Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk Lactobacillus Reuteri i behandling av mukositt og periimplantitt

27. mars 2020 oppdatert av: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk og mikrobiologisk evaluering av effekten av probiotisk Lactobacillus Reuteri Prodentis ved behandling av mukositt og periimplantitt

Evaluer klinisk og mikrobiologisk effekten av det orale probiotikumet Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Sveits) på implantater med mukositt eller periimplantitt, som en koadjuvant behandling av mekanisk terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 44 pasienter, 22 med mukositt og 22 med periimplantitt, ble tilfeldig fordelt til enten kontroll- eller testgruppen, slik at 11 pasienter fikk placebo og 11 probiotisk behandling. Etter den første kliniske, radiologiske og mikrobiologiske undersøkelsen, og når studiegruppen ble tilfeldig tildelt (probiotisk eller placebo), ble supragingival profylakse utført i mukosittgruppen og subgingival mekanisk terapi i periimplantittgruppen. Deretter får de en beholder med 30 probiotiske eller placebotabletter og instruksjoner om hvordan og når de skal tas. 30 og 90 dager etter påbegynt behandling ble det utført en klinisk, radiologisk og mikrobiologisk undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med generell god helse,
  • ikke-røykere,
  • historie med mild eller moderat kronisk periodontitt
  • minst ett tannimplantat med sonderingslommedybde ≥4 mm sammen med blødning ved sondering og/eller suppurasjon, og en fast proteserestaurering i funksjon i minst 12 måneder,
  • overholdelse av periodontal vedlikeholdsprogrammet,
  • tilgjengelighet i hele studieperioden og mottakelighet og evne til å oppfylle protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner,
  • pasienter som trengte profylakse av bakteriell endokarditt eller hadde tatt lokal eller systemisk antibiotika, antiinflammatorisk, antiseptisk eller probiotisk behandling i løpet av de siste 3 månedene,
  • personer som hadde mottatt kirurgisk periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene,
  • ukontrollert periodontal sykdom,
  • tidligere eller nåværende historie med alkoholisme eller røyking,
  • behandling med bisfosfonater, nevrologiske mangler, systemiske sykdommer som immunsvikt eller ukontrollert diabetes, revmatoid-, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller infeksiøse patologier, strålebehandling, kjemoterapi, bruk av medisiner som kan påvirke på periodontalt nivå,
  • mangel på pasientsamarbeid (unnlatelse av å følge behandlingsinstruksjonene og/eller unnlatelse av å delta på besøk),
  • implantater med mobilitet og/eller radiografisk bentap ≥ 5 mm og/eller ≥ 50 % av implantatlengden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollgruppe: placebo oral tablett
Placebotabletter. Intervensjon: 30 placebotabletter ble gitt etter mekanisk debridering av implantater med mukositt og periimplantitt.
Enhet: Placebo oral tablett
30 placebotabletter ble gitt etter mekanisk debridering av implantater med mukositt og periimplantitt.
Eksperimentell: Testgruppe: probiotisk oral tablett
Probiotiske tabletter (Periobalance®, Sunstar, Sveits). Intervensjon: 30 probiotiske tabletter ble gitt etter mekanisk debridering av implantater med mukositt og periimplantitt.
Legemiddel: Probiotisk
30 probiotiske tabletter ble gitt etter mekanisk debridering av implantater med mukositt og periimplantitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Den sonderingslommedybde ble registrert, i millimeter og ved seks punkter per tann og implantat, som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen og periimplantatets slimhinne. Målinger vil bli utført av en maskert og kalibrert etterforsker.
Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Den generelle plakkindeksen (PI) ble registrert i henhold til O'Leary et al., som dikotom tilordnet tilstedeværelsen eller fraværet av plakk på fire overflater per tann og implantat. Implantatplakkindeksen (IPI) ble registrert ved å tildele en dikotom verdi til tilstedeværelsen eller fraværet av plakk (1 indikerer tilstedeværelse av plakk og 0 fravær av plakk) av implantatet som studeres. Målinger vil bli utført av en maskert og kalibrert etterforsker.
Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Blødning ved sondering
Tidsramme: Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Den generelle blødningen ved sondering (BOP) ble bestemt i henhold til Ainamo og Bay, og evaluerte dikotomt tilstedeværelsen eller fraværet av blødning på de mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale tann- eller implantatoverflatene. Implantatets blødning ved sondering (BOPI) ble registrert ved bruk av en dikotom verdi avhengig av om implantatet som ble undersøkt viste blødning eller ikke (1 indikerte blødning og 0 ingen blødning). Målinger vil bli utført av en maskert og kalibrert etterforsker.
Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Mikrobiologiske tester
Tidsramme: Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.
Mikrobiologiske tester ble utført i den dypeste periimplantatlommen, ved bruk av Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Sveits), som ved hjelp av sanntids-PCR identifiserte og kvantifiserte den totale bakteriemengden av A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. dentcola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) og E. corrodens (DSM 8340). Målinger vil bli utført av en maskert og kalibrert etterforsker.
Forskjeller mellom baseline og 30 og 90 dager vil bli beregnet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Universitat Internacional

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger