Přístroj: Placebo perorální tableta
Po mechanickém debridementu implantátů s mukozitidou a periimplantitidou bylo podáno 30 tablet placeba.
Experimentální: Testovaná skupina: probiotická perorální tableta
Probiotické tablety (Periobalance®, Sunstar, Švýcarsko). Intervence: Po mechanickém debridementu implantátů s mukozitidou a periimplantitidou bylo podáno 30 probiotických tablet.
Lék: Probiotické
Po mechanickém debridementu implantátů s mukozitidou a periimplantitidou bylo podáno 30 probiotických tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Hloubka sondovací kapsy byla zaznamenána v milimetrech a v šesti bodech na zub a implantát jako vzdálenost od okraje dásně ke dnu periodontální kapsy a periimplantátové sliznice. Měření bude provádět maskovaný a zkalibrovaný vyšetřovatel.
Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Obecný index plaku (PI) byl zaznamenán podle O'Learyho a kol., dichotomicky přiřazující přítomnost nebo nepřítomnost plaku na čtyřech površích na zub a implantát. Index plaku implantátu (IPI) byl zaznamenán přiřazením dichotomické hodnoty přítomnosti nebo nepřítomnosti plaku (1 označuje přítomnost plaku a 0 nepřítomnost plaku) studovaného implantátu. Měření bude provádět maskovaný a zkalibrovaný vyšetřovatel.
Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Krvácení při sondování
Časové okno: Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Celkové krvácení při sondování (BOP) bylo stanoveno podle Ainama a Baye, přičemž se dichotomicky vyhodnotila přítomnost nebo nepřítomnost krvácení na meziálním, distálním, bukálním a lingválním/palatinovém povrchu zubů nebo implantátů. Krvácení implantátu při sondování (BOPI) bylo zaznamenáváno pomocí dichotomické hodnoty v závislosti na tom, zda studovaný implantát vykazoval krvácení nebo ne (1 indikovalo krvácení a 0 žádné krvácení). Měření bude provádět maskovaný a zkalibrovaný vyšetřovatel.
Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Mikrobiologické testy
Časové okno: Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.
Mikrobiologické testy byly provedeny v nejhlubší periimplantační kapse pomocí Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Švýcarsko), který pomocí Real-Time PCR identifikoval a kvantifikoval celkovou bakteriální zátěž A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) a E. corrodens (DSM 8340). Měření bude provádět maskovaný a zkalibrovaný vyšetřovatel.
Budou vypočítány rozdíly mezi výchozí hodnotou a 30 a 90 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Universitat Internacional

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení