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MOTIVOB-Sezione (Acceptance and Commitment Therapy Group Intervention for Obesity). (MOTIVOB-ACT)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Agire flessibile, agire resistente: i lati positivi di una scelta ACT. Un confronto randomizzato tra l'intervento di gruppo di terapia di accettazione e impegno e il gruppo di terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento di pazienti obesi

Lo scopo del presente studio è confrontare un intervento di gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT) e un gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in un campione di individui obesi rispetto all'esito a medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Programmi efficaci per la gestione del peso spesso includono una combinazione di attività fisica, dieta e intervento psicologico, in particolare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Gli effetti di questi programmi spesso non sono stabili e di solito il mantenimento del dimagrimento raggiunto dura solo per un breve periodo di tempo. La terapia di accettazione e impegno, ACT, continua a ottenere riconoscimenti nel trattamento dell'obesità. Lo scopo dello studio è confrontare la perdita di peso e l'indicatore di funzionamento psicologico in una popolazione di soggetti obesi appartenenti a tre diverse categorie diagnostiche: senza ED, con ED NAS e con BED. I partecipanti sono stati esposti rispettivamente a un trattamento CBT o ACT e sono stati valutati tre volte: pre intervento, post intervento e follow-up. Gli investigatori ipotizzano che CBT e ACT siano entrambi efficaci nel post-intervento. L'intervento ACT dovrebbe essere più efficace nel follow-up sia per il peso che per il funzionamento psicologico, grazie al suo focus sulla gestione flessibile del contesto globale invece del focus sulla patologia stessa, più tipico nel trattamento CBT standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. obesità secondo i criteri dell'OMS (BMI ≥ 30)
  3. ottima conoscenza della lingua italiana parlata e scritta
  4. espressione del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. altri gravi disturbi psichiatrici forme diverse di disturbi alimentari diagnosticati dai criteri del DSM-5 (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I and II e DSM 5 manual, amministrati da uno psicologo clinico indipendente, sono stati usati come strumenti di screening per i disturbi psichiatrici )
  2. grave condizione medica concomitante non correlata all'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato su ACT
L'intervento basato su ACT integra argomenti educativi sui comportamenti salutari del cuore con la consapevolezza e l'addestramento all'accettazione riguardo a pensieri e sentimenti difficili, il chiarimento dei valori relativi alla salute e l'impegno a comportarsi nella direzione apprezzata mentre si contattano esperienze difficili.
Comportamentale: Intervento basato su ACT
Comparatore attivo: Intervento basato sulla CBT incluso in Usual Care

Questi programmi si basano sulle attuali linee guida per la riabilitazione multidisciplinare a lungo termine e la prevenzione dei pazienti obesi, compresa la terapia cognitivo comportamentale (CBT), in un contesto di gruppo, come Gold Standard.

Interventi assegnati: Comportamentale: cure abituali (CBT)
Comportamentale: Intervento basato sulla CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CORE-OM
Lasso di tempo: Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi
La variazione del punteggio di CORE-OM misurata in tre punti temporali, prima del trattamento (basale), dopo il trattamento (dopo un mese di programma di riabilitazione in regime di ricovero) e a 6 mesi di follow-up. CORE-OM (versione italiana di Palmieri et al., 2009) è una misura self-report progettata per essere utilizzata come misura di riferimento e di esito nelle terapie psicologiche e dopo la sua conclusione. Valuta l'esperienza soggettiva di una persona, così come il modo in cui funziona nel mondo. È composto da 34 item su una scala likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). A punteggi bassi corrisponde un alto benessere. Il CORE-OM ha fornito 5 scale: benessere, sintomi, funzionamento, rischio e totale. L'investigatore coinvolto nella somministrazione e nell'interpretazione del CORE-OM era all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi
AAQ II
Lasso di tempo: Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi
La variazione del punteggio di AAQ-II misurata in tre punti temporali, prima del trattamento (basale), dopo il trattamento (dopo un mese di programma di riabilitazione ospedaliera) e a 6 mesi di follow-up. Il questionario sull'accettazione e l'azione (AAQ; Hayes et al., 2004) è la misura più utilizzata dell'evitamento esperienziale e dell'inflessibilità psicologica. Abbiamo utilizzato la versione italiana a 7 item (scala likert a 7 punti da 0-mai vero a 7-sempre vero) di AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013) che mostra adeguati indici di validità e affidabilità con una struttura a fattore singolo. Nel caso di AAQ-II punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica.
Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi
La variazione del peso, espressa in chilogrammi, misurata in tre punti temporali, prima del trattamento (basale), dopo il trattamento (dopo un mese di programma di riabilitazione ospedaliera) e a 6 mesi di follow-up.
Basale - Post-trattamento (un mese di intervento riabilitativo in regime di ricovero) - Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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