Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk Lactobacillus Reuteri i behandlingen af ​​mucositis og periimplantitis

27. marts 2020 opdateret af: MARTA GALOFRÉ MERCADÉ, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk og mikrobiologisk evaluering af virkningen af ​​probiotisk Lactobacillus Reuteri Prodentis i behandlingen af ​​mucositis og periimplantitis

Evaluer klinisk og mikrobiologisk virkningen af ​​det orale probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis (PerioBalance®, Sunstar, Schweiz) på implantater med mucositis eller periimplantitis, som en coadjuverende behandling af mekanisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 44 patienter, 22 med mucositis og 22 med periimplantitis, blev tilfældigt fordelt til enten kontrol- eller testgruppen, således at 11 patienter fik placebo og 11 probiotisk behandling. Efter den kliniske, radiologiske og mikrobiologiske baseline-undersøgelse, og når undersøgelsesgruppen var tilfældigt tildelt (probiotisk eller placebo), blev der udført supragingival profylakse i mucositis-gruppen og subgingival mekanisk terapi i periimplantitis-gruppen. Så får de en beholder med 30 probiotika eller placebotabletter og instruktioner om, hvordan og hvornår de skal tages. 30 og 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen blev der foretaget en klinisk, radiologisk og mikrobiologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med et generelt godt helbred,
  • ikke-rygere,
  • anamnese med mild eller moderat kronisk paradentose
  • mindst ét ​​tandimplantat med sonderingslommedybde ≥4 mm sammen med blødning ved sondering og/eller suppuration og en fast protese i funktion i mindst 12 måneder,
  • overholdelse af det periodontale vedligeholdelsesprogram,
  • tilgængelighed i hele studieperioden og modtagelighed og evne til at opfylde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder,
  • patienter, som havde behov for profylakse af bakteriel endocarditis eller havde taget lokal eller systemisk antibiotika, antiinflammatorisk, antiseptisk eller probiotisk behandling inden for de foregående 3 måneder,
  • forsøgspersoner, der havde modtaget kirurgisk paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder,
  • ukontrolleret paradentose,
  • tidligere eller nuværende historie med alkoholisme eller rygning,
  • behandling med bisfosfonater, neurologiske mangler, systemiske sygdomme såsom immundefekter eller ukontrolleret diabetes, reumatoid-, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller infektiøse patologier, strålebehandling, kemoterapi, brug af enhver medicin, der kan påvirke på parodontal niveau,
  • manglende patientsamarbejde (manglende overholdelse af behandlingsinstruktionerne og/eller manglende deltagelse i besøg),
  • implantater med mobilitet og/eller radiografisk knogletab ≥ 5 mm og/eller ≥ 50 % af implantatets længde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: placebo oral tablet
Placebo tabletter. Intervention: 30 placebotabletter blev givet efter mekanisk debridering af implantater med mucositis og periimplantitis.
Enhed: Placebo oral tablet
30 placebotabletter blev givet efter mekanisk debridering af implantater med mucositis og periimplantitis.
Eksperimentel: Testgruppe: probiotisk oral tablet
Probiotiske tabletter (Periobalance®, Sunstar, Schweiz). Intervention: 30 probiotiske tabletter blev givet efter mekanisk debridering af implantater med mucositis og periimplantitis.
Medicin: Probiotisk
30 probiotiske tabletter blev givet efter mekanisk debridering af implantater med mucositis og periimplantitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Sondelommedybden blev registreret i millimeter og ved seks punkter pr. tand og implantat som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen og peri-implantatets slimhinde. Målinger vil blive udført af en maskeret og kalibreret investigator.
Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Det generelle plakindeks (PI) blev registreret ifølge O'Leary et al., der dikotomisk tildeler tilstedeværelsen eller fraværet af plak på fire overflader pr. tand og implantat. Implantatplakindekset (IPI) blev registreret ved at tildele en dikotom værdi til tilstedeværelsen eller fraværet af plak (1 indikerer tilstedeværelse af plak og 0 fravær af plak) af implantatet under undersøgelse. Målinger vil blive udført af en maskeret og kalibreret investigator.
Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Blødning ved sondering
Tidsramme: Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Den generelle blødning ved sondering (BOP) blev bestemt i overensstemmelse med Ainamo og Bay, der dikotomt vurderede tilstedeværelsen eller fraværet af blødning på de mesiale, distale, bukkale og linguale/palatale tand- eller implantatoverflader. Implantatets blødning ved sondering (BOPI) blev registreret ved hjælp af en dikotom værdi afhængig af, om implantatet under undersøgelse viste blødning eller ej (1 indikerede blødning og 0 ingen blødning). Målinger vil blive udført af en maskeret og kalibreret investigator.
Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Mikrobiologiske tests
Tidsramme: Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.
Mikrobiologiske tests blev udført i den dybeste periimplantatlomme ved hjælp af Guidor Perio-Implant Diagnostic Test® (Sunstar S.A., Schweiz), som ved hjælp af Real-Time PCR identificerede og kvantificerede den samlede bakteriemængde af A. actinomycetemcomitans (DSM 8324), T. forsythia (CIP 105220), P. gingivalis (DSM 20709), T. dentcola (DSM 14222), P. intermedia (DSM 20706), P. micros (DSM 20468), F. nucleatum (DSM 20482), C. rectus (LMG 18530) og E. corrodens (DSM 8340). Målinger vil blive udført af en maskeret og kalibreret investigator.
Forskelle mellem baseline og 30 og 90 dage vil blive beregnet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marta Galofré Mercadé, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Universitat Internacional

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger