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Prova in stadio Ib di mSMART con vareniclina (mSMART-v)

16 aprile 2018 aggiornato da: Duke University
Lo scopo principale di questo studio è quello di condurre uno studio di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di 60 pazienti di mSMART (soluzioni personalizzate basate su app mobili e strumenti per l'aderenza ai farmaci della pillola Rx), un'applicazione per smartphone ("app") per migliorare i farmaci adesione tra i consumatori di sostanze. Gli investigatori confronteranno 2 gruppi di fumatori di sigarette sottoposti a un tentativo di smettere con vareniclina (Chantix): a) un gruppo sperimentale che utilizza l'app mSMART sul proprio smartphone e un MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, un portapillole intelligente che registrerà una data e l'evento farmacologico con data e ora ogni volta che il portapillole viene aperto e chiuso, consentendo così la misurazione primaria dell'aderenza al farmaco) eb) un gruppo di controllo che utilizza il MEMS Cap e sondaggi mobili basati sul Web sul proprio smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scarsa aderenza ai farmaci (a) si traduce in un esito del trattamento peggiore e (b) rappresenta annualmente da $ 100 a $ 290 miliardi di costi sanitari negli Stati Uniti. Pertanto, gli interventi mirati all'aderenza ai farmaci sono sempre più cruciali per la cura del paziente e l'efficacia in termini di costi. Le tecnologie mobili come gli smartphone sono sempre più onnipresenti e convenienti negli Stati Uniti e possono essere integrate per aumentare l'aderenza ai farmaci. mSMART è un'applicazione per smartphone che mira all'aderenza ai farmaci nei consumatori di sostanze. Il team dello studio ha sviluppato e valutato mSMART in uno studio di fase Ia tra 9 fumatori di sigarette non richiedenti trattamento. mSMART fornisce psicoeducazione sui farmaci (ad es. Dosaggio, benefici, effetti collaterali), valutazione della conformità ai farmaci e delle caratteristiche associate all'uso di sostanze, fornisce promemoria per l'assunzione di farmaci e conduce interventi di feedback sugli eventi di farmaci in tempo reale. Lo scopo del presente studio è quello di estendere i risultati dello studio Stage Ia valutando la fattibilità preliminare e l'accettabilità di mSMART per i fumatori di sigarette. Nello studio proposto, i ricercatori condurranno uno Stage Ib per il continuo sviluppo di mSMART in un ambiente di benessere sul lavoro. Ciò includerà anche uno studio sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di mSMART per il trattamento in cerca di fumatori di sigarette sottoposti a un tentativo di smettere. A un campione di 60 fumatori di sigarette verrà somministrata vareniclina (Chantix) e randomizzati a una condizione di controllo (ad esempio, l'uso di MEMS Cap, un portapillole intelligente che registra i casi in cui il flacone della pillola viene aperto) o una condizione di trattamento (ad esempio, l'uso di MEMS Cap e mSMART) per un periodo di trattamento di 12 settimane. L'ipotesi principale è che il gruppo di trattamento raggiungerà livelli più elevati di aderenza ai farmaci valutati tramite MEMS Cap. L'ipotesi secondaria è che il gruppo di trattamento produrrà anche livelli più bassi di cotinina salivare alla valutazione della settimana 12, indicando tassi più elevati di astinenza dal fumo rispetto al gruppo di controllo. I risultati del presente studio informeranno il continuo sviluppo di mSMART come intervento per migliorare l'esito del trattamento dell'uso di sostanze, comprese altre forme di uso di sostanze oltre al fumo di sigaretta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interessato all'assunzione di vareniclina (Chantix) con l'intenzione di smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
  • Ha uno smartphone Android (che utilizza v5.x.x o lollipop) o uno smartphone Apple (iPhone) Sistema operativo (iOS) (che utilizza v6.0)
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a essere randomizzato a entrambe le condizioni di trattamento
  • Soggetti che attualmente assumono vareniclina da più di 15 giorni
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza (solo donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mSMART
I fumatori di questo gruppo avranno l'applicazione mSMART installata sui loro smartphone. L'applicazione mSMART fornirà informazioni sulla vareniclina (Chantix) e promemoria quando è il momento di assumere il farmaco.
Dispositivo: mSMART
Un'applicazione per smartphone che prende di mira l'aderenza ai farmaci nei consumatori di sostanze, fornendo informazioni e promemoria e monitorando l'uso di farmaci e i fattori che interferiscono con l'aderenza.
Altri nomi:
  • app mSMART
  • Applicazione smartphone mSMART
Droga: Chantix
Per i primi 3 giorni i fumatori di questo gruppo riceveranno un trattamento con Chantix alla dose di 0,5 mg una volta al giorno seguita da 0,5 mg due volte al giorno per i restanti 4 giorni della settimana. Successivamente, la dose sarà di 1 mg due volte al giorno e rimarrà a tale dose per il resto della durata del trattamento attivo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Vareniclina
Comparatore attivo: Controllo
I fumatori in questo gruppo non riceveranno l'applicazione mSMART.
Droga: Chantix
Per i primi 3 giorni i fumatori di questo gruppo riceveranno un trattamento con Chantix alla dose di 0,5 mg una volta al giorno seguita da 0,5 mg due volte al giorno per i restanti 4 giorni della settimana. Successivamente, la dose sarà di 1 mg due volte al giorno e rimarrà a tale dose per il resto della durata del trattamento attivo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Vareniclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per la cessazione dal fumo valutata tramite il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tappo MEMS, posto sul flacone del farmaco del soggetto, documenterà il numero di volte in cui il flacone viene aperto al giorno, totalizzato alla fine dello studio
Settimana 12
Accettabilità di mSMART basata sulle risposte a un colloquio di uscita
Lasso di tempo: Settimana 12
L'accettabilità di mSMART si baserà sulle risposte a un colloquio di uscita alla fine dello studio (Visita 2). Il questionario richiede l'accordo con le dichiarazioni relative all'accettabilità dell'app. Le opzioni di risposta saranno quantificate su una scala Likert (1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = estremamente). Domanda di esempio: qual è stata la tua soddisfazione complessiva con mSMART?
Settimana 12
Fattibilità di mSMART in base alla frequenza di utilizzo dell'app da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
La fattibilità di mSMART si baserà sulla frequenza di utilizzo dell'app da parte dei partecipanti, sommata alla fine dello studio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per smettere di fumare indicati dall'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Settimana 12
L'aderenza ai farmaci per smettere di fumare sarà valutata valutando una misura biochimica (salivare) del livello di cotinina del partecipante alla fine del periodo di intervento di 12 settimane che valuterà l'astinenza dal fumo.
Settimana 12
Aderenza ai farmaci per la cessazione dal fumo indicata dai dati sugli eventi terapeutici mSMART
Lasso di tempo: Settimana 12
Aderenza ai farmaci per la cessazione dal fumo analizzati utilizzando i dati degli eventi terapeutici di mSMART dall'uso del widget Medication Aide (un componente di mSMART che coinvolge un'identificazione dei farmaci basata su fotocamera per smartphone e una tecnologia di eventi terapeutici basata sull'identificazione sviluppata da Intelligent Automation, Inc.) nel gruppo sperimentale.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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