Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTIVOB-(Accept and Commitment Therapy Group Intervention for Obesity) Sektion (MOTIVOB-ACT)

23. februar 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

At handle fleksibelt, handle resistent: fordelene ved et ACT-valg. En randomiseret sammenligning af accept- og forpligtelsesterapigruppeintervention og kognitiv adfærdsterapigruppe til behandling af overvægtige patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppeintervention og en kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe i en stikprøve af overvægtige individer med hensyn til midtvejsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektive vægtstyringsprogrammer inkluderer ofte en kombination af fysisk aktivitet, kost og psykologisk intervention, især kognitiv adfærdsterapi (CBT). Effekterne af disse programmer er ofte ikke stabile, og normalt varer opretholdelsen af ​​opnået vægttab kun i en kort periode. Acceptance and Commitment Therapy, ACT, bliver ved med at vinde anerkendelse inden for fedmebehandling. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne vægttab og indikator for psykologisk funktion i en population af overvægtige personer, der tilhører tre forskellige diagnostiske kategorier: uden ED, med ED NAS og med BED. Deltagerne blev udsat for henholdsvis en CBT- eller en ACT-behandling og blev vurderet tre gange: præ-intervention, post-intervention og opfølgning. Efterforskerne antager, at CBT og ACT begge er effektive i post-interventionen. ACT-intervention bør være mere effektiv i opfølgningen både for vægt og psykologisk funktion, på grund af dens fokus på fleksibel håndtering af den globale kontekst i stedet for fokus på selve patologien, mere typisk i standard CBT-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 70 år
  2. fedme i henhold til WHO-kriterierne (BMI ≥ 30)
  3. flydende i talt og skrevet italiensk sprog
  4. udtryk for skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. andre alvorlige psykiatriske forstyrrelser forskellige former for spiseforstyrrelser diagnosticeret efter DSM-5 kriterier (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I and II og DSM 5 manual, administreret af en uafhængig klinisk psykolog, blev brugt som screeningsværktøjer for psykiatriske lidelser )
  2. samtidig alvorlig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT-baseret intervention
Den ACT-baserede intervention integrerer pædagogiske emner om hjertesund adfærd med mindfulness og accepttræning vedrørende vanskelige tanker og følelser, afklaring af sundhedsrelaterede værdier og forpligtelse til at opføre sig i den værdsatte retning, mens man kontakter svære oplevelser.
Adfærdsmæssigt: ACT-baseret intervention
Aktiv komparator: CBT-baseret intervention inkluderet i Usual Care

Disse programmer er baseret på nuværende retningslinjer for langsigtet multidisciplinær rehabilitering og forebyggelse af overvægtige patienter, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT), i gruppesammenhæng, som guldstandard.

Tildelte interventioner: Adfærdsmæssig: sædvanlig pleje (CBT)
Adfærdsmæssigt: CBT-baseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CORE-OM
Tidsramme: Baseline - Efterbehandling (en måneds indlagt rehabiliteringsintervention) - Opfølgning efter 6 måneder
Ændringen i scoren for CORE-OM målt i tre tidspunkter, før behandling (baseline), efter behandling (efter en måneds indlagt rehabiliteringsprogram) og ved 6 måneders opfølgning. CORE-OM (italiensk version af Palmieri et al., 2009) er et selvrapporteringsmål designet til brug som baseline og resultatmål i psykologiske terapier og efter dets konklusion. Den vurderer den subjektive oplevelse af en person, såvel som den måde, han eller hun fungerer på i verden. Det er sammensat af 34 elementer på en 5-punkts likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Lav score svarer til høj trivsel. CORE-OM gav 5 skalaer: wellness, symptomer, funktion, risiko og total. Investigatoren, der var involveret i administration og fortolkning af CORE-OM, blev blindet over for behandlingstildeling.
Baseline - Efterbehandling (en måneds indlagt rehabiliteringsintervention) - Opfølgning efter 6 måneder
AAQ-II
Tidsramme: Baseline - Efterbehandling (en måneds indlagt rehabiliteringsintervention) - Opfølgning efter 6 måneder
Ændringen i scoren for AAQ-II målt i tre tidspunkter, før behandling (baseline), efter behandling (efter en måneds indlagt rehabiliteringsprogram) og ved 6 måneders opfølgning. Acceptance and Action Questionnaire (AAQ; Hayes et al., 2004) er det mest udbredte mål for oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet. Vi brugte den italienske version med 7 punkter (7-punkts likert-skala fra 0-aldrig sand til 7-altid sand) version af AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013), der viser tilstrækkelige indekser for validitet og pålidelighed med en enkeltfaktorstruktur. I tilfælde af AAQ-II indikerer højere score større psykologisk fleksibilitet.
Baseline - Efterbehandling (en måneds indlagt rehabiliteringsintervention) - Opfølgning efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline - Efterbehandling (en måneds indlagt rehabiliteringsintervention) - Opfølgning efter 6 måneder
Ændringen i vægten, udtrykt i kilogram, målt i tre tidspunkter, før behandling (baseline), efter behandling (efter en måneds indlagt genoptræningsprogram) og ved 6 måneders opfølgning.
Baseline - Efterbehandling (en måneds indlagt rehabiliteringsintervention) - Opfølgning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger