Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotische Lactobacillus Reuteri bij de behandeling van mucositis en peri-implantitis

27 maart 2020 bijgewerkt door: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinische en microbiologische evaluatie van het effect van probiotische Lactobacillus Reuteri Prodentis bij de behandeling van mucositis en peri-implantitis

Evalueer klinisch en microbiologisch het effect van het orale probioticum Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Zwitserland) op implantaten met mucositis of peri-implantitis, als aanvullende behandeling van mechanische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 44 patiënten, 22 met mucositis en 22 met peri-implantitis, willekeurig toegewezen aan de controle- of de testgroep, zodat 11 patiënten een placebo- en 11 probiotische behandeling kregen. Na het basislijn klinische, radiologische en microbiologische onderzoek, en nadat de onderzoeksgroep willekeurig was toegewezen (probioticum of placebo), werd supragingivale profylaxe uitgevoerd in de mucositis-groep en subgingivale mechanische therapie in de peri-implantitis-groep. Daarna krijgen ze een bakje met 30 probiotische of placebotabletten en instructies hoe en wanneer ze die moeten innemen. Op 30 en 90 dagen na aanvang van de behandeling werd een klinisch, radiologisch en microbiologisch onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met een algemene goede gezondheid,
  • niet-rokers,
  • geschiedenis van milde of matige chronische parodontitis
  • ten minste één tandheelkundig implantaat met sondeerpocketdiepte ≥ 4 mm samen met bloeding bij sonderen en/of ettering, en een vaste prothetische restauratie die gedurende ten minste 12 maanden functioneert,
  • naleving van het parodontale onderhoudsprogramma,
  • toegankelijkheid gedurende de hele studieperiode en ontvankelijkheid en het vermogen om te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen,
  • patiënten die profylaxe van bacteriële endocarditis nodig hadden of die in de voorgaande 3 maanden lokale of systemische antibiotische, ontstekingsremmende, antiseptische of probiotische therapie hadden gebruikt,
  • proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een chirurgische parodontale behandeling hadden ondergaan,
  • ongecontroleerde parodontitis,
  • eerdere of huidige geschiedenis van alcoholisme of roken,
  • behandeling met bisfosfonaten, neurologische deficiënties, systemische ziekten zoals immunodeficiënties of ongecontroleerde diabetes, reumatoïde, hepatische, renale, cardiovasculaire of infectieuze pathologieën, radiotherapie, chemotherapie, gebruik van medicatie die van invloed kan zijn op parodontaal niveau,
  • gebrek aan medewerking van de patiënt (niet opvolgen van de behandelingsinstructies en/of niet aanwezig zijn bij bezoeken),
  • implantaten met mobiliteit en/of radiologisch botverlies ≥ 5 mm en/of ≥ 50% van de implantaatlengte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controlegroep: placebo orale tablet
Placebo-tabletten. Interventie: 30 placebotabletten werden gegeven na mechanisch debridement van implantaten met mucositis en peri-implantitis.
Apparaat: Placebo orale tablet
30 placebotabletten werden gegeven na mechanisch debridement van implantaten met mucositis en peri-implantitis.
Experimenteel: Testgroep: probiotische orale tablet
Probiotische tabletten (Periobalance®, Sunstar, Zwitserland). Interventie: 30 probiotische tabletten werden gegeven na mechanisch debridement van implantaten met mucositis en peri-implantitis.
Geneesmiddel: Probiotisch
Na mechanisch debridement van implantaten met mucositis en peri-implantitis werden 30 probiotische tabletten gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
De sondediepte van de pocket werd geregistreerd, in millimeters en op zes punten per tand en implantaat, als de afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de parodontale pocket en het peri-implantaire slijmvlies. Metingen worden uitgevoerd door een gemaskerde en gekalibreerde onderzoeker.
Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
De algemene plaque-index (PI) werd geregistreerd volgens O'Leary et al., waarbij de aan- of afwezigheid van plaque dichotoom werd toegewezen op vier oppervlakken per tand en implantaat. De implantaatplaque-index (IPI) werd geregistreerd door een dichotome waarde toe te kennen aan de aanwezigheid of afwezigheid van plaque (1 wijst op aanwezigheid van plaque en 0 afwezigheid van plaque) van het implantaat dat wordt bestudeerd. Metingen worden uitgevoerd door een gemaskerde en gekalibreerde onderzoeker.
Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
De algemene bloeding bij sonderen (BOP) werd bepaald volgens Ainamo en Bay, waarbij dichotoom de aan- of afwezigheid van bloeding op de mesiale, distale, buccale en linguale/palatinale tand- of implantaatoppervlakken werd beoordeeld. De implantaatbloeding bij sonderen (BOPI) werd geregistreerd met behulp van een dichotome waarde, afhankelijk van het feit of het onderzochte implantaat al dan niet bloedde (1 duidde op bloeding en 0 geen bloeding). Metingen worden uitgevoerd door een gemaskerde en gekalibreerde onderzoeker.
Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
Microbiologische testen
Tijdsspanne: Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.
Microbiologische tests werden uitgevoerd in de diepste peri-implantaire pocket, met behulp van de Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Zwitserland), die door middel van real-time PCR de totale bacteriële belasting van A. actinomycetemcomitans (DSM 8324) identificeerde en kwantificeerde. T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) en E. corrodens (DSM 8340). Metingen worden uitgevoerd door een gemaskerde en gekalibreerde onderzoeker.
Verschillen tussen baseline en 30 en 90 dagen worden berekend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitat Internacional de Catalunya

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Universitat Internacional

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen