Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af en lukket sløjfe-controller baseret på Bispectral Index (BIS) effektiviteten af ​​Smith Predictor

3. marts 2017 opdateret af: José Antonio Reboso Morales

Design af en lukket sløjfe-controller til administration af propofol baseret på det bispektrale indeks (BIS). Effektiviteten af ​​Smith Predictor og sammenligning med manuel kontrol

Virkningen af ​​anæstetika såsom propofol er ikke umiddelbart efter intravenøs administration. Forsinkelse i farmakodynamisk virkning af intravenøse lægemidler er et almindeligt observeret fænomen i total intravenøs anæstesi (TIVA). På den anden side kræver målingen af ​​den kliniske effekt af propofol af EEG-behandlede monitorer som det bispektrale indeks (BIS) også en vis behandlingstid til analysen af ​​det registrerede signal. Den resulterende BIS-værdi, der leveres af monitoren, påvirkes således af en forsinkelse. Når der anvendes en BIS-baseret controller, defineres propofol-infusionshastighederne ved hjælp af information om det tilgængelige BIS-signal. Forsinkelsen i BIS-signalet er et vigtigt problem, da det kan påvirke controllerens ydeevne. Der er få bidrag til at afhjælpe forsinkelsen i automatisk administration af anæstesi.

Vores forslag til at håndtere dødtiden i kontrolhandlingen af ​​den hypnotiske komponent af anæstesi er en proportional-integral (PI) algoritme med en Smith-prædiktor. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af ​​en lukket sløjfekontrol ved hjælp af Smith-prædiktoren versus manuel kontrol for propofol-administration styret af det bispektrale indeks (BIS) hos voksne patienter. Målet er at vise, at en lukket sløjfe kontrol kan være et nyttigt værktøj til at give sikker og effektiv intravenøs anæstesi, og at brugen af ​​en specifik controller til forsinket afvisning er en pålidelig strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moderne medicin er fokuseret på individualiseret behandling, herunder en personlig anæstesiadministration. Dette indebærer at opretholde patientens hypnotiske tilstand så tættere som muligt på et fastsat mål. TIVA med propofol og remifentanil er steget i popularitet i de senere år. Automatiske systemer kan befri anæstesilægen for gentagne opgaver. Så, lukket sløjfe-administration er blevet foreslået for at justere propofol-infusionshastigheden uden anæstesiologintervention bortset fra at overvåge proceduren. Et ønsket mål for BIS vælges af klinikeren, og feedback fra BIS-monitoren bruges til at justere hastigheden af ​​lægemiddellevering kontinuerligt.

Closed loop control giver mulighed for at tilpasse administrationen af ​​bedøvelsesmidler på en individuel måde. Det forventes også at overvinde den individuelle farmakokinetiske og farmakodynamiske variabilitet og at vise en bedre tilpasning til forskellige niveauer af kirurgisk stimulering. Lukket sløjfekontrol af propofol-administration giver en større stabilitet i hypnoseniveauet med en lavere samlet dosis af indgivet lægemiddel. Derfor kan restitutionen efter anæstesi blive kortere. Dette kan fremme en bedre kvalitet anæstesibehandling.

Tidligere undersøgelser med en PI-regulator viste hos nogle patienter en tendens til at oscillere omkring en målværdi. Dette kan skyldes forsinkelsen i systemet. En af de mest kendte strategier inden for teknik til at imødegå forsinkelsen i lukket sløjfe er Smith-prædiktoren. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af ​​en lukket sløjfe kontrol med en PI plus en Smith prædiktoralgoritme versus manuel kontrol for propofol administration styret af det bispektrale indeks (BIS) hos voksne patienter.

To grupper på 25 voksne patienter, der er planlagt til gynækologisk, urologisk eller abdominal operation med en estimeret varighed > 30 minutter, vil blive indskrevet og randomiseret til en af ​​de 2 grupper. I den manuelle kontrolgruppe (MC) vil propofol-infusionshastigheden blive justeret efter anæstesiologens skøn. I PI+Smith-gruppen vil propofol blive administreret automatisk af det lukkede anæstesisystem. Regulatoren beregnede automatisk fejlen (target BIS - faktisk BIS) hvert 5. sekund og styrede infusionspumpen ved at tilpasse propofolhastigheden. Målet i begge grupper er at opretholde BIS mellem 40 og 60 under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien. Dette er det anbefalede område af BIS for et passende niveau af hypnose under generel anæstesi. Remifentanil vil blive infunderet til analgesi med det formål at undgå et utilstrækkeligt niveau af analgesi, der kan påvirke stabiliteten af ​​BIS-signalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Klassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA) som I eller II
  • Elektive kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi med en estimeret varighed > 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde,
  • Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patienter, der tager medicin, der vides at påvirke EEG og efterfølgende BIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1: Manuel kontrolgruppe
Propofol-infusionshastigheden justeres manuelt i en pumpe af investigator for at holde BIS mellem 40 og 60. Til denne titrering er det nødvendigt med kontinuerlig monitorering, klinisk erfaring og farmakokinetisk/farmakodynamisk viden.
Medicin: Propofol
Lukket sløjfe kontrol til propofol administration styret af BIS.
Medicin: Propofol
Manuel kontrolgruppe: Propofol administration justeret manuelt.
Eksperimentel: 2: PI +Smith gruppe
Den lukkede sløjfe-kontrol justerer automatisk propofol-infusionshastigheden styret af feedback af den reelle værdi af BIS. Det automatiske system skal nå et mål BIS på 50 og opretholde det mellem 40 og 60.
Medicin: Propofol
Lukket sløjfe kontrol til propofol administration styret af BIS.
Medicin: Propofol
Manuel kontrolgruppe: Propofol administration justeret manuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de 2 gruppers præstationer med den globale score (GS).
Tidsramme: Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer

Global score er en beregnet parameter, som giver en idé om den overordnede ydeevne af et lukket sløjfesystem. Det beregnes som summen af ​​MDAPE og wobble divideret med den brøkdel af tiden, BIS var inden for ±10 af målet. Det valgte BIS-mål vil være 50. GS beregnes efter formlen:

GS = (MDAPE + wobble)/ % af tiden med BIS mellem 40 og 60
Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid med BIS-værdier inden for +/10 % af mål-BIS.
Tidsramme: Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer
Tilstrækkelig dybde af anæstesi under kirurgiske indgreb
Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer
MDPE (median ydeevnefejl)
Tidsramme: Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer
Forskellen mellem den observerede og målværdien af ​​BIS.
Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer
MDAPE (median absolut ydeevnefejl):
Tidsramme: Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer
Medianen af ​​de absolutte værdier af præstationsfejl.
Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer
Slingren
Tidsramme: Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer
Medianen af ​​forskellen mellem individuel PE og MDPE for hver deltager måler den intra-individuelle variabilitet af PE.
Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer
Tid til at øjnene åbner sig
Tidsramme: 30 minutter efter endt anæstesi
Tid fra seponering af propofol- og remifentanil-infusionerne, indtil patienten er i stand til at åbne øjnene på kommando.
30 minutter efter endt anæstesi
Tid til tracheal ekstubation:
Tidsramme: 30 minutter efter endt anæstesi
Tid fra seponering af propofol-infusion til fjernelse af endotracheal tube.
30 minutter efter endt anæstesi
Samlet forbrug af propofol og remifentanil under vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer
Propofol administreret
Under anæstesivedligeholdelse, cirka 9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
José Antonio Reboso Morales

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of La Laguna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017_

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger