Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOTIVOB-(Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmän interventio liikalihavuuden hoitoon) -osio (MOTIVOB-ACT)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Toimiminen joustavasti, vastustuskykyisesti: ACT-valinnan hyvät puolet. Satunnaistettu vertailu hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaryhmän interventio- ja kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmästä liikalihavien potilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ryhmäinterventiota ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ryhmää liikalihavien yksilöiden otoksessa keskipitkän aikavälin tuloksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaat painonhallintaohjelmat sisältävät usein yhdistelmän fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota ja psykologista interventiota, erityisesti kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Näiden ohjelmien vaikutukset eivät usein ole vakaita, ja yleensä saavutetun painonpudotuksen ylläpito kestää vain lyhyen ajan. Acceptance and Commitment Therapy, ACT, saa jatkuvasti tunnustusta liikalihavuuden hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata painonpudotusta ja psykologisen toiminnan indikaattoria ylipainoisten potilaiden populaatiossa, jotka kuuluvat kolmeen eri diagnostiseen kategoriaan: ilman ED:tä, ED NAS:lla ja BED:llä. Osallistujat altistettiin CBT- tai ACT-hoidolle, ja heidät arvioitiin kolme kertaa: ennen interventiota, sen jälkeen ja seuranta. Tutkijat olettavat, että CBT ja ACT ovat molemmat tehokkaita interventiossa. ACT-intervention tulisi olla tehokkaampaa sekä painon että psykologisen toiminnan seurannassa, koska se keskittyy globaalin kontekstin joustavaan hallintaan sen sijaan, että keskittyisi itse patologiaan, mikä on tyypillisempi tavallisessa CBT-hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 vuoden iässä
  2. lihavuus WHO:n kriteerien mukaan (BMI ≥ 30)
  3. sujuvaa italian suullista ja kirjallista kieltä
  4. kirjallisen tietoisen suostumuksen ilmaisu

Poissulkemiskriteerit:

  1. muita vakavia psykiatrisia häiriöitä, eri muotoisia syömishäiriöitä, jotka oli diagnosoitu DSM-5-kriteereillä (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I and II ja DSM 5 manual, jonka hallinnoi riippumaton kliininen psykologi, käytettiin psykiatristen häiriöiden seulontatyökaluina )
  2. samanaikainen vakava sairaus, joka ei liity lihavuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ACT-pohjainen interventio
ACT-pohjaisessa interventiossa yhdistyvät kasvatusaiheet sydämen terveellisistä käytöksistä sekä mindfulness- ja hyväksymiskoulutus vaikeista ajatuksista ja tunteista, terveyteen liittyvien arvojen selkeytyksestä ja sitoutumisesta käyttäytymään arvostettuun suuntaan vaikeiden kokemusten kanssa koskettaessa.
Käyttäytyminen: ACT-pohjainen interventio
Active Comparator: CBT-pohjainen interventio sisältyy tavalliseen hoitoon

Nämä ohjelmat perustuvat nykyisiin ohjeisiin liikalihavien potilaiden pitkäaikaista monialaista kuntoutusta ja ennaltaehkäisyä, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ryhmässä, kultaisena standardina.

Määrätyt toimenpiteet: Käyttäytyminen: tavallinen hoito (CBT)
Käyttäytyminen: CBT-pohjainen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CORE-OM
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Jälkihoito (yhden kuukauden potilaskuntoutushoito) - Seuranta 6 kuukauden kuluttua
Muutos CORE-OM-pistemäärässä mitattuna kolmessa aikapisteessä, ennen hoitoa (perustaso), hoidon jälkeen (yhden kuukauden potilaskuntoutusohjelman jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa. CORE-OM (italialainen versio Palmieri et al., 2009) on itseraportointimittari, joka on suunniteltu käytettäväksi psykologisissa terapioissa sekä sen päätyttyä lähtötilanteen ja tulosmittauksena. Se arvioi henkilön subjektiivista kokemusta sekä hänen tapaansa toimia maailmassa. Se koostuu 34 kohteesta 5-pisteen likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina). Matalat pisteet vastaavat korkeaa hyvinvointia. CORE-OM tarjosi 5 asteikkoa: hyvinvointi, oireet, toiminta, riski ja kokonaismäärä. CORE-OM:n antamiseen ja tulkintaan osallistunut tutkija sokeutui hoitomääräyksen suhteen.
Lähtötilanne - Jälkihoito (yhden kuukauden potilaskuntoutushoito) - Seuranta 6 kuukauden kuluttua
AAQ-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Jälkihoito (yhden kuukauden potilaskuntoutushoito) - Seuranta 6 kuukauden kuluttua
AAQ-II:n pistemäärän muutos mitattuna kolmessa aikapisteessä, ennen hoitoa (perustaso), hoidon jälkeen (yhden kuukauden potilaskuntoutusohjelman jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa. Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ; Hayes) et al., 2004) on laajimmin käytetty kokemuksellisen välttämisen ja psykologisen joustavuuden mitta. Käytimme AAQ-II:n (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013) 7-kohdan italialaista (7-pisteen likert-asteikko 0-ei koskaan totta 7-aina totta) versiota, joka näyttää riittävät kelpoisuus- ja luotettavuusindeksit yksitekijäinen rakenne. AAQ-II:n tapauksessa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
Lähtötilanne - Jälkihoito (yhden kuukauden potilaskuntoutushoito) - Seuranta 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Jälkihoito (yhden kuukauden potilaskuntoutushoito) - Seuranta 6 kuukauden kuluttua
Painon muutos kilogrammoina ilmaistuna, mitattuna kolmessa aikapisteessä, ennen hoitoa (perustaso), hoidon jälkeen (yhden kuukauden potilaskuntoutusohjelman jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne - Jälkihoito (yhden kuukauden potilaskuntoutushoito) - Seuranta 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Auxologico Italiano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 03C101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia