Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh regulátoru s uzavřenou smyčkou na základě účinnosti bispektrálního indexu (BIS) Smithova prediktoru

3. března 2017 aktualizováno: José Antonio Reboso Morales

Návrh regulátoru s uzavřenou smyčkou pro podávání propofolu na základě bispektrálního indexu (BIS). Efektivita Smithova prediktoru a srovnání s ručním ovládáním

Účinek anestetik, jako je propofol, není po intravenózním podání okamžitý. Zpoždění farmakodynamického účinku intravenózních léků je běžně pozorovaným jevem v totální intravenózní anestezii (TIVA). Na druhé straně měření klinického účinku propofolu monitory zpracovanými EEG, jako je bispektrální index (BIS), také vyžaduje určitou dobu zpracování pro analýzu zaznamenaného signálu. Výsledná hodnota BIS poskytovaná monitorem je tedy ovlivněna zpožděním. Při použití ovladače na bázi BIS jsou rychlosti infuze propofolu definovány pomocí informací o dostupném signálu BIS. Zpoždění signálu BIS je důležitý problém, protože může ovlivnit výkon řídicí jednotky. Příspěvky k řešení zpoždění automatického podávání anestezie jsou vzácné.

Náš návrh, jak se vypořádat s mrtvým časem při kontrolním působení hypnotické složky anestezie, je proporcionálně-integrální (PI) algoritmus se Smithovým prediktorem. Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat proveditelnost a účinnost kontroly s uzavřenou smyčkou pomocí Smithova prediktoru oproti manuální kontrole podávání propofolu řízené bispektrálním indexem (BIS) u dospělých pacientů. Cílem je ukázat, že řízení s uzavřenou smyčkou může být užitečným nástrojem pro zajištění bezpečné a účinné intravenózní anestezie a že použití specifického ovladače pro zpožděné odmítnutí je spolehlivou strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moderní medicína se zaměřuje na individualizovanou léčbu, včetně personalizovaného podání anestezie. To znamená udržovat hypnotický stav pacienta co nejblíže stanovenému cíli. TIVA s propofolem a remifentanilem je v posledních letech stále oblíbenější. Automatické systémy mohou osvobodit anesteziologa od opakujících se úkonů. Bylo tedy navrženo podávání v uzavřené smyčce k úpravě rychlosti infuze propofolu bez zásahu anesteziologa kromě dohledu nad postupem. Požadovaný cíl BIS zvolí lékař a zpětná vazba z monitoru BIS se používá k kontinuální úpravě rychlosti podávání léčiva.

Řízení s uzavřenou smyčkou nabízí možnost individuálního nastavení podávání anestetik. Očekává se také, že překoná individuální farmakokinetickou a farmakodynamickou variabilitu a ukáže lepší adaptaci na různé úrovně chirurgické stimulace. Uzavřená smyčka řízení podávání propofolu poskytuje větší stabilitu v úrovni hypnózy s nižší celkovou dávkou podávaného léčiva. Proto může být rekonvalescence po anestezii kratší. To může podpořit kvalitnější anestetickou péči.

Předchozí studie s PI regulátorem ukázaly u některých pacientů tendenci oscilovat kolem cílové hodnoty. To může být způsobeno zpožděním přítomným v systému. Jednou z nejznámějších strategií v inženýrství, jak čelit zpoždění v uzavřené smyčce, je Smithův prediktor. Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat proveditelnost a účinnost kontroly s uzavřenou smyčkou s PI plus Smithovým predikčním algoritmem versus manuální kontrola pro podávání propofolu řízená bispektrálním indexem (BIS) u dospělých pacientů.

Budou zařazeny dvě skupiny 25 dospělých pacientek naplánovaných na gynekologickou, urologickou nebo břišní operaci s odhadovanou dobou trvání > 30 minut a randomizovány do jedné ze 2 skupin. V manuální kontrolní skupině (MC) bude rychlost infuze propofolu upravena podle uvážení anesteziologa. Ve skupině PI+Smith bude propofol podáván automaticky systémem anestezie s uzavřenou smyčkou. Ovladač automaticky vypočítal chybu (cílový BIS - skutečný BIS) každých 5 s a řídil infuzní pumpu podle rychlosti propofolu. Cílem v obou skupinách je udržet BIS mezi 40 a 60 během udržovací fáze anestezie. Toto je doporučený rozsah BIS pro adekvátní úroveň hypnózy během celkové anestezie. Remifentanil bude podáván infuzí pro analgezii s cílem vyhnout se nepřiměřené úrovni analgezie, která by mohla ovlivnit stabilitu signálu BIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako I nebo II
  • Volitelné chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii s odhadovanou dobou trvání > 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena,
  • Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Pacienti užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují EEG a následně BIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1: Skupina ručního ovládání
Rychlost infuze propofolu je upravována manuálně v pumpě zkoušejícím, aby se BIS udržela mezi 40 a 60. Pro tuto titraci je nezbytné průběžné sledování, klinické zkušenosti a farmakokinetické/farmakodynamické znalosti.
Lék: Propofol
Uzavřená kontrola podávání propofolu řízená BIS.
Lék: Propofol
Manuální kontrolní skupina: Manuálně upravená aplikace propofolu.
Experimentální: 2: Skupina PI + Smith
Řízení s uzavřenou smyčkou automaticky upravuje rychlost infuze propofolu podle zpětné vazby skutečné hodnoty BIS. Automatický systém musí dosáhnout cílové BIS 50 a udržovat ji mezi 40 a 60.
Lék: Propofol
Uzavřená kontrola podávání propofolu řízená BIS.
Lék: Propofol
Manuální kontrolní skupina: Manuálně upravená aplikace propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu 2 skupin pomocí globálního skóre (GS).
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin

Globální skóre je vypočítaný parametr, který poskytuje představu o celkové výkonnosti systému s uzavřenou smyčkou. Vypočítá se jako součet MDAPE a wobble dělený zlomkem času, kdy BIS byla v rozmezí ±10 od cíle. Zvolená cílová BIS bude 50. GS se vypočítá podle vzorce:

GS = (MDAPE + kolísání)/ % času s BIS mezi 40 a 60
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s hodnotami BIS v rozmezí +/10 % cílové BIS.
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Přiměřená hloubka anestezie při chirurgických zákrocích
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
MDPE (střední chyba výkonu)
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Rozdíl mezi sledovanou a cílovou hodnotou BIS.
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
MDAPE (střední absolutní chyba výkonu):
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Medián absolutních hodnot chyb výkonu.
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Viklat
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Medián rozdílu mezi individuální PE a MDPE pro každého účastníka, měří intraindividuální variabilitu PE.
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Čas otevřít oči
Časové okno: 30 minut po ukončení anestezie
Doba od přerušení infuzí propofolu a remifentanilu do doby, kdy je pacient schopen na povel otevřít oči.
30 minut po ukončení anestezie
Čas do tracheální extubace:
Časové okno: 30 minut po ukončení anestezie
Doba od přerušení infuze propofolu do odstranění endotracheální trubice.
30 minut po ukončení anestezie
Celková spotřeba propofolu a remifentanilu během udržování anestezie
Časové okno: Během udržování anestezie přibližně 9 hodin
Podán propofol
Během udržování anestezie přibližně 9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
José Antonio Reboso Morales

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of La Laguna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017_

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení