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Ensayo en estadio Ib de mSMART con vareniclina (mSMART-v)

16 de abril de 2018 actualizado por: Duke University
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio de viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de 60 pacientes de mSMART (Soluciones y herramientas personalizadas basadas en aplicaciones móviles para la adherencia a la medicación de la píldora Rx), una aplicación para teléfonos inteligentes ("aplicación") para mejorar la medicación. adherencia entre los usuarios de sustancias. Los investigadores compararán 2 grupos de fumadores de cigarrillos que intentan dejar de fumar con vareniclina (Chantix): a) un grupo experimental que usa la aplicación mSMART en su teléfono inteligente y un MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, un pastillero inteligente que registrará una fecha y evento de medicación con marca de tiempo cada vez que se abre y cierra el pastillero y, por lo tanto, permite la medición primaria de la adherencia a la medicación) y b) un grupo de control que usa MEMS Cap y encuestas móviles basadas en la web en su teléfono inteligente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La adherencia deficiente a la medicación (a) da como resultado un peor resultado del tratamiento y (b) representa entre $ 100 y $ 290 mil millones en costos de atención médica en los EE. UU. anualmente. Por lo tanto, las intervenciones dirigidas a la adherencia a la medicación son cada vez más cruciales para la atención al paciente y la rentabilidad. Las tecnologías móviles, como los teléfonos inteligentes, son cada vez más omnipresentes y asequibles en los EE. UU. y pueden integrarse para aumentar la adherencia a la medicación. mSMART es una aplicación para teléfonos inteligentes que se enfoca en la adherencia a los medicamentos en usuarios de sustancias. El equipo de estudio ha desarrollado y evaluado mSMART en un ensayo de Etapa Ia entre 9 fumadores de cigarrillos que no buscan tratamiento. mSMART proporciona psicoeducación sobre la medicación (p. ej., dosis, beneficios, efectos secundarios), evaluación del cumplimiento de la medicación y las características asociadas con el consumo de sustancias, proporciona recordatorios para tomar la medicación y lleva a cabo una intervención de retroalimentación de eventos de medicación en tiempo real. El objetivo del estudio actual es ampliar los resultados del ensayo de la etapa Ia que evalúa la viabilidad preliminar y la aceptabilidad de mSMART para los fumadores de cigarrillos. En el estudio propuesto, los investigadores realizarán una Etapa Ib para el desarrollo continuo de mSMART en un entorno de bienestar ocupacional. Esto también incluirá un estudio de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de mSMART para los fumadores de cigarrillos que buscan tratamiento y están intentando dejar de fumar. Una muestra de 60 fumadores de cigarrillos recibirá vareniclina (Chantix) y se aleatorizará a una condición de control (es decir, uso de MEMS Cap, un pastillero inteligente que registra las instancias en las que se abre el frasco de pastillas) o a una condición de tratamiento (es decir, uso de MEMS Cap y mSMART) durante un período de tratamiento de 12 semanas. La hipótesis principal es que el grupo de tratamiento logrará niveles más altos de adherencia a la medicación evaluados a través de MEMS Cap. La hipótesis secundaria es que el grupo de tratamiento también producirá niveles más bajos de cotinina salival en la evaluación de la semana 12, lo que indica tasas más altas de abstinencia tabáquica en relación con el grupo de control. Los hallazgos del estudio actual informarán el desarrollo continuo de mSMART como una intervención para mejorar el resultado del tratamiento del uso de sustancias, incluidas otras formas de uso de sustancias además de fumar cigarrillos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Interesado en tomar vareniclina (Chantix) con la intención de dejar de fumar en los próximos 3 meses
  • Tiene un teléfono inteligente Android (usando v5.x.x o lollipop) o un sistema operativo (iOS) de teléfono inteligente Apple (iPhone) (usando v6.0)
  • 18-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para ser asignado al azar a cualquiera de las condiciones de tratamiento
  • Sujetos que han estado tomando vareniclina durante más de 15 días
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada (solo mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: mSMART
Los fumadores de este grupo tendrán instalada la aplicación mSMART en sus smartphones. La aplicación mSMART proporcionará información sobre la vareniclina (Chantix) y recordatorios de cuándo es el momento de tomar el medicamento.
Dispositivo: mSMART
Una aplicación para teléfonos inteligentes que se enfoca en la adherencia a los medicamentos en usuarios de sustancias, proporcionando información y recordatorios y rastreando el uso de medicamentos y los factores que interfieren con la adherencia.
Otros nombres:
  • aplicación mSMART
  • Aplicación para teléfono inteligente mSMART
Droga: Chantix
Durante los primeros 3 días, los fumadores de este grupo recibirán tratamiento con Chantix a una dosis de 0,5 mg una vez al día, seguida de 0,5 mg dos veces al día durante los 4 días restantes de esa semana. Posteriormente, la dosis será de 1 mg dos veces al día y permanecerá en esa dosis durante el resto de las 12 semanas de duración del tratamiento activo.
Otros nombres:
  • Vareniclina
Comparador activo: Control
A los fumadores de este grupo no se les entregará la aplicación mSMART.
Droga: Chantix
Durante los primeros 3 días, los fumadores de este grupo recibirán tratamiento con Chantix a una dosis de 0,5 mg una vez al día, seguida de 0,5 mg dos veces al día durante los 4 días restantes de esa semana. Posteriormente, la dosis será de 1 mg dos veces al día y permanecerá en esa dosis durante el resto de las 12 semanas de duración del tratamiento activo.
Otros nombres:
  • Vareniclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación para dejar de fumar evaluada a través del Sistema de seguimiento de eventos de medicación (MEMS)
Periodo de tiempo: Semana 12
La tapa MEMS, colocada en el frasco de medicamento del sujeto, documentará el número de veces que se abre el frasco por día, totalizado al final del estudio.
Semana 12
Aceptabilidad de mSMART basada en las respuestas a una entrevista de salida
Periodo de tiempo: Semana 12
La aceptabilidad de mSMART se basará en las respuestas a una entrevista de salida al final del estudio (Visita 2). El cuestionario solicita el acuerdo con las declaraciones relacionadas con la aceptabilidad de la aplicación. Las opciones de respuesta se cuantificarán en una escala de Likert (1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = extremadamente). Pregunta de ejemplo: ¿Cuál fue su satisfacción general con mSMART?
Semana 12
Viabilidad de mSMART basada en la frecuencia de uso de la aplicación por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
La viabilidad de mSMART se basará en la frecuencia de uso de la aplicación por parte de los participantes, totalizada al final del estudio.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación para dejar de fumar indicada por la abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: Semana 12
El cumplimiento de la medicación para dejar de fumar se evaluará mediante una medida bioquímica (salivar) del nivel de cotinina del participante al final del período de intervención de 12 semanas que evaluará la abstinencia tabáquica.
Semana 12
Adherencia a la medicación para dejar de fumar indicada por datos de eventos de medicación mSMART
Periodo de tiempo: Semana 12
La adherencia a la medicación para dejar de fumar se analizó utilizando los datos de eventos de medicación de mSMART a partir del uso del widget Medication Aide (un componente de mSMART que implica una identificación de medicación basada en la cámara del teléfono inteligente y una tecnología de eventos de medicación basada en la identificación desarrollada por Intelligent Automation, Inc.) en el grupo experimental.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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