Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekcja MOTIVOB (grupowa interwencja grupy terapii akceptacji i zaangażowania w przypadku otyłości). (MOTIVOB-ACT)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Działając elastycznie, działając opornie: zalety wyboru ACT. Randomizowane porównanie grupy terapii akceptacji i zaangażowania oraz grupy terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu pacjentów otyłych

Celem niniejszego badania jest porównanie interwencji grupowej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz grupy Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) w próbie osób otyłych w odniesieniu do wyniku średniookresowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczne programy kontroli wagi często obejmują połączenie aktywności fizycznej, diety i interwencji psychologicznej, w szczególności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Efekty tych programów często nie są trwałe, a utrzymanie osiągniętej utraty wagi zazwyczaj trwa krótko. Terapia akceptacji i zaangażowania, ACT, zyskuje coraz większe uznanie w leczeniu otyłości. Celem pracy jest porównanie utraty masy ciała oraz wskaźników funkcjonowania psychicznego w populacji osób otyłych należących do trzech różnych kategorii diagnostycznych: bez ED, z ED NAS oraz z BED. Uczestnicy byli narażeni odpowiednio na terapię CBT lub ACT i byli oceniani trzykrotnie: przed interwencją, po interwencji i obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że zarówno CBT, jak i ACT są skuteczne po interwencji. Interwencja ACT powinna być skuteczniejsza w obserwacji zarówno wagi, jak i funkcjonowania psychicznego, ze względu na skupienie się na elastycznym zarządzaniu kontekstem globalnym zamiast skupienia się na samej patologii, bardziej typowej w standardowym leczeniu CBT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 70 lat
  2. otyłość wg kryteriów WHO (BMI ≥ 30)
  3. biegła znajomość języka włoskiego w mowie i piśmie
  4. wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. inne ciężkie zaburzenia psychiczne różne formy zaburzeń odżywiania zdiagnozowanych według kryteriów DSM-5 (SCID-Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders I and II oraz DSM 5 manual, prowadzony przez niezależnego psychologa klinicznego, zostały wykorzystane jako narzędzia przesiewowe w kierunku zaburzeń psychicznych )
  2. współistniejący ciężki stan chorobowy niezwiązany z otyłością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na ACT
Interwencja oparta na ACT łączy tematykę edukacyjną dotyczącą zachowań zdrowych serca z treningiem uważności i akceptacji w odniesieniu do trudnych myśli i uczuć, wyjaśnianiem wartości związanych ze zdrowiem i zobowiązaniem do zachowania się w cenionym kierunku podczas kontaktu z trudnymi doświadczeniami.
Behawioralne: Interwencja oparta na ACT
Aktywny komparator: Interwencja oparta na CBT zawarta w opiece zwykłej

Programy te opierają się na aktualnych wytycznych dotyczących długoterminowej multidyscyplinarnej rehabilitacji i profilaktyki pacjentów otyłych, w tym terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), w warunkach grupowych, jako Złoty Standard.

Przypisane interwencje: Behawioralne: zwykła opieka (CBT)
Behawioralne: Interwencja oparta na CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CORE-OM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — stan po leczeniu (miesięczna interwencja rehabilitacyjna w szpitalu) — obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana wyniku CORE-OM mierzona w trzech punktach czasowych: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (po miesięcznym programie rehabilitacji stacjonarnej) i po 6 miesiącach obserwacji. CORE-OM (wersja włoska autorstwa Palmieri i in., 2009) jest narzędziem samoopisowym przeznaczonym do stosowania jako pomiar wyjściowy i wynikowy w terapiach psychologicznych oraz po jej zakończeniu. Ocenia subiektywne doświadczenia człowieka, a także sposób, w jaki funkcjonuje on w świecie. Składa się z 34 pozycji na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Niskie wyniki odpowiadają wysokiemu samopoczuciu. CORE-OM dostarczył 5 skal: samopoczucie, objawy, funkcjonowanie, ryzyko i całość. Badacz zaangażowany w podawanie i interpretację CORE-OM był zaślepiony na przydział leczenia.
Wartość wyjściowa — stan po leczeniu (miesięczna interwencja rehabilitacyjna w szpitalu) — obserwacja po 6 miesiącach
AAQ-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — stan po leczeniu (miesięczna interwencja rehabilitacyjna w szpitalu) — obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana wyniku AAQ-II mierzona w trzech punktach czasowych, przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (po miesięcznym programie rehabilitacji stacjonarnej) i po 6 miesiącach obserwacji. Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ; Hayes) et al., 2004) jest najczęściej stosowaną miarą unikania doświadczeń i psychologicznej sztywności. Zastosowaliśmy 7-itemową włoską wersję AAQ-II (Pennato, Berrocal, Bernini & Rivas, 2013), która pokazuje odpowiednie wskaźniki trafności i rzetelności z struktura jednoczynnikowa. W przypadku AAQ-II wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
Wartość wyjściowa — stan po leczeniu (miesięczna interwencja rehabilitacyjna w szpitalu) — obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — stan po leczeniu (miesięczna interwencja rehabilitacyjna w szpitalu) — obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana masy ciała wyrażona w kilogramach, mierzona w trzech punktach czasowych: przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (po miesięcznym programie rehabilitacji stacjonarnej) i po 6 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa — stan po leczeniu (miesięczna interwencja rehabilitacyjna w szpitalu) — obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami