Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib zkušební verze mSMART s vareniklinem (mSMART-v)

16. dubna 2018 aktualizováno: Duke University
Primárním cílem této studie je provést u 60 pacientů studii proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti mSMART (personalizovaná řešení založená na mobilních aplikacích a nástroje pro dodržování léků Rx Pill), aplikace pro chytré telefony („aplikace“) pro zlepšení medikace. adherence mezi uživateli látek. Vyšetřovatelé budou porovnávat 2 skupiny kuřáků cigaret, kteří podstupují pokus přestat s vareniklinem (Chantix): a) experimentální skupina používající aplikaci mSMART na svém smartphonu a MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, chytrá krabička na tablety, která zaznamená datum a časově označená událost medikace, kdykoli se krabička na pilulky otevře a zavře, a umožní tak primární měření adherence k medikaci) a b) kontrolní skupina pomocí MEMS Cap a mobilních webových průzkumů na jejich smartphonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Špatné dodržování léků (a) má za následek horší výsledky léčby a (b) představuje 100 až 290 miliard USD v nákladech na zdravotní péči v USA ročně. Proto jsou intervence, které se zaměřují na dodržování léků, stále důležitější pro péči o pacienty a nákladovou efektivitu. Mobilní technologie, jako jsou chytré telefony, jsou v USA stále více všudypřítomné a cenově dostupné a lze je integrovat pro zvýšení adherence k lékům. mSMART je aplikace pro chytré telefony, která se zaměřuje na dodržování léků u uživatelů drog. Studijní tým vyvinul a vyhodnotil mSMART ve studii fáze Ia mezi 9 kuřáky, kteří nehledali léčbu. mSMART poskytuje psychoedukaci o medikaci (např. dávkování, přínosy, vedlejší účinky), hodnocení souladu s medikací a charakteristik souvisejících s užíváním látek, poskytuje připomínky k užívání léků a provádí zpětnou vazbu medikace v reálném čase. Cílem této studie je rozšířit poznatky ze studie Stage Ia hodnotící předběžnou proveditelnost a přijatelnost mSMART pro kuřáky cigaret. V navrhované studii provedou výzkumníci fázi Ib pro pokračující vývoj mSMART v pracovním prostředí. To bude zahrnovat také studii proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti mSMART pro léčbu hledající kuřáky cigaret, kteří se snaží přestat kouřit. Vzorku 60 kuřáků cigaret bude podán vareniklin (Chantix) a bude randomizován buď ke kontrolnímu stavu (tj. použití MEMS Cap, chytré krabičky na prášky, která zaznamenává případy, kdy je lahvička s pilulkou otevřena), nebo ke stavu léčby (tj. použití MEMS Cap a mSMART) po dobu 12 týdnů léčby. Primární hypotéza je, že léčebná skupina dosáhne vyšší úrovně adherence k medikaci hodnocené pomocí MEMS Cap. Sekundární hypotézou je, že léčebná skupina bude mít také nižší hladiny kotininu ve slinách v týdnu 12 hodnocení, což ukazuje na vyšší míru abstinence kouření ve srovnání s kontrolní skupinou. Zjištění ze současné studie budou informovat o dalším vývoji mSMART jako intervence ke zlepšení výsledků léčby užívání návykových látek, včetně jiných forem užívání látek kromě kouření cigaret.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zájem o užívání vareniklinu (Chantix) s úmyslem přestat kouřit v příštích 3 měsících
  • Má smartphone se systémem Android (používá v5.x.x nebo lízátko) nebo operační systém (iOS) smartphonu Apple (iPhone) (používá v6.0)
  • 18-65 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Neochota být randomizován k jakémukoli léčebnému stavu
  • Subjekty, které v současné době užívají vareniklin déle než 15 dní
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět (pouze ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mSMART
Kuřáci v této skupině budou mít na svém smartphonu nainstalovanou aplikaci mSMART. Aplikace mSMART poskytne informace o vareniklinu (Chantix) a připomene, kdy je čas vzít si léky.
Přístroj: mSMART
Aplikace pro chytré telefony, která se zaměřuje na dodržování léků u uživatelů návykových látek, poskytuje informace a připomínky a sleduje užívání léků a faktory ovlivňující dodržování léků.
Ostatní jména:
  • aplikace mSMART
  • Aplikace pro chytré telefony mSMART
Lék: Chantix
První 3 dny budou kuřáci v této skupině dostávat léčbu přípravkem Chantix v dávce 0,5 mg jednou denně a následně 0,5 mg dvakrát denně po zbývající 4 dny tohoto týdne. Následně bude dávka 1 mg dvakrát denně a na této dávce zůstane po zbytek 12týdenního trvání aktivní léčby.
Ostatní jména:
  • Vareniklin
Aktivní komparátor: Řízení
Kuřáci v této skupině nedostanou aplikaci mSMART.
Lék: Chantix
První 3 dny budou kuřáci v této skupině dostávat léčbu přípravkem Chantix v dávce 0,5 mg jednou denně a následně 0,5 mg dvakrát denně po zbývající 4 dny tohoto týdne. Následně bude dávka 1 mg dvakrát denně a na této dávce zůstane po zbytek 12týdenního trvání aktivní léčby.
Ostatní jména:
  • Vareniklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků na odvykání kouření hodnocené prostřednictvím systému monitorování událostí medikace (MEMS)
Časové okno: 12. týden
Uzávěr MEMS umístěný na lékové lahvičce subjektu bude dokumentovat počet otevření lahvičky za den, celkový počet na konci studie.
12. týden
Přijatelnost mSMART na základě odpovědí na výstupní pohovor
Časové okno: 12. týden
Přijatelnost mSMART bude založena na odpovědích na výstupní rozhovor na konci studie (návštěva 2). Dotazník požaduje souhlas s prohlášeními týkajícími se přijatelnosti aplikace. Možnosti odpovědi budou kvantifikovány na Likertově škále (1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = extrémně). Příklad otázky: Jaká byla vaše celková spokojenost s mSMART?
12. týden
Proveditelnost mSMART na základě frekvence používání aplikace účastníky
Časové okno: 12. týden
Proveditelnost mSMART bude založena na četnosti používání aplikace účastníky, sečtené na konci studie.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků na odvykání kouření indikované abstinencí kouření
Časové okno: 12. týden
Dodržování léků na odvykání kouření bude hodnoceno stanovením biochemického (slinného) měření hladiny kotininu účastníka na konci 12týdenního intervenčního období, které bude hodnotit abstinenci kouření.
12. týden
Dodržování medikace na odvykání kouření indikované údaji o události medikace mSMART
Časové okno: 12. týden
Dodržování léků na odvykání kouření analyzované pomocí údajů o lékových událostech mSMART z použití widgetu Medication Aide (součást mSMART zahrnující identifikaci léků na základě kamery chytrého telefonu a technologii lékových událostí na základě identifikace vyvinutou společností Intelligent Automation, Inc.) v experimentální skupině.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení