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Teste de estágio Ib de mSMART com vareniclina (mSMART-v)

16 de abril de 2018 atualizado por: Duke University
O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar com 60 pacientes do mSMART (soluções e ferramentas personalizadas baseadas em aplicativo móvel para adesão à medicação da pílula Rx), um aplicativo de smartphone ("app") para melhorar a medicação adesão entre usuários de substâncias. Os investigadores irão comparar 2 grupos de fumadores em tentativa de deixar de fumar com vareniclina (Chantix): a) um grupo experimental utilizando a aplicação mSMART no seu smartphone e um MEMS Cap (Medication Event Monitoring System, uma caixa de comprimidos inteligente que registará uma data e evento de medicação com carimbo de data e hora sempre que a caixa de comprimidos é aberta e fechada e, assim, permite a medição primária da adesão à medicação) e b) um grupo de controle usando o MEMS Cap e pesquisas móveis baseadas na web em seus smartphones.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A baixa adesão à medicação (a) resulta em pior resultado do tratamento e (b) é responsável por US$ 100 a US$ 290 bilhões em custos de saúde nos EUA anualmente. Portanto, as intervenções que visam a adesão à medicação são cada vez mais cruciais para o atendimento ao paciente e custo-efetividade. As tecnologias móveis, como smartphones, são cada vez mais onipresentes e acessíveis nos EUA e podem ser integradas para aumentar a adesão à medicação. O mSMART é um aplicativo para smartphone que visa a adesão à medicação em usuários de substâncias. A equipe do estudo desenvolveu e avaliou o mSMART em um estudo de estágio Ia entre 9 fumantes de cigarros que não procuram tratamento. O mSMART fornece psicoeducação sobre medicação (por exemplo, dosagem, benefícios, efeitos colaterais), avaliação da adesão à medicação e características associadas ao uso de substâncias, fornece lembretes para tomar medicamentos e conduz intervenção de feedback de eventos de medicação em tempo real. O objetivo do estudo atual é estender as descobertas do estudo de estágio Ia avaliando a viabilidade preliminar e a aceitabilidade do mSMART para fumantes de cigarros. No estudo proposto, os investigadores conduzirão um Estágio Ib para o desenvolvimento contínuo do mSMART em um ambiente de bem-estar ocupacional. Isso também incluirá um estudo da viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do mSMART para fumantes em busca de tratamento em tentativa de parar de fumar. Uma amostra de 60 fumantes receberá vareniclina (Chantix) e será randomizada para uma condição de controle (ou seja, uso de MEMS Cap, uma caixa de comprimidos inteligente que registra os casos em que o frasco de comprimidos é aberto) ou condição de tratamento (ou seja, uso de MEMS Cap e mSMART) durante um período de tratamento de 12 semanas. A hipótese principal é que o grupo de tratamento alcançará níveis mais altos de adesão à medicação avaliados por MEMS Cap. A hipótese secundária é que o grupo de tratamento também produzirá níveis mais baixos de cotinina salivar na avaliação da semana 12, indicando taxas mais altas de abstinência de fumo em relação ao grupo controle. As descobertas do estudo atual informarão o desenvolvimento contínuo do mSMART como uma intervenção para melhorar o resultado do tratamento do uso de substâncias, incluindo outras formas de uso de substâncias além do tabagismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Health Behavior Neuroscience Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Interessado em tomar vareniclina (Chantix) com a intenção de parar de fumar nos próximos 3 meses
  • Tem um smartphone Android (usando v5.x.x ou pirulito) ou sistema operacional (iOS) de smartphone Apple (iPhone) (usando v6.0)
  • 18-65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de ser randomizado para qualquer condição de tratamento
  • Indivíduos que atualmente tomam vareniclina por mais de 15 dias
  • Atualmente grávida ou planeja engravidar (somente mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mSMART
Os fumantes deste grupo terão o aplicativo mSMART instalado em seus smartphones. O aplicativo mSMART fornecerá informações sobre vareniclina (Chantix) e lembretes na hora de tomar a medicação.
Dispositivo: mSMART
Um aplicativo para smartphone que visa a adesão à medicação em usuários de substâncias, fornecendo informações e lembretes e rastreando o uso de medicamentos e os fatores que interferem na adesão.
Outros nomes:
  • aplicativo mSMART
  • Aplicativo para smartphone mSMART
Medicamento: Chantix
Nos primeiros 3 dias, os fumantes deste grupo receberão tratamento com Chantix na dose de 0,5 mg uma vez ao dia, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia nos 4 dias restantes da semana. Subsequentemente, a dose será de 1 mg duas vezes ao dia e permanecerá nessa dose durante o restante das 12 semanas de duração do tratamento ativo.
Outros nomes:
  • Vareniclina
Comparador Ativo: Ao controle
Os fumantes deste grupo não receberão o aplicativo mSMART.
Medicamento: Chantix
Nos primeiros 3 dias, os fumantes deste grupo receberão tratamento com Chantix na dose de 0,5 mg uma vez ao dia, seguido de 0,5 mg duas vezes ao dia nos 4 dias restantes da semana. Subsequentemente, a dose será de 1 mg duas vezes ao dia e permanecerá nessa dose durante o restante das 12 semanas de duração do tratamento ativo.
Outros nomes:
  • Vareniclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação para parar de fumar avaliada por meio do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS)
Prazo: Semana 12
A Tampa MEMS, colocada no frasco de medicamento do sujeito, documentará o número de vezes que o frasco é aberto por dia, totalizado no final do estudo
Semana 12
Aceitabilidade do mSMART com base nas respostas a uma entrevista de desligamento
Prazo: Semana 12
A aceitabilidade do mSMART será baseada nas respostas a uma entrevista de saída no final do estudo (Visita 2). O questionário pede concordância com declarações relacionadas à aceitabilidade do aplicativo. As opções de resposta serão quantificadas em uma escala Likert (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = extremamente). Exemplo de pergunta: Qual foi sua satisfação geral com o mSMART?
Semana 12
Viabilidade do mSMART com base na frequência de uso do aplicativo pelo participante
Prazo: Semana 12
A viabilidade do mSMART será baseada na frequência de uso do aplicativo pelo participante, totalizada ao final do estudo.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação para parar de fumar indicada pela abstinência tabágica
Prazo: Semana 12
A adesão à medicação para parar de fumar será avaliada por meio de uma medida bioquímica (salivar) do nível de cotinina do participante no final do período de intervenção de 12 semanas, que avaliará a abstinência do fumo.
Semana 12
Adesão à medicação para parar de fumar indicada pelos dados de eventos de medicação mSMART
Prazo: Semana 12
A adesão à medicação para parar de fumar foi analisada usando os dados de eventos de medicação do mSMART do uso do widget Medication Aide (um componente do mSMART envolvendo identificação de medicamentos baseada em câmera de smartphone e tecnologia de eventos de medicação baseada em identificação desenvolvida pela Intelligent Automation, Inc.) no grupo experimental.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Intelligent Automation, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00080336
  • 271201400069C-0-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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