Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etap Ib badania mSMART z warenikliną (mSMART-v)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie na 60 pacjentach wykonalności, akceptowalności i wstępnego badania skuteczności mSMART (spersonalizowane rozwiązania i narzędzia oparte na aplikacji mobilnej do przestrzegania zaleceń lekarskich pigułki Rx), aplikacji na smartfony („aplikacja”) do ulepszania leków przestrzeganie zasad przez użytkowników substancji. Badacze porównają 2 grupy palaczy papierosów poddawanych próbom rzucenia palenia za pomocą warenikliny (Chantix): a) grupę eksperymentalną używającą aplikacji mSMART na swoim smartfonie i czapkę MEMS (Medication Event Monitoring System, inteligentny bunkier, który zapisze datę i opatrzone znacznikiem czasu podanie leku za każdym razem, gdy pudełko na pigułki jest otwierane i zamykane, a tym samym pozwala na podstawowy pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich) oraz b) grupę kontrolną korzystającą z MEMS Cap i mobilnych ankiet internetowych na smartfonie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich (a) skutkuje gorszymi wynikami leczenia oraz (b) stanowi 100 do 290 miliardów dolarów kosztów opieki zdrowotnej w USA rocznie. Dlatego interwencje ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń lekarskich mają coraz większe znaczenie dla opieki nad pacjentem i opłacalności. Technologie mobilne, takie jak smartfony, są coraz bardziej wszechobecne i niedrogie w Stanach Zjednoczonych i można je zintegrować w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich. mSMART to aplikacja na smartfony, której celem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich przez użytkowników substancji. Zespół badawczy opracował i ocenił mSMART w badaniu Etapu Ia wśród 9 niepodlegających leczeniu palaczy papierosów. mSMART zapewnia psychoedukację na temat leków (np. dawkowania, korzyści, skutków ubocznych), oceny przestrzegania zaleceń lekarskich i cech związanych z używaniem substancji, zapewnia przypomnienia o przyjmowaniu leków i przeprowadza interwencje zwrotne dotyczące zdarzeń związanych z lekami w czasie rzeczywistym. Celem obecnego badania jest rozszerzenie wyników badania etapu Ia oceniającego wstępną wykonalność i akceptowalność mSMART dla palaczy papierosów. W proponowanym badaniu badacze przeprowadzą etap Ib w celu dalszego rozwoju mSMART w środowisku pracy. Obejmie to również badanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności mSMART w leczeniu poszukujących leczenia palaczy papierosów przechodzących próbę rzucenia palenia. Próbka 60 palaczy papierosów otrzyma wareniklinę (Chantix) i zostanie losowo przydzielona do warunku kontrolnego (tj. użycie MEMS Cap, inteligentnego pojemnika na pigułki, który rejestruje przypadki otwarcia butelki pigułki) lub warunku leczenia (tj. użycie MEMS Cap i mSMART) przez 12 tygodni leczenia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​grupa leczona osiągnie wyższy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich oceniany za pomocą MEMS Cap. Drugorzędną hipotezą jest to, że grupa leczona będzie również wykazywać niższe poziomy kotyniny w ślinie w ocenie w 12. tygodniu, co wskazuje na wyższe wskaźniki abstynencji od palenia w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki obecnego badania będą informować o dalszym rozwoju mSMART jako interwencji mającej na celu poprawę wyników leczenia uzależnień, w tym innych form uzależnień poza paleniem papierosów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zainteresowany przyjmowaniem warenikliny (Chantix) z zamiarem rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Posiada smartfon z systemem Android (korzystający z wersji 5.x.x lub Lollipop) lub smartfon Apple (iPhone) z systemem operacyjnym (iOS) (korzystający z wersji 6.0)
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do randomizacji do któregokolwiek z warunków leczenia
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują wareniklinę przez ponad 15 dni
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę (tylko kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mSMART
Palacze z tej grupy będą mieli zainstalowaną aplikację mSMART na swoich smartfonach. Aplikacja mSMART dostarczy informacji o wareniklinie (Chantix) i przypomni, kiedy nadejdzie czas na zażycie leku.
Urządzenie: mSMART
Aplikacja na smartfony, której celem jest przestrzeganie zaleceń lekarskich przez użytkowników substancji, dostarczanie informacji i przypomnień oraz śledzenie stosowania leków i czynników zakłócających przestrzeganie zaleceń.
Inne nazwy:
  • aplikacja mSMART
  • Aplikacja na smartfony mSMART
Lek: Chantix
Przez pierwsze 3 dni palacze z tej grupy będą otrzymywać lek Chantix w dawce 0,5 mg raz na dobę, a następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 4 dni tego tygodnia. Następnie dawka będzie wynosić 1 mg dwa razy na dobę i pozostanie na tej dawce przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Wareniklina
Aktywny komparator: Kontrola
Palacze z tej grupy nie otrzymają aplikacji mSMART.
Lek: Chantix
Przez pierwsze 3 dni palacze z tej grupy będą otrzymywać lek Chantix w dawce 0,5 mg raz na dobę, a następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 4 dni tego tygodnia. Następnie dawka będzie wynosić 1 mg dwa razy na dobę i pozostanie na tej dawce przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Wareniklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia, oceniane za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Nakrętka MEMS, umieszczona na butelce z lekiem badanego, będzie dokumentować liczbę otwarć butelki w ciągu dnia, zsumowaną na koniec badania
Tydzień 12
Akceptowalność mSMART na podstawie odpowiedzi na wywiad wyjściowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akceptowalność mSMART będzie oparta na odpowiedziach na rozmowę końcową pod koniec badania (Wizyta 2). Kwestionariusz prosi o zgodę na stwierdzenia dotyczące akceptowalności aplikacji. Opcje odpowiedzi zostaną określone ilościowo na skali Likerta (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = bardzo). Przykładowe pytanie: Jaka była Twoja ogólna satysfakcja z mSMART?
Tydzień 12
Wykonalność mSMART w oparciu o częstotliwość korzystania z aplikacji przez uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wykonalność mSMART będzie oparta na częstotliwości korzystania z aplikacji przez uczestników, zsumowanej na koniec badania.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków wspomagających rzucanie palenia, na które wskazuje abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia zostanie ocenione poprzez ocenę biochemicznego (w ślinie) poziomu kotyniny u uczestnika pod koniec 12-tygodniowego okresu interwencji, który oceni abstynencję od palenia.
Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia, na co wskazują dane dotyczące zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków mSMART
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie leków wspomagających rzucanie palenia analizowane przy użyciu danych zdarzenia medycznego mSMART z użycia widżetu Medication Aide (składnik mSMART obejmujący identyfikację leków opartą na aparacie smartfona i technologię zdarzenia medycznego opartą na identyfikacji, opracowaną przez Intelligent Automation, Inc.) w grupie eksperymentalnej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami