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Efeito do Probiótico Lactobacillus Reuteri no Tratamento de Mucosite e Periimplantite

27 de março de 2020 atualizado por: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Avaliação Clínica e Microbiológica do Efeito do Probiótico Lactobacillus Reuteri Prodentis no Tratamento de Mucosite e Periimplantite

Avaliar clínica e microbiologicamente o efeito do probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Suíça) em implantes com mucosite ou periimplantite, como tratamento coadjuvante da terapia mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 44 pacientes, 22 com mucosite e 22 com peri-implantite, foram aleatoriamente designados para o grupo controle ou para o grupo de teste, de modo que 11 pacientes receberam tratamento com placebo e 11 com probióticos. Após o exame clínico, radiológico e microbiológico inicial, e uma vez que o grupo de estudo foi aleatoriamente designado (probiótico ou placebo), foi realizada profilaxia supragengival no grupo mucosite e terapia mecânica subgengival no grupo peri-implantite. Em seguida, eles recebem um recipiente com 30 comprimidos de probióticos ou placebo e instruções sobre como e quando tomá-los. Aos 30 e 90 dias após o início do tratamento, foi realizado exame clínico, radiológico e microbiológico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com boa saúde geral,
  • não fumantes,
  • história de periodontite crônica leve ou moderada
  • pelo menos um implante dentário com profundidade de bolsa de sondagem ≥4 mm juntamente com sangramento à sondagem e/ou supuração e uma restauração protética fixa em função por pelo menos 12 meses,
  • cumprimento do programa de manutenção periodontal,
  • acessibilidade durante todo o período do estudo e receptividade e capacidade de cumprimento do protocolo.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • pacientes que necessitaram de profilaxia de endocardite bacteriana ou receberam antibióticos locais ou sistêmicos, anti-inflamatórios, antissépticos ou probióticos nos últimos 3 meses,
  • indivíduos que receberam tratamento periodontal cirúrgico nos últimos 6 meses,
  • doença periodontal descontrolada,
  • história anterior ou atual de alcoolismo ou tabagismo,
  • tratamento com bisfosfonatos, deficiências neurológicas, doenças sistémicas como imunodeficiências ou diabetes não controlada, patologias reumatóides, hepáticas, renais, cardiovasculares ou infecciosas, radioterapia, quimioterapia, uso de qualquer medicamento que possa afetar a nível periodontal,
  • falta de cooperação do paciente (falha em seguir as instruções do tratamento e/ou não comparecimento às consultas),
  • implantes com mobilidade e/ou perda óssea radiográfica ≥ 5mm e/ou ≥ 50% do comprimento do implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo controle: comprimido oral de placebo
Comprimidos placebo. Intervenção: 30 comprimidos de placebo foram administrados após o desbridamento mecânico de implantes com mucosite e peri-implantite.
Dispositivo: Comprimido Oral Placebo
30 comprimidos de placebo foram administrados após o desbridamento mecânico de implantes com mucosite e peri-implantite.
Experimental: Grupo de teste: comprimido oral probiótico
Comprimidos probióticos (Periobalance®, Sunstar, Suíça). Intervenção: 30 comprimidos de probióticos foram administrados após o desbridamento mecânico de implantes com mucosite e peri-implantite.
Medicamento: Probiótico
30 comprimidos de probióticos foram administrados após o desbridamento mecânico de implantes com mucosite e peri-implantite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
A profundidade da bolsa de sondagem foi registrada, em milímetros e em seis pontos por dente e implante, como a distância da margem gengival ao fundo da bolsa periodontal e mucosa peri-implantar. As medições serão realizadas por um investigador mascarado e calibrado.
As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
O índice geral de placa (IP) foi registrado de acordo com O'Leary et al., atribuindo dicotomicamente a presença ou ausência de placa em quatro superfícies por dente e implante. O índice de placa do implante (IPI) foi registrado atribuindo um valor dicotômico à presença ou ausência de placa (1 indicando presença de placa e 0 ausência de placa) do implante em estudo. As medições serão realizadas por um investigador mascarado e calibrado.
As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
Sangramento à sondagem
Prazo: As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
O sangramento geral à sondagem (BOP) foi determinado de acordo com Ainamo e Bay, avaliando-se dicotomicamente a presença ou ausência de sangramento nas superfícies mesial, distal, bucal e lingual/palatal dos dentes ou implantes. O sangramento à sondagem do implante (BOPI) foi registrado usando um valor dicotômico dependendo se o implante em estudo apresentava sangramento ou não (1 indicava sangramento e 0 sem sangramento). As medições serão realizadas por um investigador mascarado e calibrado.
As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
Testes microbiológicos
Prazo: As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.
Testes microbiológicos foram realizados na bolsa periimplantar mais profunda, utilizando o Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Suíça), que por meio de Real-Time PCR identificou e quantificou a carga bacteriana total de A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) e E. corrodens (DSM 8340). As medições serão realizadas por um investigador mascarado e calibrado.
As diferenças entre a linha de base e 30 e 90 dias serão calculadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitat Internacional de Catalunya

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Universitat Internacional

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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