Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku Lactobacillus Reuteri w leczeniu zapalenia błony śluzowej i zapalenia tkanek wokół implantu

27 marca 2020 zaktualizowane przez: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Kliniczna i mikrobiologiczna ocena wpływu probiotyku Lactobacillus Reuteri Prodentis na leczenie zapalenia błony śluzowej i zapalenia tkanek okołowszczepowych

Ocena kliniczna i mikrobiologiczna wpływu doustnego probiotyku Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Szwajcaria) na implanty z zapaleniem mucositis lub periimplantitis jako leczenia wspomagającego terapię mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 44 pacjentów, 22 z zapaleniem błony śluzowej i 22 z zapaleniem tkanek wokół implantu, zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub do grupy testowej, tak że 11 pacjentów otrzymało placebo, a 11 probiotyk. Po wyjściowym badaniu klinicznym, radiologicznym i mikrobiologicznym oraz po losowym przydzieleniu grupy badanej (probiotyk lub placebo) przeprowadzono profilaktykę naddziąsłową w grupie mucositis oraz mechaniczną terapię poddziąsłową w grupie periimplantitis. Następnie dostają pojemnik z 30 tabletkami probiotycznymi lub placebo oraz instrukcją, jak i kiedy je przyjmować. Po 30 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia wykonano badanie kliniczne, radiologiczne i mikrobiologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z ogólnym dobrym stanem zdrowia,
  • niepalący,
  • historia łagodnego lub umiarkowanego przewlekłego zapalenia przyzębia
  • co najmniej jeden implant dentystyczny z kieszonką zgłębnikową o głębokości ≥4mm wraz z krwawieniem przy sondowaniu i/lub ropieniem oraz stałe uzupełnienie protetyczne sprawujące funkcję co najmniej 12 miesięcy,
  • przestrzeganie programu pielęgnacji przyzębia,
  • dyspozycyjność przez cały okres studiów oraz otwartość i umiejętność wypełniania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjenci, którzy wymagali profilaktyki bakteryjnego zapalenia wsierdzia lub stosowali miejscową lub ogólnoustrojową terapię antybiotykową, przeciwzapalną, antyseptyczną lub probiotyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły chirurgiczne leczenie periodontologiczne,
  • niekontrolowana choroba przyzębia,
  • przebyta lub aktualna historia alkoholizmu lub palenia,
  • leczenie bisfosfonianami, niedobory neurologiczne, choroby ogólnoustrojowe, takie jak niedobory odporności lub niekontrolowana cukrzyca, patologie reumatoidalne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe lub infekcyjne, radioterapia, chemioterapia, stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na stan przyzębia,
  • brak współpracy pacjenta (nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i/lub niestawienie się na wizyty),
  • implanty z ruchomością i/lub radiologiczną utratą kości ≥ 5 mm i/lub ≥ 50% długości implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna: tabletka doustna placebo
Tabletki placebo. Interwencja: 30 tabletek placebo podano po mechanicznym oczyszczeniu implantów z zapaleniem mucositis i periimplantitis.
Urządzenie: Tabletka doustna placebo
30 tabletek placebo podano po mechanicznym oczyszczeniu implantów z zapaleniem mucositis i periimplantitis.
Eksperymentalny: Grupa badana: probiotyczna tabletka doustna
Tabletki probiotyczne (Periobalance®, Sunstar, Szwajcaria). Interwencja: 30 tabletek probiotyku podano po mechanicznym oczyszczeniu implantów z mucositis i periimplantitis.
Lek: Probiotyk
Po mechanicznym oczyszczeniu implantów z mucositis i periimplantitis podano 30 tabletek probiotycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Rejestrowano głębokość kieszonek w milimetrach iw sześciu punktach na ząb i implant, jako odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej i błony śluzowej wokół implantu. Pomiary będą wykonywane przez zamaskowanego i skalibrowanego badacza.
Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Ogólny wskaźnik płytki nazębnej (PI) rejestrowano zgodnie z O'Leary i in., dychotomicznie przypisując obecność lub brak płytki nazębnej na czterech powierzchniach na ząb i implant. Wskaźnik płytki nazębnej implantu (IPI) rejestrowano przez przypisanie dychotomicznej wartości obecności lub nieobecności płytki nazębnej (1 oznacza obecność płytki nazębnej, a 0 brak płytki nazębnej) badanego implantu. Pomiary będą wykonywane przez zamaskowanego i skalibrowanego badacza.
Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Ogólne krwawienie podczas sondowania (BOP) określono według metody Ainamo i Bay, oceniając dychotomicznie obecność lub brak krwawienia na mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej/podniebiennej powierzchni zęba lub implantu. Krwawienie implantu podczas sondowania (BOPI) rejestrowano przy użyciu wartości dychotomicznej w zależności od tego, czy badany implant wykazywał krwawienie, czy nie (1 oznaczało krwawienie, a 0 brak krwawienia). Pomiary będą wykonywane przez zamaskowanego i skalibrowanego badacza.
Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Badania mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.
Badania mikrobiologiczne przeprowadzono w najgłębszej kieszonce okołowszczepowej za pomocą Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Szwajcaria), który za pomocą Real-Time PCR zidentyfikował i określił ilościowo całkowite obciążenie bakteryjne A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) i E. corrodens (DSM 8340). Pomiary będą wykonywane przez zamaskowanego i skalibrowanego badacza.
Zostaną obliczone różnice między wartością bazową a 30 i 90 dniami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Universitat Internacional

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami