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Seção MOTIVOB-(Intervenção em Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso para Obesidade) (MOTIVOB-ACT)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Agindo de forma flexível, agindo de forma resistente: as vantagens de uma escolha de ACT. Uma Comparação Randomizada de Intervenção em Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso e Grupo de Terapia Cognitiva Comportamental para o Tratamento de Pacientes Obesos

O objetivo do presente estudo é comparar uma intervenção em grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e um grupo de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) em uma amostra de indivíduos obesos com relação ao resultado a médio prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Programas eficazes de controle de peso geralmente incluem uma combinação de atividade física, dieta e intervenção psicológica, em particular a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC). Os efeitos desses programas freqüentemente não são estáveis ​​e, geralmente, a manutenção da perda de peso alcançada dura apenas um curto período de tempo. A Terapia de Aceitação e Compromisso, ACT, continua ganhando reconhecimento no tratamento da obesidade. O objetivo do estudo é comparar a perda de peso e o indicador do funcionamento psicológico em uma população de obesos pertencentes a três diferentes categorias diagnósticas: sem DE, com DE NAS e com TCAP. Os participantes foram expostos, respectivamente, a um tratamento CBT ou ACT e foram avaliados três vezes: pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento. Os investigadores levantam a hipótese de que a TCC e a ACT são eficazes no pós-intervenção. A intervenção ACT deve ser mais eficaz no acompanhamento tanto do peso quanto do funcionamento psicológico, devido ao seu foco no gerenciamento flexível do contexto global em vez do foco na patologia em si, mais típico no tratamento padrão da TCC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre os 18 e os 70 anos
  2. obesidade de acordo com os critérios da OMS (IMC ≥ 30)
  3. fluência na língua italiana falada e escrita
  4. expressão de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. outros transtornos psiquiátricos graves transtornos alimentares de formas diferentes diagnosticados pelos critérios do DSM-5 (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I and II and DSM 5 manual, administrado por um psicólogo clínico independente, foram usados ​​como ferramentas de triagem para transtornos psiquiátricos )
  2. condição médica grave concomitante não relacionada à obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção baseada em ACT
A intervenção baseada em ACT integra tópicos educacionais sobre comportamentos saudáveis ​​do coração com atenção plena e treinamento de aceitação em relação a pensamentos e sentimentos difíceis, esclarecimento de valores relacionados à saúde e compromisso de se comportar na direção valorizada ao entrar em contato com experiências difíceis.
Comportamental: Intervenção baseada em ACT
Comparador Ativo: Intervenção baseada em TCC incluída nos cuidados habituais

Esses programas são baseados nas diretrizes atuais para a reabilitação e prevenção multidisciplinar de longo prazo de pacientes obesos, incluindo Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), em grupo, como Gold Standard.

Intervenções atribuídas: Comportamentais: cuidados habituais (TCC)
Comportamental: Intervenção baseada em TCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CORE-OM
Prazo: Linha de base - Pós-tratamento (intervenção de reabilitação com internação de um mês) - Acompanhamento em 6 meses
A mudança na pontuação do CORE-OM medida em três pontos de tempo, antes do tratamento (linha de base), pós-tratamento (após um mês de programa de reabilitação do paciente internado) e em 6 meses de acompanhamento. O CORE-OM (versão italiana de Palmieri et al., 2009) é uma medida de autorrelato concebida para ser utilizada como linha de base e medida de resultados em terapias psicológicas e após a sua conclusão. Avalia a experiência subjetiva de uma pessoa, bem como a maneira como ela funciona no mundo. É composto por 34 itens em uma escala likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre). Pontuações baixas correspondem a alto bem-estar. O CORE-OM forneceu 5 escalas: bem-estar, sintomas, funcionamento, risco e total. O investigador envolvido na administração e interpretação do CORE-OM desconhecia a atribuição do tratamento.
Linha de base - Pós-tratamento (intervenção de reabilitação com internação de um mês) - Acompanhamento em 6 meses
AAQ-II
Prazo: Linha de base - Pós-tratamento (intervenção de reabilitação com internação de um mês) - Acompanhamento em 6 meses
A mudança na pontuação do AAQ-II medido em três pontos de tempo, antes do tratamento (linha de base), pós-tratamento (após um mês de programa de reabilitação do paciente internado) e em 6 meses de acompanhamento. O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ; Hayes et al., 2004) é a medida mais amplamente utilizada de evitação experiencial e inflexibilidade psicológica. Usamos a versão italiana de 7 itens (escala likert de 7 pontos de 0-nunca verdadeiro a 7-sempre verdadeiro) do AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013) que mostra índices adequados de validade e confiabilidade com uma estrutura de fator único. No caso do AAQ-II, escores mais altos indicam maior flexibilidade psicológica.
Linha de base - Pós-tratamento (intervenção de reabilitação com internação de um mês) - Acompanhamento em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base - Pós-tratamento (intervenção de reabilitação com internação de um mês) - Acompanhamento em 6 meses
A mudança no peso, expressa em quilogramas, medida em três momentos, antes do tratamento (linha de base), pós-tratamento (após um mês de programa de reabilitação do paciente internado) e em 6 meses de acompanhamento.
Linha de base - Pós-tratamento (intervenção de reabilitação com internação de um mês) - Acompanhamento em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Auxologico Italiano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 03C101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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