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Wirkung von probiotischem Lactobacillus Reuteri bei der Behandlung von Mukositis und Periimplantitis

27. März 2020 aktualisiert von: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinische und mikrobiologische Bewertung der Wirkung von probiotischem Lactobacillus Reuteri Prodentis bei der Behandlung von Mukositis und Periimplantitis

Bewerten Sie klinisch und mikrobiologisch die Wirkung des oralen Probiotikums Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Schweiz) auf Implantate mit Mukositis oder Periimplantitis als begleitende Behandlung der mechanischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 44 Patienten, 22 mit Mukositis und 22 mit Periimplantitis, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Testgruppe zugeteilt, sodass 11 Patienten eine Placebo- und 11 Probiotika-Behandlung erhielten. Nach der klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Ausgangsuntersuchung und der zufälligen Zuteilung der Studiengruppe (Probiotikum oder Placebo) wurde in der Mukositis-Gruppe eine supragingivale Prophylaxe und in der Periimplantitis-Gruppe eine subgingivale mechanische Therapie durchgeführt. Dann erhalten sie einen Behälter mit 30 probiotischen oder Placebo-Tabletten und Anweisungen, wie und wann sie einzunehmen sind. 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung wurde eine klinische, radiologische und mikrobiologische Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit allgemein gutem Gesundheitszustand,
  • Nichtraucher,
  • Vorgeschichte einer leichten oder mittelschweren chronischen Parodontitis
  • mindestens ein Zahnimplantat mit Sondierungstaschentiefe ≥4 mm zusammen mit Sondierungsblutung und/oder Eiterung und eine festsitzende prothetische Versorgung in Funktion für mindestens 12 Monate,
  • Einhaltung des Parodontalpflegeprogramms,
  • Zugänglichkeit während des gesamten Studienzeitraums und Aufnahmefähigkeit und Fähigkeit, das Protokoll zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten, die eine Prophylaxe einer bakteriellen Endokarditis benötigten oder in den letzten 3 Monaten eine lokale oder systemische antibiotische, entzündungshemmende, antiseptische oder probiotische Therapie erhalten hatten,
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine chirurgische Parodontalbehandlung erhalten hatten,
  • unkontrollierte Parodontitis,
  • frühere oder aktuelle Geschichte von Alkoholismus oder Rauchen,
  • Behandlung mit Bisphosphonaten, neurologische Mängel, systemische Erkrankungen wie Immunschwäche oder unkontrollierter Diabetes, rheumatoide, hepatische, renale, kardiovaskuläre oder infektiöse Pathologien, Strahlentherapie, Chemotherapie, Verwendung von Medikamenten, die auf parodontaler Ebene wirken können,
  • mangelnde Mitarbeit des Patienten (Nichtbefolgung der Behandlungsanweisungen und/oder Nichterscheinen bei Arztbesuchen),
  • Implantate mit Mobilität und/oder röntgenologischem Knochenverlust von ≥ 5 mm und/oder ≥ 50 % der Implantatlänge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten. Intervention: 30 Placebo-Tabletten wurden nach dem mechanischen Débridement von Implantaten mit Mukositis und Periimplantitis gegeben.
Gerät: Placebo-Tablette zum Einnehmen
30 Placebo-Tabletten wurden nach dem mechanischen Débridement von Implantaten mit Mukositis und Periimplantitis gegeben.
Experimental: Testgruppe: probiotische orale Tablette
Probiotische Tabletten (Periobalance®, Sunstar, Schweiz). Intervention: 30 probiotische Tabletten wurden nach dem mechanischen Débridement von Implantaten mit Mukositis und Periimplantitis gegeben.
Arzneimittel: Probiotisch
30 probiotische Tabletten wurden nach dem mechanischen Débridement von Implantaten mit Mukositis und Periimplantitis gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Die Sondierungstaschentiefe wurde in Millimetern und an sechs Punkten pro Zahn und Implantat als Abstand vom Gingivarand zum Boden der Parodontaltasche und der periimplantären Schleimhaut aufgezeichnet. Die Messungen werden von einem maskierten und kalibrierten Ermittler durchgeführt.
Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Der allgemeine Plaqueindex (PI) wurde nach O'Leary et al. erfasst, wobei das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque auf vier Oberflächen pro Zahn und Implantat dichotom zugeordnet wurde. Der Implantat-Plaque-Index (IPI) wurde aufgezeichnet, indem dem Vorhandensein oder Fehlen von Plaque (1 bedeutet das Vorhandensein von Plaque und 0 das Fehlen von Plaque) des untersuchten Implantats ein dichotomer Wert zugeordnet wurde. Die Messungen werden von einem maskierten und kalibrierten Ermittler durchgeführt.
Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Das allgemeine Bluten beim Sondieren (BOP) wurde nach Ainamo und Bay bestimmt, wobei das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen auf den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen/palatinalen Zahn- oder Implantatoberflächen dichotom bewertet wurde. Die Implantatblutung bei Sondierung (BOPI) wurde unter Verwendung eines dichotomen Werts erfasst, abhängig davon, ob das untersuchte Implantat blutete oder nicht (1 zeigte eine Blutung an und 0 keine Blutung). Die Messungen werden von einem maskierten und kalibrierten Ermittler durchgeführt.
Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
Mikrobiologische Tests
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.
In der tiefsten periimplantären Tasche wurden mikrobiologische Tests mit dem Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Schweiz) durchgeführt, der mittels Real-Time PCR die Gesamtbakterienlast von A. actinomycetemcomitans (DSM 8324) identifizierte und quantifizierte, T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) und E. corrodens (DSM 8340). Die Messungen werden von einem maskierten und kalibrierten Ermittler durchgeführt.
Unterschiede zwischen Baseline und 30 und 90 Tagen werden berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Universitat Internacional

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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