Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stage Ib -tutkimus mSMARTista varenikliinilla (mSMART-v)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehdä 60 potilaan toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja alustava tehokkuustutkimus mSMART-sovelluksesta (Mobile App based Personalised Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), älypuhelinsovelluksesta ("sovellus") lääkityksen parantamiseen. käyttäjien keskuudessa. Tutkijat vertaavat kahta tupakanpolttajien ryhmää, jotka yrittävät lopettaa varenikliinin (Chantix): a) kokeellinen ryhmä, joka käyttää älypuhelimensa mSMART-sovellusta ja MEMS Cap (Medication Event Monitoring System), älykäs pillerirasia, joka tallentaa päivämäärän. ja aikaleimattu lääkitystapahtuma aina, kun pillerirasia avataan ja suljetaan, mikä mahdollistaa lääkityksen sitoutumisen ensisijaisen mittaamisen) ja b) verrokkiryhmä, joka käyttää MEMS Capia ja mobiiliverkkopohjaisia ​​kyselyitä älypuhelimellasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono lääkityksen noudattaminen (a) johtaa huonompaan hoitotulokseen ja (b) aiheuttaa 100–290 miljardia dollaria Yhdysvaltain terveydenhuoltokustannuksissa vuosittain. Siksi interventiot, jotka kohdistuvat lääkityksen noudattamiseen, ovat yhä tärkeämpiä potilaan hoidon ja kustannustehokkuuden kannalta. Mobiiliteknologiat, kuten älypuhelimet, ovat yhä yleisempiä ja edullisempia Yhdysvalloissa, ja ne voidaan integroida parantamaan lääkityksen noudattamista. mSMART on älypuhelinsovellus, joka tähtää päihteiden käyttäjien lääkityksen noudattamiseen. Tutkimusryhmä on kehittänyt ja arvioinut mSMARTin Stage Ia -tutkimuksessa yhdeksän ei-hoitoa hakevan tupakanpolttajan kesken. mSMART tarjoaa psykokoulutusta lääkityksestä (esim. annostelusta, hyödyistä, sivuvaikutuksista), lääkitysmyöntyvyyden arvioinnista ja päihteiden käyttöön liittyvistä ominaisuuksista, muistutuksista lääkkeiden ottamisesta ja suorittaa reaaliaikaisia ​​lääkitystapahtumien palauteinterventioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa Stage Ia -tutkimuksen tuloksia, joissa arvioitiin mSMART:n alustavaa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tupakoitsijoille. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat suorittavat Ib-vaiheen mSMARTin kehittämisen jatkamiseksi työhyvinvointiympäristössä. Tämä sisältää myös tutkimuksen mSMART:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta lopettamista yrittävien tupakoitsijoiden hoidossa. 60 tupakanpolttajan näyte saa varenikliinia (Chantix) ja satunnaistetaan joko kontrollitilaan (eli MEMS-korkin käyttö, älykäs pillerilaatikko, joka tallentaa pilleripullon avaamisen) tai hoitotilaan (ts. MEMS:n käyttö). Cap ja mSMART) 12 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen hypoteesi on, että hoitoryhmä saavuttaa korkeamman lääkityksen noudattamisen tasot MEMS Cap:n avulla arvioituna. Toissijainen hypoteesi on, että hoitoryhmä tuottaa myös alhaisemmat syljen kotiniinitasot viikon 12 arvioinnissa, mikä osoittaa korkeampaa tupakoinnin pidättäytymistä verrattuna kontrolliryhmään. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat mSMARTin jatkuvasta kehittämisestä interventioon, joka parantaa päihdehoidon tuloksia, mukaan lukien muut päihteiden käytön muodot tupakoinnin lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oletko kiinnostunut ottamaan varenikliinia (Chantix) aikomuksena lopettaa tupakointi seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on Android-älypuhelin (v5.x.x tai lollipop) tai Apple-älypuhelin (iPhone) -käyttöjärjestelmä (iOS) (v6.0)
  • 18-65 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus satunnaistaa kumpaankaan hoitoon
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet varenikliinia yli 15 päivää
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta (vain naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mSMART
Tämän ryhmän tupakoitsijoilla on älypuhelimiinsa asennettuna mSMART-sovellus. mSMART-sovellus tarjoaa tietoa varenikliinista (Chantix) ja muistutuksia, kun on aika ottaa lääke.
Laite: mSMART
Älypuhelinsovellus, joka kohdistuu päihteiden käyttäjien lääkityshoitoon, tarjoaa tietoa ja muistutuksia sekä seuraa lääkkeiden käyttöä ja hoitoon sitoutumista häiritseviä tekijöitä.
Muut nimet:
  • mSMART-sovellus
  • mSMART-älypuhelinsovellus
Lääke: Chantix
Ensimmäiset 3 päivää tämän ryhmän tupakoitsijoille annetaan Chantix-hoitoa annoksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä saman viikon lopun 4 päivän ajan. Myöhemmin annos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se pysyy tällä annoksella jäljellä olevan 12 viikon aktiivisen hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Varenikliini
Active Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän tupakoitsijoille ei anneta mSMART-sovellusta.
Lääke: Chantix
Ensimmäiset 3 päivää tämän ryhmän tupakoitsijoille annetaan Chantix-hoitoa annoksella 0,5 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä saman viikon lopun 4 päivän ajan. Myöhemmin annos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se pysyy tällä annoksella jäljellä olevan 12 viikon aktiivisen hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Varenikliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden noudattaminen Medication Event Monitoring Systemin (MEMS) kautta arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkittavan lääkepulloon asetettu MEMS-korkki dokumentoi, kuinka monta kertaa pullo on avattu päivässä, yhteensä tutkimuksen lopussa
Viikko 12
MSMARTin hyväksyttävyys lähtöhaastattelun vastausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
MSMARTin hyväksyttävyys perustuu vastauksiin tutkimuksen lopussa (käynti 2) lähtöhaastattelussa. Kyselylomakkeessa pyydetään hyväksymistä sovelluksen hyväksyttävyyttä koskevien lausuntojen kanssa. Vastausvaihtoehdot kvantifioidaan Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = erittäin). Esimerkkikysymys: Mikä oli yleinen tyytyväisyytesi mSMARTiin?
Viikko 12
MSMARTin toteutettavuus perustuu sovelluksen osallistujien käyttötiheyteen
Aikaikkuna: Viikko 12
MSMARTin toteutettavuus perustuu sovelluksen osallistujien käyttötiheyteen, joka lasketaan yhteen tutkimuksen lopussa.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattaminen on osoituksena tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: Viikko 12
Tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattamista arvioidaan arvioimalla biokemiallinen (syljen) mitta osallistujan kotiniinitasosta 12 viikon interventiojakson lopussa, mikä arvioi tupakoinnin pidättäytymisen.
Viikko 12
MSMART-lääkitystapahtumatietojen osoittama tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Tupakoinnin lopettamislääkityksen noudattaminen analysoitiin käyttämällä mSMARTin lääkitystapahtumatietoja, jotka saatiin Medication Aide -widgetin käytöstä (mSMARTin osa, joka sisältää älypuhelimen kamerapohjaisen lääkkeiden tunnistus- ja tunnistuspohjaisen lääkitystapahtumateknologian, jonka on kehittänyt Intelligent Automation, Inc.) koeryhmässä.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia