Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib Proef van mSMART met Varenicline (mSMART-v)

16 april 2018 bijgewerkt door: Duke University
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie bij 60 patiënten van mSMART (Mobile App-based Personalised Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), een smartphone-applicatie ("app") voor het verbeteren van medicatie therapietrouw onder middelengebruikers. De onderzoekers zullen 2 groepen sigarettenrokers vergelijken die een stoppoging ondergaan met varenicline (Chantix): a) een experimentele groep die de mSMART-app op hun smartphone gebruikt en een MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, een slimme pillendoos die een datum registreert en tijdgestempelde medicatiegebeurtenis wanneer de pillendoos wordt geopend en gesloten, en maakt zo primaire meting van medicatietrouw mogelijk) en b) een controlegroep die de MEMS Cap gebruikt en mobiele webgebaseerde enquêtes op hun smartphone.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slechte therapietrouw (a) resulteert in een slechter resultaat van de behandeling en (b) is jaarlijks goed voor $ 100 tot $ 290 miljard aan Amerikaanse gezondheidszorgkosten. Daarom worden interventies gericht op therapietrouw steeds belangrijker voor patiëntenzorg en kosteneffectiviteit. Mobiele technologieën zoals smartphones zijn in toenemende mate alomtegenwoordig en betaalbaar in de VS en kunnen worden geïntegreerd om de therapietrouw te vergroten. mSMART is een smartphone-applicatie die gericht is op therapietrouw bij middelengebruikers. Het onderzoeksteam heeft mSMART ontwikkeld en beoordeeld in een stadium Ia-onderzoek onder 9 niet-behandeling zoekende sigarettenrokers. mSMART biedt psycho-educatie over medicatie (bijv. dosering, voordelen, bijwerkingen), beoordeling van medicatietrouw en kenmerken die verband houden met middelengebruik, geeft herinneringen om medicijnen in te nemen en voert real-time medicatiegebeurtenisfeedbackinterventie uit. Het doel van de huidige studie is om de bevindingen van de fase Ia-studie uit te breiden, waarbij de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid van mSMART voor sigarettenrokers wordt beoordeeld. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers een Fase Ib uitvoeren voor de verdere ontwikkeling van mSMART in een welzijnsomgeving op het werk. Dit omvat ook een onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van mSMART voor behandelingszoekende sigarettenrokers die een stoppoging ondergaan. Een steekproef van 60 sigarettenrokers krijgt varenicline (Chantix) en wordt gerandomiseerd naar ofwel een controleconditie (d.w.z. gebruik van MEMS Cap, een slimme pillendoos die registreert wanneer de pillenfles wordt geopend) of behandelingsconditie (d.w.z. gebruik van MEMS Cap en mSMART) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. De primaire hypothese is dat de behandelingsgroep hogere niveaus van therapietrouw bereikt, beoordeeld via MEMS Cap. De secundaire hypothese is dat de behandelingsgroep ook lagere niveaus van speeksel-cotinine zal opleveren bij beoordeling in week 12, wat wijst op hogere percentages onthouding van roken in vergelijking met de controlegroep. Bevindingen van de huidige studie zullen de verdere ontwikkeling van mSMART informeren als een interventie om het resultaat van de behandeling van middelengebruik te verbeteren, inclusief andere vormen van middelengebruik naast het roken van sigaretten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnteresseerd in het nemen van varenicline (Chantix) met de bedoeling om in de komende 3 maanden te stoppen met roken
  • Heeft een Android-smartphone (met v5.x.x of lollipop) of Apple-smartphone (iPhone) Besturingssysteem (iOS) (met v6.0)
  • 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelcondities
  • Proefpersonen die momenteel varenicline langer dan 15 dagen gebruiken
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden (alleen vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: mSMART
Rokers in deze groep krijgen de mSMART-applicatie op hun smartphone geïnstalleerd. De mSMART-applicatie geeft informatie over varenicline (Chantix) en herinneringen wanneer het tijd is om de medicatie in te nemen.
Apparaat: mSMART
Een smartphone-applicatie die gericht is op therapietrouw bij middelengebruikers, informatie en herinneringen verstrekt en het medicatiegebruik en factoren die de therapietrouw belemmeren, bijhoudt.
Andere namen:
  • mSMART-app
  • mSMART-smartphone-applicatie
Geneesmiddel: Chantix
Gedurende de eerste 3 dagen zullen rokers in deze groep behandeld worden met Chantix in een dosis van 0,5 mg eenmaal per dag, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende de resterende 4 dagen van die week. Vervolgens zal de dosis tweemaal daags 1 mg zijn en deze dosis zal gedurende de rest van de actieve behandelingsduur van 12 weken behouden blijven.
Andere namen:
  • Varenicline
Actieve vergelijker: Controle
Rokers in deze groep krijgen de mSMART-applicatie niet.
Geneesmiddel: Chantix
Gedurende de eerste 3 dagen zullen rokers in deze groep behandeld worden met Chantix in een dosis van 0,5 mg eenmaal per dag, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende de resterende 4 dagen van die week. Vervolgens zal de dosis tweemaal daags 1 mg zijn en deze dosis zal gedurende de rest van de actieve behandelingsduur van 12 weken behouden blijven.
Andere namen:
  • Varenicline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan stoppen met roken medicatie zoals beoordeeld via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Tijdsspanne: Week 12
De MEMS-dop, die op de medicijnfles van de proefpersoon wordt geplaatst, documenteert het aantal keren dat de fles per dag wordt geopend, opgeteld aan het einde van de studie
Week 12
Aanvaardbaarheid van mSMART op basis van reacties op een exit-interview
Tijdsspanne: Week 12
Aanvaardbaarheid van mSMART zal worden gebaseerd op antwoorden op een exit-interview aan het einde van het onderzoek (Bezoek 2). Vragenlijst vraagt ​​om instemming met uitspraken over de aanvaardbaarheid van de app. Antwoordmogelijkheden worden gekwantificeerd op een Likertschaal (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4 = extreem). Voorbeeldvraag: Wat was uw algehele tevredenheid over mSMART?
Week 12
Haalbaarheid van mSMART op basis van de frequentie van het gebruik van de app door deelnemers
Tijdsspanne: Week 12
De haalbaarheid van mSMART zal worden gebaseerd op de frequentie van het gebruik van de app door deelnemers, opgeteld aan het einde van het onderzoek.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van stoppen met roken medicatie aangegeven door onthouding van roken
Tijdsspanne: Week 12
Het naleven van medicatie om te stoppen met roken zal worden beoordeeld door middel van een biochemische (speeksel)meting van het cotininegehalte van de deelnemer aan het einde van de interventieperiode van 12 weken, die de onthouding van roken zal beoordelen.
Week 12
Therapietrouw aan stoppen met roken-medicatie aangegeven door mSMART-medicatiegebeurtenisgegevens
Tijdsspanne: Week 12
Therapietrouw aan stoppen met roken-medicatie geanalyseerd met behulp van mSMART's medicatiegebeurtenisgegevens van het gebruik van de Medication Aide-widget (een onderdeel van mSMART met op een smartphonecamera gebaseerde medicatie-identificatie en op identificatie gebaseerde medicatiegebeurtenistechnologie ontwikkeld door Intelligent Automation, Inc.) in de experimentele groep.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen