Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOTIVOB-(Групповая терапия принятия и приверженности лечению ожирения) Раздел (MOTIVOB-ACT)

23 февраля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Действуя гибко, действуя устойчиво: преимущества выбора ACT. Рандомизированное сравнение группы терапии принятия и приверженности и группы когнитивно-поведенческой терапии для лечения пациентов с ожирением

Целью настоящего исследования является сравнение группового вмешательства терапии принятия и приверженности (ACT) и группы когнитивно-поведенческой терапии (CBT) в выборке людей с ожирением в отношении среднесрочного результата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективные программы управления весом часто включают сочетание физической активности, диеты и психологического вмешательства, в частности, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Эффекты этих программ часто нестабильны, и обычно поддержание достигнутого снижения веса длится лишь в течение короткого периода времени. Терапия принятия и приверженности, ACT, продолжает завоевывать признание в лечении ожирения. Цель исследования — сравнить потерю веса и показатель психологического функционирования в популяции лиц с ожирением, принадлежащих к трем различным диагностическим категориям: без ЭД, с ЭД НАН и с ЭД. Участники подвергались соответственно лечению КПТ или АСТ и оценивались три раза: до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение. Исследователи предполагают, что КПТ и АКТ эффективны после вмешательства. Вмешательство ACT должно быть более эффективным в последующем наблюдении как за весом, так и за психологическим функционированием из-за того, что оно направлено на гибкое управление глобальным контекстом, а не на саму патологию, что более характерно для стандартного лечения КПТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 70 лет
  2. ожирение по критериям ВОЗ (ИМТ ≥ 30)
  3. свободное владение разговорным и письменным итальянским языком
  4. выражение письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. другие тяжелые психические расстройства, различные формы расстройств пищевого поведения, диагностированные по критериям DSM-5 (в качестве инструментов скрининга психических расстройств использовались структурированное клиническое интервью SCID для расстройств I и II по DSM-IV-TR и руководство по DSM 5, проводимое независимым клиническим психологом). )
  2. одновременное тяжелое заболевание, не связанное с ожирением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство на основе АКТ
Вмешательство на основе ACT объединяет образовательные темы о здоровом для сердца поведении с обучением внимательности и принятию в отношении сложных мыслей и чувств, разъяснением ценностей, связанных со здоровьем, и стремлением вести себя в ценном направлении, контактируя с трудными переживаниями.
Поведенческий: Вмешательство на основе АКТ
Активный компаратор: Вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии, включенное в обычную помощь

Эти программы основаны на текущих руководствах по долгосрочной междисциплинарной реабилитации и профилактике пациентов с ожирением, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в групповых условиях в качестве золотого стандарта.

Назначенные вмешательства: Поведенческие: обычный уход (КПТ)
Поведенческий: Вмешательство на основе КПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CORE-OM
Временное ограничение: Исходный уровень - После лечения (один месяц стационарного реабилитационного вмешательства) - Последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение балла CORE-OM измерялось в трех временных точках: до лечения (исходный уровень), после лечения (после одного месяца стационарной программы реабилитации) и через 6 месяцев наблюдения. CORE-OM (итальянская версия Palmieri et al., 2009 г.) — это показатель самоотчета, предназначенный для использования в качестве исходного уровня и показателя результата в психологической терапии и после ее завершения. Он оценивает субъективный опыт человека, а также то, как он или она функционирует в мире. Он состоит из 34 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда). Низкие баллы соответствуют высокому самочувствию. В CORE-OM предусмотрено 5 шкал: самочувствие, симптомы, функционирование, риск и общее состояние. Исследователь, участвовавший в проведении и интерпретации CORE-OM, не знал о назначении лечения.
Исходный уровень - После лечения (один месяц стационарного реабилитационного вмешательства) - Последующее наблюдение через 6 месяцев
AAQ-II
Временное ограничение: Исходный уровень - После лечения (один месяц стационарного реабилитационного вмешательства) - Последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение балла AAQ-II, измеренное в трех временных точках: до лечения (исходный уровень), после лечения (после одного месяца стационарной программы реабилитации) и через 6 месяцев наблюдения. Опросник принятия и действия (AAQ; Hayes et al., 2004) является наиболее широко используемой мерой эмпирического избегания и психологической негибкости. Мы использовали итальянскую версию AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013), состоящую из 7 пунктов (7-балльная шкала Лайкерта от 0 — никогда не соответствует действительности до 7 — всегда верно), которая показывает адекватные показатели валидности и надежности с однофакторная структура. В случае AAQ-II более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
Исходный уровень - После лечения (один месяц стационарного реабилитационного вмешательства) - Последующее наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень - После лечения (один месяц стационарного реабилитационного вмешательства) - Последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение веса, выраженное в килограммах, измерено в трех временных точках: до лечения (исходный уровень), после лечения (после одного месяца стационарной программы реабилитации) и через 6 месяцев наблюдения.
Исходный уровень - После лечения (один месяц стационарного реабилитационного вмешательства) - Последующее наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Auxologico Italiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03C101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками