Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen Lactobacillus Reuterin vaikutus mukosiitin ja periimplantiitin hoidossa

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Probioottisen Lactobacillus Reuteri Prodentisin vaikutuksen kliininen ja mikrobiologinen arviointi mukosiitin ja periimplantiitin hoidossa

Arvioi kliinisesti ja mikrobiologisesti oraalisen probiootin Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Sveitsi) vaikutusta implantteihin, joilla on mukosiitti tai periimplantitis, mekaanisen hoidon apuhoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 44 potilasta, joista 22 sairasti mukosiittia ja 22 periimplantiittia, jaettiin satunnaisesti joko kontrolli- tai testiryhmään, joten 11 potilasta sai lumelääkettä ja 11 probioottihoitoa. Perustason kliinisen, radiologisen ja mikrobiologisen tutkimuksen jälkeen ja kun tutkimusryhmä oli jaettu satunnaisesti (probiootti tai lumelääke), suoritettiin supragingivaalinen profylaksi mukosiittiryhmässä ja subgingivaalinen mekaaninen hoito periimplantittien ryhmässä. Sitten he saavat säiliön, jossa on 30 probiootti- tai lumetablettia ja ohjeet kuinka ja milloin ne otetaan. 30 ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen suoritettiin kliininen, radiologinen ja mikrobiologinen tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, joiden yleinen terveys on hyvä,
  • tupakoimattomat,
  • anamneesissa lievä tai kohtalainen krooninen parodontiitti
  • vähintään yksi hammasimplantti, jonka mittaustaskun syvyys on ≥ 4 mm sekä verenvuoto koettimen ja/tai märkimisen yhteydessä, sekä kiinteä proteesi, joka on toiminnassa vähintään 12 kuukauden ajan,
  • parodontaalihuolto-ohjelman noudattaminen,
  • saavutettavuus koko opintojakson ajan sekä vastaanottokyky ja kyky täyttää protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • potilaat, jotka tarvitsivat bakteeriperäisen endokardiitin ennaltaehkäisyä tai jotka olivat saaneet paikallista tai systeemistä antibiootti-, tulehduskipulääke-, antiseptistä tai probioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • henkilöt, jotka olivat saaneet kirurgista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • hallitsematon parodontaalinen sairaus,
  • aiempi tai nykyinen alkoholismin tai tupakoinnin historia,
  • hoito bisfosfonaateilla, neurologiset puutteet, systeemiset sairaudet, kuten immuunivajavuus tai hallitsematon diabetes, reuma-, maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni- tai infektiotaudit, sädehoito, kemoterapia, minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa parodontaaliin,
  • potilasyhteistyön puute (hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen ja/tai vierailujen laiminlyönti),
  • implantit, joiden liikkuvuus ja/tai röntgenkuvaus on ≥ 5 mm ja/tai ≥ 50 % implantin pituudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: lumelääke oraalinen tabletti
Placebo tabletit. Interventio: 30 lumetablettia annettiin mukosiitin ja periimplantiitin aiheuttamien implanttien mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
Laite: Placebo oraalinen tabletti
30 lumetablettia annettiin mukosiitin ja periimplantiitin implanttien mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
Kokeellinen: Testiryhmä: probioottinen oraalinen tabletti
Probioottitabletit (Periobalance®, Sunstar, Sveitsi). Interventio: 30 probioottitablettia annettiin mukosiitin ja periimplantiitin implanttien mekaanisen puhdistamisen jälkeen.
Lääke: Probiootti
Probioottitabletteja annettiin 30 kpl mukosiitin ja periimplantiitin implanttien mekaanisen debridementin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Koetustaskun syvyys rekisteröitiin millimetreinä ja kuudessa pisteessä hammasta ja implanttia kohti etäisyydeksi ienreunasta periodontaalisen taskun pohjaan ja implanttia ympäröivään limakalvoon. Mittaukset suorittaa naamioitunut ja kalibroitu tutkija.
Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Yleinen plakkiindeksi (PI) tallennettiin O'Learyn et ai.:n mukaisesti, määrittäen kaksijakoisesti plakin läsnäolo tai puuttuminen neljällä pinnalla hammasta ja implanttia kohti. Implanttiplakkiindeksi (IPI) rekisteröitiin antamalla dikotominen arvo plakin olemassaololle tai poissaololle (1 osoittaa plakin olemassaoloa ja 0 plakin puuttumista) tutkittavassa implantissa. Mittaukset suorittaa naamioitunut ja kalibroitu tutkija.
Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Yleinen verenvuoto koetuksella (BOP) määritettiin Ainamon ja Bayn mukaan arvioimalla kaksijakoisesti verenvuodon läsnäolo tai puuttuminen mesiaali-, distaal-, bukkaalisella ja linguaali-palataalisella hammas- tai implanttipinnalla. Implanttien verenvuoto koetuksella (BOPI) kirjattiin käyttämällä kaksijakoista arvoa riippuen siitä, esiintyikö tutkittava implantti verenvuotoa vai ei (1 osoitti verenvuotoa ja 0 ei verenvuotoa). Mittaukset suorittaa naamioitunut ja kalibroitu tutkija.
Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Mikrobiologiset testit
Aikaikkuna: Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.
Mikrobiologiset testit suoritettiin syvimmässä implanttitaskussa käyttämällä Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® -testiä (Sunstar S.A, Sveitsi), joka reaaliaikaisen PCR:n avulla tunnisti ja kvantifioi A. actinomycetemcomitansin (DSM 8324) kokonaisbakteerikuorman. T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) ja E. corrodens (DSM 8340). Mittaukset suorittaa naamioitunut ja kalibroitu tutkija.
Perustason ja 30 ja 90 päivän väliset erot lasketaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitat Internacional de Catalunya

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Universitat Internacional

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia