Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekce MOTIVOB-(Skupinová intervence pro terapii obezity akceptací a závazkem). (MOTIVOB-ACT)

23. února 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Flexibilní jednání, odolnost proti jednání: výhody volby ACT. Randomizované srovnání skupinové intervence akceptační a závazné terapie a skupiny kognitivně behaviorální terapie pro léčbu obézních pacientů

Účelem této studie je porovnat skupinovou intervenci Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a skupinu kognitivně behaviorální terapie (CBT) na vzorku obézních jedinců s ohledem na střednědobý výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Efektivní programy řízení hmotnosti často zahrnují kombinaci fyzické aktivity, diety a psychologické intervence, zejména kognitivně behaviorální terapie (CBT). Účinky těchto programů často nejsou stabilní a udržení dosaženého úbytku hmotnosti obvykle trvá jen krátkou dobu. Acceptance and Commitment Therapy, ACT, stále získává uznání v léčbě obezity. Účelem studie je porovnat úbytek hmotnosti a indikátor psychologického fungování v populaci obézních subjektů spadajících do tří různých diagnostických kategorií: bez ED, s ED NAS a s BED. Účastníci byli vystaveni CBT nebo ACT léčbě a byli hodnoceni třikrát: před intervencí, po intervenci a následné sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT i ACT jsou účinné v postintervenci. Intervence ACT by měla být efektivnější ve sledování jak hmotnosti, tak psychologického fungování, vzhledem k jejímu zaměření na flexibilní řízení globálního kontextu namísto zaměření na samotnou patologii, typičtější ve standardní léčbě KBT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 70 let
  2. obezita podle kritérií WHO (BMI ≥ 30)
  3. plynulost mluvené a psané italštiny
  4. vyjádření písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. jiné závažné psychiatrické poruchy různé formy poruch příjmu potravy diagnostikované podle kritérií DSM-5 (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I a II a manuál DSM 5, spravovaný nezávislým klinickým psychologem, byly použity jako screeningové nástroje pro psychiatrické poruchy )
  2. souběžný závažný zdravotní stav nesouvisející s obezitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na ACT
Intervence založená na ACT integruje vzdělávací témata týkající se chování zdravého srdce s nácvikem všímavosti a akceptace týkající se obtížných myšlenek a pocitů, objasnění hodnot souvisejících se zdravím a závazku chovat se hodnotným směrem při kontaktu s obtížnými zkušenostmi.
Behaviorální: Intervence založená na ACT
Aktivní komparátor: Intervence založená na KBT zahrnutá do obvyklé péče

Tyto programy jsou založeny na aktuálních pokynech pro dlouhodobou multidisciplinární rehabilitaci a prevenci obézních pacientů, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT), ve skupinovém prostředí, jako zlatý standard.

Přiřazené intervence: Behaviorální: obvyklá péče (CBT)
Behaviorální: Intervence na bázi CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CORE-OM
Časové okno: Výchozí stav - Po léčbě (jeden měsíc intervence hospitalizace) - Sledování po 6 měsících
Změna skóre CORE-OM měřená ve třech časových bodech, před léčbou (výchozí hodnota), po léčbě (po měsíčním programu hospitalizace pacienta) a po 6 měsících následného sledování. CORE-OM (italská verze od Palmieri et al., 2009) je self-report míra navržená pro použití jako základní a výsledná míra v psychologických terapiích a po jejím ukončení. Posuzuje subjektivní zkušenost člověka a také způsob, jakým funguje ve světě. Skládá se z 34 položek na 5-ti bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Nízké skóre odpovídá vysoké pohodě. CORE-OM poskytl 5 škál: wellness, symptomy, fungování, riziko a celkové. Výzkumníci, kteří se podíleli na podávání a interpretaci CORE-OM, byli zaslepeni při přidělení léčby.
Výchozí stav - Po léčbě (jeden měsíc intervence hospitalizace) - Sledování po 6 měsících
AAQ-II
Časové okno: Výchozí stav - Po léčbě (jeden měsíc intervence hospitalizace) - Sledování po 6 měsících
Změna skóre AAQ-II měřená ve třech časových bodech, před léčbou (základní hodnota), po léčbě (po měsíčním rehabilitačním programu hospitalizovaného pacienta) a po 6 měsících následného sledování. Dotazník přijetí a akce (AAQ; Hayes et al., 2004) je nejrozšířenějším měřítkem zážitkového vyhýbání se a psychické nepružnosti. Použili jsme 7bodovou italskou (7bodová likertova škála od 0-nikdy pravdivé po 7-vždy pravdivé) verzi AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013), která vykazuje adekvátní indexy validity a reliability s jednofaktorová struktura. V případě AAQ-II vyšší skóre značí větší psychickou flexibilitu.
Výchozí stav - Po léčbě (jeden měsíc intervence hospitalizace) - Sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav - Po léčbě (jeden měsíc intervence hospitalizace) - Sledování po 6 měsících
Změna hmotnosti, vyjádřená v kilogramech, měřená ve třech časových bodech, před léčbou (základní hodnota), po léčbě (po měsíčním rehabilitačním programu u pacienta) a po 6 měsících následného sledování.
Výchozí stav - Po léčbě (jeden měsíc intervence hospitalizace) - Sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Auxologico Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení