Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stage Ib-utprøving av mSMART med vareniklin (mSMART-v)

16. april 2018 oppdatert av: Duke University
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en 60-pasienters gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av mSMART (Mobile App based Personalized Solutions and Tools for Medication Adherence of Rx Pill), en smarttelefonapplikasjon ("app") for å forbedre medisinering tilslutning blant rusbrukere. Etterforskerne vil sammenligne 2 grupper av sigarettrøykere som gjennomgår et sluttforsøk med vareniklin (Chantix): a) en eksperimentell gruppe som bruker mSMART-appen på smarttelefonen og en MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, en smart pilleboks som registrerer en dato) og tidsstemplet medikamenthendelse hver gang pilleboksen åpnes og lukkes, og dermed tillater primær måling av medisinoverholdelse) og b) en kontrollgruppe som bruker MEMS Cap og mobil nettbaserte undersøkelser på smarttelefonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dårlig medisinoverholdelse (a) resulterer i dårligere behandlingsresultat og (b) står for $100 til $290 milliarder i amerikanske helsekostnader årlig. Derfor er intervensjoner som retter seg mot medisinoverholdelse, stadig mer avgjørende for pasientbehandling og kostnadseffektivitet. Mobilteknologier som smarttelefoner er stadig mer allestedsnærværende og rimelige i USA, og kan integreres for å øke etterlevelsen av medisiner. mSMART er en smarttelefonapplikasjon som retter seg mot medisinoverholdelse hos rusmiddelbrukere. Studieteamet har utviklet og vurdert mSMART i en Stage Ia-studie blant 9 ikke-behandlingssøkende sigarettrøykere. mSMART gir psykoedukasjon om medisinering (f.eks. dosering, fordeler, bivirkninger), vurdering av medisinkompatibilitet og egenskaper forbundet med rusmiddelbruk, gir påminnelser om å ta medisiner og gjennomfører sanntidsintervensjon for medisineringshendelser. Målet med denne studien er å utvide funnene fra Stage Ia-studien som vurderer foreløpig gjennomførbarhet og aksept av mSMART for sigarettrøykere. I den foreslåtte studien vil etterforskerne gjennomføre en Stage Ib for den fortsatte utviklingen av mSMART i en yrkesmessig velvære. Dette vil også inkludere en studie av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av mSMART for behandlingssøkende sigarettrøykere som gjennomgår et sluttforsøk. En prøve på 60 sigarettrøkere vil bli gitt vareniklin (Chantix) og randomisert til enten en kontrolltilstand (dvs. bruk av MEMS Cap, en smart pilleboks som registrerer tilfeller av at pilleflasken er åpnet) eller behandlingstilstand (dvs. bruk av MEMS Cap og mSMART) over en 12 ukers behandlingsperiode. Den primære hypotesen er at behandlingsgruppen vil oppnå høyere nivåer av medisinoverholdelse vurdert via MEMS Cap. Den sekundære hypotesen er at behandlingsgruppen også vil gi lavere nivåer av spyttkotinin ved vurdering i uke 12, noe som indikerer høyere forekomst av røykeavholdenhet i forhold til kontrollgruppen. Funn fra den nåværende studien vil informere om den fortsatte utviklingen av mSMART som en intervensjon for å forbedre behandlingsresultatet for rusmiddelbruk, inkludert andre former for rusbruk i tillegg til sigarettrøyking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Interessert i å ta vareniklin (Chantix) med den hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene
  • Har en Android-smarttelefon (som bruker v5.x.x eller lollipop) eller Apple-smarttelefon (iPhone) operativsystem (iOS) (bruker v6.0)
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å bli randomisert til noen av behandlingstilstandene
  • Personer som for tiden har tatt vareniklin i mer enn 15 dager
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid (kun kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mSMART
Røykere i denne gruppen vil ha mSMART-applikasjonen installert på smarttelefonene sine. mSMART-applikasjonen vil gi informasjon om vareniklin (Chantix) og påminnelser når det er på tide å ta medisinen.
Enhet: mSMART
En smarttelefonapplikasjon som målretter medisinoverholdelse hos stoffbrukere, gir informasjon og påminnelser og sporer medisinbruk og faktorer som forstyrrer overholdelse.
Andre navn:
  • mSMART-appen
  • mSMART Smartphone-applikasjon
Legemiddel: Chantix
De første 3 dagene vil røykere i denne gruppen motta behandling med Chantix i en dose på 0,5 mg én gang daglig etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i de resterende 4 dagene av uken. Deretter vil dosen være 1 mg to ganger per dag, og vil forbli på den dosen for resten av den 12-ukers aktive behandlingsvarigheten.
Andre navn:
  • Vareniklin
Aktiv komparator: Kontroll
Røykere i denne gruppen vil ikke få mSMART-applikasjonen.
Legemiddel: Chantix
De første 3 dagene vil røykere i denne gruppen motta behandling med Chantix i en dose på 0,5 mg én gang daglig etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i de resterende 4 dagene av uken. Deretter vil dosen være 1 mg to ganger per dag, og vil forbli på den dosen for resten av den 12-ukers aktive behandlingsvarigheten.
Andre navn:
  • Vareniklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner vurdert via Medication Event Monitoring System (MEMS)
Tidsramme: Uke 12
MEMS-hetten, plassert på forsøkspersonens medisinflaske, vil dokumentere antall ganger flasken åpnes per dag, totalt ved slutten av studien
Uke 12
Akseptabilitet av mSMART basert på svar på et exit-intervju
Tidsramme: Uke 12
Akseptabiliteten av mSMART vil være basert på svar på et exitintervju på slutten av studien (besøk 2). Spørreskjema ber om enighet med påstander knyttet til aksept av appen. Svaralternativer vil bli kvantifisert på en Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = ekstremt). Eksempelspørsmål: Hva var din generelle tilfredshet med mSMART?
Uke 12
Gjennomførbarhet av mSMART basert på hyppigheten av deltakernes bruk av appen
Tidsramme: Uke 12
Gjennomførbarheten av mSMART vil være basert på hyppigheten av deltakernes bruk av appen, totalt ved slutten av studien.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner indikert ved røykeavhold
Tidsramme: Uke 12
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner vil bli evaluert ved å vurdere et biokjemisk (spytt) mål på deltakerens kotininnivå ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden som vil vurdere røykeavholdenhet.
Uke 12
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner indikert av mSMART-medisineringshendelsesdata
Tidsramme: Uke 12
Overholdelse av røykeavvenningsmedisiner analysert ved hjelp av mSMARTs medisinhendelsesdata fra bruk av Medication Aide-widgeten (en komponent av mSMART som involverer en smarttelefonkamerabasert medisinidentifikasjon og identifikasjonsbasert medisinhendelsesteknologi utviklet av Intelligent Automation, Inc.) i den eksperimentelle gruppen.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger