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Effet du probiotique Lactobacillus Reuteri dans le traitement de la mucosite et de la périimplantite

27 mars 2020 mis à jour par: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Évaluation clinique et microbiologique de l'effet du probiotique Lactobacillus Reuteri Prodentis dans le traitement de la mucosite et de la périimplantite

Évaluer cliniquement et microbiologiquement l'effet du probiotique oral Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Suisse) sur les implants avec mucosite ou péri-implantite, en tant que traitement coadjuvant de la thérapie mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au total, 44 patients, 22 atteints de mucosite et 22 atteints de péri-implantite, ont été répartis au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe test, de sorte que 11 patients ont reçu un placebo et 11 un traitement probiotique. Après l'examen clinique, radiologique et microbiologique initial, et une fois le groupe d'étude randomisé (probiotique ou placebo), une prophylaxie supragingivale a été réalisée dans le groupe mucite et une mécano-sous-gingivale dans le groupe péri-implantite. Ensuite, ils reçoivent un récipient contenant 30 comprimés probiotiques ou placebo et des instructions sur la façon et le moment de les prendre. A 30 et 90 jours après le début du traitement, un examen clinique, radiologique et microbiologique a été réalisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes en bonne santé générale,
  • non-fumeurs,
  • antécédents de parodontite chronique légère ou modérée
  • au moins un implant dentaire avec profondeur de poche au sondage ≥ 4 mm avec saignement au sondage et/ou suppuration, et une restauration prothétique fixe en fonction depuis au moins 12 mois,
  • le respect du programme d'entretien parodontal,
  • accessibilité pendant toute la durée de l'étude et réceptivité et capacité à respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • les patients ayant nécessité une prophylaxie de l'endocardite bactérienne ou ayant pris un traitement antibiotique, anti-inflammatoire, antiseptique ou probiotique local ou systémique au cours des 3 derniers mois,
  • les sujets ayant reçu un traitement parodontal chirurgical au cours des 6 derniers mois,
  • maladie parodontale non contrôlée,
  • antécédents antérieurs ou actuels d'alcoolisme ou de tabagisme,
  • le traitement par bisphosphonates, les déficiences neurologiques, les maladies systémiques telles que les immunodéficiences ou le diabète non contrôlé, les pathologies rhumatoïdes, hépatiques, rénales, cardiovasculaires ou infectieuses, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'utilisation de tout médicament pouvant affecter au niveau parodontal,
  • manque de coopération du patient (non-respect des consignes de traitement et/ou non-présentation aux visites),
  • implants avec mobilité et/ou perte osseuse radiographique ≥ 5 mm et/ou ≥ 50 % de la longueur de l'implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe témoin : comprimé oral placebo
Comprimés placebos. Intervention : 30 comprimés placebo ont été administrés après le débridement mécanique des implants avec mucosite et péri-implantite.
Dispositif: Comprimé oral placebo
30 comprimés placebo ont été administrés après le débridement mécanique des implants avec mucosite et péri-implantite.
Expérimental: Groupe test : comprimé oral probiotique
Comprimés probiotiques (Periobalance®, Sunstar, Suisse). Intervention : 30 comprimés probiotiques ont été donnés après le débridement mécanique des implants avec mucosite et péri-implantite.
Médicament: Probiotique
30 comprimés probiotiques ont été donnés après le débridement mécanique des implants avec mucosite et péri-implantite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
La profondeur de la poche de sondage a été enregistrée, en millimètres et en six points par dent et implant, comme la distance entre la marge gingivale et le fond de la poche parodontale et de la muqueuse péri-implantaire. Les mesures seront effectuées par un enquêteur masqué et calibré.
Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
L'indice général de plaque (PI) a été enregistré selon O'Leary et al., attribuant de manière dichotomique la présence ou l'absence de plaque sur quatre surfaces par dent et implant. L'indice de plaque d'implant (IPI) a été enregistré en attribuant une valeur dichotomique à la présence ou à l'absence de plaque (1 indiquant la présence de plaque et 0 absence de plaque) de l'implant étudié. Les mesures seront effectuées par un enquêteur masqué et calibré.
Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
Saignement au sondage
Délai: Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
Le saignement général au sondage (BOP) a été déterminé selon Ainamo et Bay, évaluant de manière dichotomique la présence ou l'absence de saignement sur les surfaces dentaires ou implantaires mésiales, distales, buccales et linguales/palatines. Le saignement de l'implant au sondage (BOPI) a été enregistré en utilisant une valeur dichotomique selon que l'implant à l'étude présentait ou non un saignement (1 indiquait un saignement et 0 aucun saignement). Les mesures seront effectuées par un enquêteur masqué et calibré.
Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
Tests microbiologiques
Délai: Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.
Des tests microbiologiques ont été effectués dans la poche péri-implantaire la plus profonde, à l'aide du Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Suisse), qui, au moyen d'une PCR en temps réel, a identifié et quantifié la charge bactérienne totale d'A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) et E. corrodens (DSM 8340). Les mesures seront effectuées par un enquêteur masqué et calibré.
Les différences entre la ligne de base et 30 et 90 jours seront calculées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitat Internacional de Catalunya

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Universitat Internacional

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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