Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стадия Ib испытания mSMART с варениклином (mSMART-v)

16 апреля 2018 г. обновлено: Duke University
Основная цель этого исследования — провести с участием 60 пациентов технико-экономическое обоснование, приемлемость и предварительное исследование эффективности mSMART (персонализированные решения и инструменты на основе мобильного приложения для соблюдения режима приема лекарств), приложение для смартфона («приложение») для улучшения лекарств. приверженность потребителей психоактивных веществ. Исследователи сравнили 2 группы курильщиков сигарет, пытающихся бросить курить с помощью варениклина (Chantix): а) экспериментальная группа, использующая приложение mSMART на своем смартфоне и MEMS Cap (система мониторинга приема лекарств, умная таблетка, которая будет записывать дату и событие приема лекарства с отметкой времени всякий раз, когда открывается и закрывается коробка для таблеток, что позволяет первично измерять приверженность лечению) и b) контрольная группа, использующая MEMS Cap и мобильные веб-опросы на своем смартфоне.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Плохая приверженность лечению (а) приводит к ухудшению результатов лечения и (б) ежегодно составляет от 100 до 290 миллиардов долларов расходов на здравоохранение в США. Таким образом, вмешательства, направленные на соблюдение режима лечения, приобретают все большее значение для ухода за пациентами и экономической эффективности. Мобильные технологии, такие как смартфоны, становятся все более распространенными и доступными в США, и их можно интегрировать для повышения приверженности лечению. mSMART — это приложение для смартфонов, предназначенное для соблюдения режима приема лекарств у потребителей психоактивных веществ. Исследовательская группа разработала и оценила mSMART на этапе Ia испытания среди 9 курильщиков сигарет, не обращавшихся за лечением. mSMART предоставляет психологическое образование о лекарствах (например, дозировке, преимуществах, побочных эффектах), оценке соблюдения режима приема лекарств и характеристиках, связанных с употреблением психоактивных веществ, предоставляет напоминания о приеме лекарств и проводит обратную связь в режиме реального времени. Цель настоящего исследования — расширить результаты исследования стадии Ia, оценивающего предварительную осуществимость и приемлемость mSMART для курильщиков сигарет. В предлагаемом исследовании исследователи проведут стадию Ib для дальнейшего развития mSMART в условиях профессионального здоровья. Это также будет включать изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности mSMART для лечения курильщиков сигарет, пытающихся бросить курить. Выборка из 60 курильщиков сигарет получит варениклин (Chantix) и будет рандомизирована для контрольного состояния (т. Cap и mSMART) в течение 12-недельного периода лечения. Основная гипотеза состоит в том, что в группе лечения будет достигнут более высокий уровень приверженности лечению, оцениваемый с помощью MEMS Cap. Вторичная гипотеза заключается в том, что группа лечения также будет давать более низкие уровни котинина в слюне на 12-й неделе оценки, что указывает на более высокие показатели воздержания от курения по сравнению с контрольной группой. Результаты текущего исследования послужат основой для дальнейшей разработки mSMART в качестве вмешательства для улучшения результатов лечения зависимости, включая другие формы употребления психоактивных веществ, помимо курения сигарет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заинтересован в приеме варениклина (Чантикс) с намерением бросить курить в ближайшие 3 месяца.
  • Имеет смартфон Android (используя v5.x.x или леденец) или смартфон Apple (iPhone) Операционная система (iOS) (используя v6.0)
  • 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Нежелание быть рандомизированным для любого из условий лечения
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают варениклин более 15 дней.
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть (только для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: мСМАРТ
У курильщиков из этой группы на смартфонах будет установлено приложение mSMART. Приложение mSMART предоставит информацию о варениклин (Chantix) и напоминания, когда пора принимать лекарство.
Устройство: мСМАРТ
Приложение для смартфона, которое нацелено на соблюдение режима лечения у потребителей психоактивных веществ, предоставляя информацию и напоминания, а также отслеживая использование лекарств и факторы, препятствующие соблюдению режима.
Другие имена:
  • приложение mSMART
  • Приложение mSMART для смартфона
Лекарство: Шантикс
В течение первых 3 дней курильщики в этой группе будут получать лечение Чантиксом в дозе 0,5 мг один раз в день, а затем по 0,5 мг два раза в день в течение оставшихся 4 дней этой недели. Впоследствии доза будет составлять 1 мг два раза в день и будет оставаться в этой дозе до конца 12-недельного периода активного лечения.
Другие имена:
  • Варениклин
Активный компаратор: Контроль
Курильщикам из этой группы не будет предоставлено приложение mSMART.
Лекарство: Шантикс
В течение первых 3 дней курильщики в этой группе будут получать лечение Чантиксом в дозе 0,5 мг один раз в день, а затем по 0,5 мг два раза в день в течение оставшихся 4 дней этой недели. Впоследствии доза будет составлять 1 мг два раза в день и будет оставаться в этой дозе до конца 12-недельного периода активного лечения.
Другие имена:
  • Варениклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения, оцениваемая с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS).
Временное ограничение: Неделя 12
Крышка MEMS, помещенная на бутылку с лекарством субъекта, будет документировать количество открываний бутылки в день, подсчитанное в конце исследования.
Неделя 12
Приемлемость mSMART на основе ответов на выходное интервью
Временное ограничение: Неделя 12
Приемлемость mSMART будет основываться на ответах на заключительном интервью в конце исследования (посещение 2). В анкете предлагается согласиться с утверждениями, касающимися приемлемости приложения. Варианты ответов будут количественно оцениваться по шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = очень). Пример вопроса: Каково ваше общее удовлетворение от mSMART?
Неделя 12
Осуществимость mSMART на основе частоты использования приложения участниками
Временное ограничение: Неделя 12
Осуществимость mSMART будет основываться на частоте использования приложения участниками, подсчитанной в конце исследования.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима приема лекарств для прекращения курения, на что указывает воздержание от курения
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения будет оцениваться путем оценки биохимического (слюнового) измерения уровня котинина участника в конце 12-недельного периода вмешательства, который будет оценивать воздержание от курения.
Неделя 12
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения, указанная в данных о приеме лекарств mSMART
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность к приему лекарств для прекращения курения проанализирована с использованием данных о событиях приема лекарств mSMART при использовании виджета Medication Aide (компонент mSMART, включающий идентификацию лекарств на основе камеры смартфона и технологию событий приема лекарств на основе идентификации, разработанную Intelligent Automation, Inc.) в экспериментальной группе.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками