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Essai de stade Ib de mSMART avec varénicline (mSMART-v)

16 avril 2018 mis à jour par: Duke University
L'objectif principal de cette étude est de mener une étude de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire sur 60 patients de mSMART (solutions et outils personnalisés basés sur une application mobile pour l'adhésion aux médicaments de Rx Pill), une application pour smartphone (« application ») pour améliorer la médication observance parmi les usagers de substances. Les enquêteurs compareront 2 groupes de fumeurs de cigarettes subissant une tentative d'arrêt avec de la varénicline (Chantix) : a) un groupe expérimental utilisant l'application mSMART sur leur smartphone et un MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, un pilulier intelligent qui enregistrera une date et un événement médicamenteux horodaté chaque fois que la boîte à pilules est ouverte et fermée, et permettent ainsi une mesure primaire de l'observance du traitement) et b) un groupe témoin utilisant le MEMS Cap et des enquêtes mobiles en ligne sur leur smartphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une mauvaise observance des médicaments (a) entraîne des résultats de traitement plus médiocres et (b) représente 100 à 290 milliards de dollars en coûts de soins de santé aux États-Unis chaque année. Par conséquent, les interventions qui ciblent l'observance thérapeutique sont de plus en plus cruciales pour les soins aux patients et la rentabilité. Les technologies mobiles telles que les smartphones sont de plus en plus omniprésentes et abordables aux États-Unis, et peuvent être intégrées pour augmenter l'adhésion aux médicaments. mSMART est une application pour smartphone qui cible l'adhésion aux médicaments chez les consommateurs de substances. L'équipe de l'étude a développé et évalué mSMART dans un essai de stade Ia auprès de 9 fumeurs de cigarettes ne cherchant pas de traitement. mSMART fournit une psychoéducation sur les médicaments (p. L'objectif de l'étude actuelle est d'étendre les résultats de l'essai de phase Ia évaluant la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité de mSMART pour les fumeurs de cigarettes. Dans l'étude proposée, les chercheurs mèneront une étape Ib pour le développement continu de mSMART dans un cadre de bien-être au travail. Cela comprendra également une étude de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire de mSMART pour le traitement des fumeurs de cigarettes qui tentent d'arrêter de fumer. Un échantillon de 60 fumeurs de cigarettes recevra de la varénicline (Chantix) et sera randomisé soit dans une condition de contrôle (c. Cap et mSMART) sur une période de traitement de 12 semaines. L'hypothèse principale est que le groupe de traitement atteindra des niveaux plus élevés d'adhésion aux médicaments évalués via MEMS Cap. L'hypothèse secondaire est que le groupe de traitement produira également des niveaux inférieurs de cotinine salivaire à l'évaluation de la semaine 12, indiquant des taux plus élevés d'abstinence tabagique par rapport au groupe témoin. Les résultats de l'étude actuelle éclaireront le développement continu de mSMART en tant qu'intervention visant à améliorer les résultats du traitement de la toxicomanie, y compris d'autres formes de consommation de substances autres que le tabagisme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intéressé à prendre de la varénicline (Chantix) avec l'intention d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois
  • Dispose d'un smartphone Android (utilisant v5.x.x ou sucette) ou d'un système d'exploitation pour smartphone Apple (iPhone) (iOS) (utilisant v6.0)
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus d'être randomisé dans l'une ou l'autre des conditions de traitement
  • Sujets qui prennent actuellement de la varénicline depuis plus de 15 jours
  • Actuellement enceinte ou envisagez de le devenir (femmes uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: mSMART
Les fumeurs de ce groupe auront l'application mSMART installée sur leur smartphone. L'application mSMART fournira des informations sur la varénicline (Chantix) et des rappels lorsqu'il est temps de prendre le médicament.
Dispositif: mSMART
Une application pour smartphone qui cible l'adhésion aux médicaments chez les consommateurs de substances, en fournissant des informations et des rappels et en suivant l'utilisation des médicaments et les facteurs interférant avec l'adhésion.
Autres noms:
  • Application mSMART
  • Application mSMART pour téléphones intelligents
Médicament: Chantix
Pendant les 3 premiers jours, les fumeurs de ce groupe recevront un traitement avec Chantix à une dose de 0,5 mg une fois par jour suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant les 4 jours restants de cette semaine. Par la suite, la dose sera de 1 mg deux fois par jour et restera à cette dose pendant le reste de la durée du traitement actif de 12 semaines.
Autres noms:
  • Varénicline
Comparateur actif: Contrôle
Les fumeurs de ce groupe ne recevront pas l'application mSMART.
Médicament: Chantix
Pendant les 3 premiers jours, les fumeurs de ce groupe recevront un traitement avec Chantix à une dose de 0,5 mg une fois par jour suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant les 4 jours restants de cette semaine. Par la suite, la dose sera de 1 mg deux fois par jour et restera à cette dose pendant le reste de la durée du traitement actif de 12 semaines.
Autres noms:
  • Varénicline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique telle qu'évaluée par le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
Délai: Semaine 12
Le bouchon MEMS, placé sur le flacon de médicament du sujet, documentera le nombre de fois que le flacon est ouvert par jour, totalisé à la fin de l'étude
Semaine 12
Acceptabilité de mSMART basée sur les réponses à un entretien de sortie
Délai: Semaine 12
L'acceptabilité de mSMART sera basée sur les réponses à un entretien de sortie à la fin de l'étude (Visite 2). Le questionnaire demande un accord avec les déclarations relatives à l'acceptabilité de l'application. Les options de réponse seront quantifiées sur une échelle de Likert (1 = pas du tout, 2 = quelque peu, 3 = modérément, 4 = extrêmement). Exemple de question : Quelle a été votre satisfaction globale avec mSMART ?
Semaine 12
Faisabilité de mSMART basée sur la fréquence d'utilisation de l'application par les participants
Délai: Semaine 12
La faisabilité de mSMART sera basée sur la fréquence d'utilisation de l'application par les participants, totalisée à la fin de l'étude.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique indiquée par l'abstinence tabagique
Délai: Semaine 12
L'adhésion aux médicaments de sevrage tabagique sera évaluée en évaluant une mesure biochimique (salivaire) du niveau de cotinine du participant à la fin de la période d'intervention de 12 semaines qui évaluera l'abstinence tabagique.
Semaine 12
Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique indiquée par les données sur les événements médicamenteux mSMART
Délai: Semaine 12
Adhésion aux médicaments de sevrage tabagique analysée à l'aide des données sur les événements médicamenteux de mSMART provenant de l'utilisation du widget Medication Aide (un composant de mSMART impliquant une identification des médicaments basée sur la caméra d'un smartphone et une technologie d'événement médicamenteux basée sur l'identification développée par Intelligent Automation, Inc.) dans le groupe expérimental.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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