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MOTIVOB-(Acceptance and Commitment Therapy Group Intervention for Adipositas)Abschnitt (MOTIVOB-ACT)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Flexibel handeln, widerstandsfähig handeln: die Vorteile einer ACT-Wahl. Ein randomisierter Vergleich der Intervention der Akzeptanz- und Commitment-Therapiegruppe und der kognitiven Verhaltenstherapiegruppe zur Behandlung von adipösen Patienten

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, eine Gruppenintervention mit Akzeptanz- und Commitmenttherapie (ACT) und eine Gruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) in einer Stichprobe adipöser Personen in Bezug auf das mittelfristige Ergebnis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Effektive Gewichtsmanagementprogramme beinhalten oft eine Kombination aus körperlicher Aktivität, Ernährung und psychologischer Intervention, insbesondere kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Die Wirkung dieser Programme ist häufig nicht stabil und die Aufrechterhaltung der erreichten Gewichtsabnahme hält meist nur kurze Zeit an. Acceptance and Commitment Therapy, ACT, gewinnt weiterhin an Anerkennung in der Behandlung von Fettleibigkeit. Der Zweck der Studie besteht darin, den Gewichtsverlust und den Indikator der psychologischen Funktionsfähigkeit in einer Population adipöser Probanden zu vergleichen, die drei verschiedenen diagnostischen Kategorien angehören: ohne ED, mit ED NAS und mit BED. Die Teilnehmer wurden jeweils einer CBT- oder einer ACT-Behandlung ausgesetzt und dreimal untersucht: vor der Intervention, nach der Intervention und nach der Behandlung. Die Ermittler gehen davon aus, dass sowohl CBT als auch ACT nach der Intervention wirksam sind. Die ACT-Intervention sollte in der Nachsorge sowohl für das Gewicht als auch für die psychische Funktion effektiver sein, da sie sich auf die flexible Bewältigung des globalen Kontexts konzentriert, anstatt sich auf die Pathologie selbst zu konzentrieren, was eher für eine Standard-CBT-Behandlung typisch ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Adipositas nach WHO-Kriterien (BMI ≥ 30)
  3. Beherrschung der italienischen Sprache in Wort und Schrift
  4. Ausdruck einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. andere schwere psychiatrische Störungen verschiedene Formen von Essstörungen, diagnostiziert nach DSM-5-Kriterien (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I and II und DSM 5 manual), durchgeführt von einem unabhängigen klinischen Psychologen, wurden als Screening-Instrumente für psychiatrische Störungen verwendet )
  2. gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand, der nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT-basierte Intervention
Die ACT-basierte Intervention integriert Bildungsthemen zu herzgesundem Verhalten mit Achtsamkeits- und Akzeptanztraining in Bezug auf schwierige Gedanken und Gefühle, Klärung gesundheitsbezogener Werte und Verpflichtung, sich im Umgang mit schwierigen Erfahrungen in die geschätzte Richtung zu verhalten.
Verhalten: ACT-basierte Intervention
Aktiver Komparator: CBT-basierte Intervention in der üblichen Versorgung enthalten

Diese Programme basieren auf aktuellen Richtlinien für die langfristige multidisziplinäre Rehabilitation und Prävention adipöser Patienten, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) im Gruppensetting als Goldstandard.

Zugewiesene Interventionen: Verhalten: Übliche Versorgung (CBT)
Verhalten: CBT-basierte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CORE-OM
Zeitfenster: Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten
Die Veränderung des CORE-OM-Scores, gemessen zu drei Zeitpunkten, vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (nach einem Monat stationärem Rehabilitationsprogramm) und nach 6 Monaten Follow-Up. CORE-OM (italienische Version von Palmieri et al., 2009) ist ein Selbstberichtsmaß, das als Ausgangs- und Ergebnismaß in psychologischen Therapien und nach deren Abschluss verwendet werden soll. Es bewertet die subjektive Erfahrung einer Person sowie die Art und Weise, wie sie in der Welt funktioniert. Es besteht aus 34 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer). Niedrige Werte entsprechen einem hohen Wohlbefinden. Das CORE-OM lieferte 5 Skalen: Wohlbefinden, Symptome, Funktionsfähigkeit, Risiko und Gesamt. Der an der Verabreichung und Interpretation des CORE-OM beteiligte Prüfarzt war gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten
AAQ-II
Zeitfenster: Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten
Die Veränderung des AAQ-II-Scores, gemessen zu drei Zeitpunkten, vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (nach einem Monat stationärem Rehabilitationsprogramm) und nach 6 Monaten Follow-up. Der Acceptance and Action Questionnaire (AAQ; Hayes et al., 2004) ist das am weitesten verbreitete Maß für erfahrungsbedingte Vermeidung und psychologische Inflexibilität. Wir haben die 7-Punkte-Version des AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013) aus Italien (7-Punkte-Likert-Skala von 0 – trifft nie zu bis 7 – immer zu) verwendet, die angemessene Indizes für Gültigkeit und Zuverlässigkeit aufweist eine Einfaktorstruktur. Im Fall von AAQ-II weisen höhere Werte auf eine größere psychologische Flexibilität hin.
Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten
Die Gewichtsveränderung, ausgedrückt in Kilogramm, gemessen zu drei Zeitpunkten, vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (nach einem Monat stationärem Rehabilitationsprogramm) und nach 6 Monaten Follow-up.
Baseline – Post-Treatment (einmonatige stationäre Rehabilitationsmaßnahme) – FollowUp nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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