Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOTIVOB-sectie (Acceptance and Commitment Therapy Group Intervention for Obesity). (MOTIVOB-ACT)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Flexibel handelen, resistent handelen: de voordelen van een ACT-keuze. Een gerandomiseerde vergelijking van acceptatie en toewijding Therapiegroepinterventie en cognitieve gedragstherapiegroep voor de behandeling van obese patiënten

Het doel van de huidige studie is om een ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) groepsinterventie en een Cognitieve Gedragstherapie (CGT) groep te vergelijken in een steekproef van zwaarlijvige personen met betrekking tot de uitkomst op de middellange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve programma's voor gewichtsbeheersing omvatten vaak een combinatie van lichaamsbeweging, voeding en psychologische interventie, in het bijzonder cognitieve gedragstherapie (CGT). De effecten van deze programma's zijn vaak niet stabiel en meestal duurt het behoud van het bereikte gewichtsverlies slechts van korte duur. Acceptance and Commitment Therapy, ACT, krijgt steeds meer erkenning in de behandeling van obesitas. Het doel van de studie is het vergelijken van gewichtsverlies en indicator van psychisch functioneren in een populatie van zwaarlijvige proefpersonen die behoren tot drie verschillende diagnostische categorieën: zonder ED, met ED NAS en met BED. Deelnemers werden respectievelijk blootgesteld aan een CGT- of een ACT-behandeling en werden driemaal beoordeeld: pre-interventie, post-interventie en follow-up. De onderzoekers veronderstellen dat CBT en ACT beide effectief zijn in de post-interventie. ACT-interventie zou effectiever moeten zijn in de follow-up, zowel voor gewicht als psychologisch functioneren, vanwege de focus op het flexibel omgaan met de globale context in plaats van de focus op de pathologie zelf, meer typerend bij standaard CGT-behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 18 en 70 jaar
  2. zwaarlijvigheid volgens de WHO-criteria (BMI ≥ 30)
  3. vloeiend in gesproken en geschreven Italiaanse taal
  4. uitdrukking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. andere ernstige psychiatrische stoornis andere vorm eetstoornissen gediagnosticeerd door DSM-5-criteria (SCID-gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR-stoornissen I en II en DSM 5-handleiding, afgenomen door een onafhankelijke klinisch psycholoog, werden gebruikt als screeningsinstrumenten voor psychiatrische stoornissen )
  2. gelijktijdige ernstige medische aandoening die geen verband houdt met obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op ACT gebaseerde interventie
De op ACT gebaseerde interventie integreert educatieve thema's over gezond hartgedrag met mindfulness en acceptatietraining met betrekking tot moeilijke gedachten en gevoelens, verduidelijking van gezondheidsgerelateerde waarden en toewijding om zich in de gewaardeerde richting te gedragen tijdens het omgaan met moeilijke ervaringen.
Gedragsmatig: Op ACT gebaseerde interventie
Actieve vergelijker: Op CGT gebaseerde interventie opgenomen in de gebruikelijke zorg

Deze programma's zijn gebaseerd op de huidige richtlijnen voor langdurige multidisciplinaire revalidatie en preventie van obese patiënten, waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT), in groepsverband, als gouden standaard.

Toegewezen interventies: Gedrag: gebruikelijke zorg (CGT)
Gedragsmatig: Op CGT gebaseerde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KERN-OM
Tijdsspanne: Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
De verandering in de score van CORE-OM, gemeten op drie tijdstippen, vóór de behandeling (baseline), na de behandeling (na een maand in het revalidatieprogramma van de patiënt) en na 6 maanden follow-up. CORE-OM (Italiaanse versie door Palmieri et al., 2009) is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen voor gebruik als basis- en uitkomstmaat bij psychologische therapieën en na afloop ervan. Het beoordeelt de subjectieve ervaring van een persoon, evenals de manier waarop hij of zij in de wereld functioneert. Het bestaat uit 34 items op een 5-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Lage scores komen overeen met een hoog welzijn. De CORE-OM leverde 5 schalen: welzijn, symptomen, functioneren, risico en totaal. De onderzoeker die betrokken was bij het afnemen en interpreteren van de CORE-OM was blind voor de behandelingsopdracht.
Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
AAQ-II
Tijdsspanne: Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
De verandering in de score van AAQ-II, gemeten op drie tijdstippen, vóór de behandeling (baseline), na de behandeling (na een maand in het revalidatieprogramma van de patiënt) en na 6 maanden follow-up. De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ; Hayes et al., 2004) is de meest gebruikte maatstaf voor experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit. We gebruikten de 7-item Italiaanse (7-punts likert-schaal van 0-nooit waar tot 7-altijd waar) versie van AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013) die adequate indexen van validiteit en betrouwbaarheid laat zien met een eenfactorstructuur. In het geval van AAQ-II wijzen hogere scores op een grotere psychologische flexibiliteit.
Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden
De verandering in het gewicht, uitgedrukt in kilogrammen, gemeten in drie tijdspunten, vóór de behandeling (basislijn), na de behandeling (na een maand klinisch revalidatieprogramma) en na 6 maanden follow-up.
Basislijn - Nabehandeling (revalidatie-interventie van een maand) - Follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Auxologico Italiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 03C101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen