Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOTIVOB-(Acceptance and Commitment Therapy Group Intervention for Obesity) Seksjon (MOTIVOB-ACT)

23. februar 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Å opptre fleksibelt, å opptre motstandsdyktig: fordelene ved et ACT-valg. En randomisert sammenligning av aksept- og forpliktelsesterapigruppeintervensjon og kognitiv atferdsterapigruppe for behandling av overvektige pasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppeintervensjon og en Kognitiv Behavioral Therapy (CBT) gruppe i et utvalg av overvektige individer med hensyn til utfall på middels sikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effektive vektkontrollprogrammer inkluderer ofte en kombinasjon av fysisk aktivitet, kosthold og psykologisk intervensjon, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT). Effekten av disse programmene er ofte ikke stabile, og vanligvis varer vedlikeholdet av oppnådd vekttap bare i en kort periode. Acceptance and Commitment Therapy, ACT, fortsetter å få anerkjennelse innen fedmebehandling. Formålet med studien er å sammenligne vekttap og indikator på psykologisk funksjon hos en populasjon av overvektige personer som tilhører tre forskjellige diagnostiske kategorier: uten ED, med ED NAS og med BED. Deltakerne ble eksponert for henholdsvis en CBT- eller en ACT-behandling og ble vurdert tre ganger: før intervensjon, etter intervensjon og oppfølging. Etterforskerne antar at CBT og ACT begge er effektive i post-intervensjonen. ACT-intervensjon bør være mer effektiv i oppfølgingen både for vekt og psykologisk funksjon, på grunn av dens fokus på fleksibel håndtering av den globale konteksten i stedet for fokus på selve patologien, mer typisk i standard CBT-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 og 70 år
  2. fedme i henhold til WHO-kriteriene (BMI ≥ 30)
  3. flytende italiensk muntlig og skriftlig språk
  4. uttrykk for skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. andre alvorlige psykiatriske forstyrrelser ulike former for spiseforstyrrelser diagnostisert etter DSM-5-kriterier (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I and II og DSM 5 manual, administrert av en uavhengig klinisk psykolog, ble brukt som screeningverktøy for psykiatriske lidelser )
  2. samtidig alvorlig medisinsk tilstand som ikke er relatert til fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACT-basert intervensjon
Den ACT-baserte intervensjonen integrerer pedagogiske emner om hjertesunn atferd med oppmerksomhets- og aksepttrening angående vanskelige tanker og følelser, klargjøring av helserelaterte verdier og forpliktelse til å oppføre seg i den verdsatte retningen mens man tar kontakt med vanskelige opplevelser.
Atferdsmessig: ACT-basert intervensjon
Aktiv komparator: CBT-basert intervensjon inkludert i Vanlig omsorg

Disse programmene er basert på gjeldende retningslinjer for langsiktig tverrfaglig rehabilitering og forebygging av overvektige pasienter, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT), i gruppesammenheng, som gullstandard.

Tildelte intervensjoner: Atferd: vanlig omsorg (CBT)
Atferdsmessig: CBT-basert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KJERNE-OM
Tidsramme: Baseline - Etterbehandling (en måneds rehabiliteringsintervensjon) - Oppfølging etter 6 måneder
Endringen i poengsummen til CORE-OM målt i tre tidspunkter, før behandling (baseline), etter behandling (etter en måneds rehabiliteringsprogram) og ved 6 måneders oppfølging. CORE-OM (italiensk versjon av Palmieri et al., 2009) er et selvrapporteringsmål designet for bruk som baseline- og resultatmål i psykologiske terapier og etter konklusjonen. Den vurderer den subjektive opplevelsen til en person, så vel som måten han eller hun fungerer på i verden. Den er sammensatt av 34 elementer på en 5-punkts likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Lave skårer tilsvarer høy velvære. CORE-OM ga 5 skalaer: velvære, symptomer, funksjon, risiko og totalt. Etterforskeren som var involvert i å administrere og tolke CORE-OM ble blindet for behandlingsoppdrag.
Baseline - Etterbehandling (en måneds rehabiliteringsintervensjon) - Oppfølging etter 6 måneder
AAQ-II
Tidsramme: Baseline - Etterbehandling (en måneds rehabiliteringsintervensjon) - Oppfølging etter 6 måneder
Endringen i poengsummen til AAQ-II målt i tre tidspunkter, før behandling (baseline), etter behandling (etter én måneds rehabiliteringsprogram) og ved 6 måneders oppfølging. The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ; Hayes et al., 2004) er det mest brukte målet på erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet. Vi brukte den italienske (7-punkts likert-skalaen fra 0-aldri sant til 7-alltid sant) versjonen av AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013) som viser tilstrekkelige indekser for validitet og pålitelighet med 7 elementer. en enkeltfaktorstruktur. Når det gjelder AAQ-II, indikerer høyere skårer større psykologisk fleksibilitet.
Baseline - Etterbehandling (en måneds rehabiliteringsintervensjon) - Oppfølging etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline - Etterbehandling (en måneds rehabiliteringsintervensjon) - Oppfølging etter 6 måneder
Endringen i vekt, uttrykt i kilo, målt i tre tidspunkter, før behandling (baseline), etter behandling (etter en måneds rehabiliteringsprogram) og ved 6 måneders oppfølging.
Baseline - Etterbehandling (en måneds rehabiliteringsintervensjon) - Oppfølging etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Auxologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03C101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger