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Effetto del probiotico Lactobacillus Reuteri nel trattamento della mucosite e della perimplantite

27 marzo 2020 aggiornato da: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Valutazione clinica e microbiologica dell'effetto del probiotico Lactobacillus Reuteri Prodentis nel trattamento della mucosite e della perimplantite

Valutare clinicamente e microbiologicamente l'effetto del probiotico orale Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Svizzera) su impianti con mucosite o perimplantite, come trattamento coadiuvante della terapia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 44 pazienti, 22 con mucosite e 22 con perimplantite, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di test, in modo che 11 pazienti ricevessero placebo e 11 probiotici. Dopo l'esame clinico, radiologico e microbiologico di base e una volta che il gruppo di studio è stato assegnato in modo casuale (probiotico o placebo), è stata eseguita la profilassi sopragengivale nel gruppo mucosite e la terapia meccanica subgengivale nel gruppo perimplantite. Quindi ricevono un contenitore con 30 compresse probiotiche o placebo e istruzioni su come e quando assumerle. A 30 e 90 giorni dall'inizio del trattamento è stato eseguito un esame clinico, radiologico e microbiologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con buona salute generale,
  • non fumatori,
  • storia di parodontite cronica lieve o moderata
  • almeno un impianto dentale con profondità della tasca al sondaggio ≥4 mm insieme a sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione e un restauro protesico fisso in funzione da almeno 12 mesi,
  • rispetto del programma di mantenimento parodontale,
  • accessibilità durante tutto il periodo di studio e ricettività e capacità di adempiere al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • pazienti che hanno richiesto la profilassi dell'endocardite batterica o che hanno assunto una terapia antibiotica, antinfiammatoria, antisettica o probiotica locale o sistemica nei 3 mesi precedenti,
  • soggetti che hanno ricevuto un trattamento parodontale chirurgico negli ultimi 6 mesi,
  • malattia parodontale incontrollata,
  • storia precedente o attuale di alcolismo o fumo,
  • trattamento con bifosfonati, carenze neurologiche, malattie sistemiche come immunodeficienze o diabete non controllato, patologie reumatoidi, epatiche, renali, cardiovascolari o infettive, radioterapia, chemioterapia, uso di qualsiasi farmaco che possa influire a livello parodontale,
  • mancanza di collaborazione da parte del paziente (mancato rispetto delle istruzioni terapeutiche e/o mancata partecipazione alle visite),
  • impianti con mobilità e/o perdita ossea radiografica ≥ 5 mm e/o ≥ 50% della lunghezza dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: compressa orale placebo
Compresse di placebo. Intervento: sono state somministrate 30 compresse di placebo dopo il debridement meccanico di impianti con mucosite e perimplantite.
Dispositivo: Placebo compressa orale
Sono state somministrate 30 compresse di placebo dopo lo sbrigliamento meccanico degli impianti con mucosite e perimplantite.
Sperimentale: Gruppo di test: compressa orale probiotica
Compresse probiotiche (Periobalance®, Sunstar, Svizzera). Intervento: sono state somministrate 30 compresse di probiotici dopo il debridement meccanico di impianti con mucosite e perimplantite.
Droga: Probiotico
Sono state somministrate 30 compresse di probiotici dopo il debridement meccanico di impianti con mucosite e perimplantite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
La profondità di sondaggio della tasca è stata registrata, in millimetri e in sei punti per dente e impianto, come la distanza dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale e della mucosa perimplantare. Le misurazioni saranno eseguite da un investigatore mascherato e calibrato.
Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
L'indice di placca generale (PI) è stato registrato secondo O'Leary et al., assegnando dicotomicamente la presenza o l'assenza di placca su quattro superfici per dente e impianto. L'indice di placca implantare (IPI) è stato registrato assegnando un valore dicotomico alla presenza o assenza di placca (1 indica presenza di placca e 0 assenza di placca) dell'impianto oggetto di studio. Le misurazioni saranno eseguite da un investigatore mascherato e calibrato.
Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
Il sanguinamento generale al sondaggio (BOP) è stato determinato secondo Ainamo e Bay, valutando dicotomicamente la presenza o l'assenza di sanguinamento sulle superfici dentali o implantari mesiale, distale, buccale e linguale/palatale. Il sanguinamento dell'impianto al sondaggio (BOPI) è stato registrato utilizzando un valore dicotomico a seconda che l'impianto in studio presentasse sanguinamento o meno (1 sanguinamento indicato e 0 nessun sanguinamento). Le misurazioni saranno eseguite da un investigatore mascherato e calibrato.
Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
Test microbiologici
Lasso di tempo: Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.
I test microbiologici sono stati eseguiti nella tasca perimplantare più profonda, utilizzando il Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A, Svizzera), che mediante Real-Time PCR ha identificato e quantificato la carica batterica totale di A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. denticola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) e E. corrodens (DSM 8340). Le misurazioni saranno eseguite da un investigatore mascherato e calibrato.
Verranno calcolate le differenze tra il basale e 30 e 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Universitat Internacional

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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