Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пробиотика Lactobacillus Reuteri при лечении мукозита и периимплантита

27 марта 2020 г. обновлено: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Клинико-микробиологическая оценка действия пробиотика Lactobacillus Reuteri Prodentis при лечении мукозита и периимплантита

Клинически и микробиологически оценить влияние перорального пробиотика Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Швейцария) на имплантаты с мукозитом или периимплантитом в качестве дополнительного лечения механической терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 44 пациента, 22 с мукозитом и 22 с периимплантитом, были случайным образом распределены либо в контрольную, либо в тестовую группу, так что 11 пациентов получали плацебо и 11 пробиотиков. После исходного клинического, радиологического и микробиологического обследования и после случайного распределения исследуемой группы (пробиотик или плацебо) в группе мукозита была проведена наддесневая профилактика, а в группе периимплантита - поддесневая механическая терапия. Затем они получают контейнер с 30 таблетками пробиотиков или плацебо и инструкциями о том, как и когда их принимать. Через 30 и 90 дней после начала лечения проводили клиническое, рентгенологическое и микробиологическое обследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с хорошим состоянием здоровья,
  • некурящие,
  • история легкого или умеренного хронического пародонтита
  • по крайней мере, один зубной имплантат с глубиной кармана для зондирования ≥4 мм вместе с кровотечением при зондировании и/или нагноением, и несъемная ортопедическая реставрация, функционирующая не менее 12 месяцев,
  • соблюдение программы ухода за пародонтом,
  • доступность в течение всего периода исследования, а также восприимчивость и возможность выполнения протокола.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины,
  • пациенты, нуждавшиеся в профилактике бактериального эндокардита или получавшие местную или системную антибактериальную, противовоспалительную, антисептическую или пробиотическую терапию в предшествующие 3 месяца,
  • субъекты, получившие хирургическое лечение пародонта за последние 6 месяцев,
  • неконтролируемое пародонтоз,
  • предыдущая или текущая история алкоголизма или курения,
  • лечение бисфосфонатами, неврологическая недостаточность, системные заболевания, такие как иммунодефицит или неконтролируемый диабет, ревматоидные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые или инфекционные патологии, лучевая терапия, химиотерапия, использование любых лекарств, которые могут повлиять на пародонтальный уровень,
  • отсутствие сотрудничества с пациентом (несоблюдение инструкций по лечению и/или непосещение посещений),
  • имплантаты с подвижностью и/или радиографической потерей костной ткани ≥ 5 мм и/или ≥ 50% длины имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: пероральная таблетка плацебо
Таблетки плацебо. Вмешательство: 30 таблеток плацебо были даны после механической обработки имплантатов с мукозитом и периимплантитом.
Устройство: Таблетка для приема внутрь плацебо
30 таблеток плацебо давали после механической обработки имплантатов с мукозитом и периимплантитом.
Экспериментальный: Тестовая группа: пробиотическая таблетка для перорального применения
Таблетки с пробиотиками (Periobalance®, Sunstar, Швейцария). Вмешательство: 30 пробиотических таблеток были даны после механической обработки имплантатов с мукозитом и периимплантитом.
Лекарство: Пробиотик
30 пробиотических таблеток давали после механической обработки имплантатов с мукозитом и периимплантитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Глубину кармана при зондировании регистрировали в миллиметрах и в шести точках на зуб и имплантат как расстояние от десневого края до дна пародонтального кармана и слизистой оболочки вокруг имплантата. Измерения будут выполняться исследователем в маске и с калибровкой.
Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Общий индекс зубного налета (PI) регистрировали в соответствии с O'Leary et al., дихотомически определяя наличие или отсутствие зубного налета на четырех поверхностях зуба и имплантата. Индекс налета на имплантате (IPI) регистрировали путем присвоения дихотомического значения наличию или отсутствию налета (1 указывает на наличие налета и 0 на отсутствие налета) исследуемого имплантата. Измерения будут выполняться исследователем в маске и с калибровкой.
Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Общее кровотечение при зондировании (BOP) определяли по Ainamo и Bay, дихотомически оценивая наличие или отсутствие кровотечения на мезиальной, дистальной, щечной и язычной/небной поверхностях зубов или имплантатов. Кровотечение имплантата при зондировании (BOPI) регистрировали с использованием дихотомического значения в зависимости от того, имел ли исследуемый имплантат кровотечение или нет (1 указывает на кровотечение и 0 - отсутствие кровотечения). Измерения будут выполняться исследователем в маске и с калибровкой.
Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Микробиологические тесты
Временное ограничение: Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.
Микробиологические тесты проводились в самом глубоком кармане вокруг имплантата с использованием диагностического теста Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Швейцария), который с помощью ПЦР в реальном времени идентифицировал и количественно определял общую бактериальную нагрузку A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) и E. corrodens (DSM 8340). Измерения будут выполняться исследователем в маске и с калибровкой.
Будет рассчитана разница между исходным уровнем и 30 и 90 днями.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitat Internacional de Catalunya

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Universitat Internacional

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками