Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie kontrolera w pętli zamkniętej w oparciu o efektywność indeksu bispektralnego (BIS) predyktora Smitha

3 marca 2017 zaktualizowane przez: José Antonio Reboso Morales

Projekt kontrolera w pętli zamkniętej do podawania propofolu w oparciu o wskaźnik bispektralny (BIS). Skuteczność predyktora Smitha i porównanie z kontrolą ręczną

Działanie środków znieczulających, takich jak propofol, nie następuje natychmiast po podaniu dożylnym. Opóźnienie działania farmakodynamicznego leków podawanych dożylnie jest zjawiskiem powszechnie obserwowanym w znieczuleniu całkowitym dożylnym (TIVA). Z drugiej strony pomiar efektu klinicznego propofolu za pomocą monitorów przetwarzających EEG, takich jak wskaźnik bispektralny (BIS), również wymaga pewnego czasu przetwarzania w celu analizy zarejestrowanego sygnału. W związku z tym na wynikową wartość BIS podawaną przez monitor ma wpływ opóźnienie. Gdy używany jest kontroler oparty na systemie BIS, szybkości infuzji propofolu są definiowane na podstawie informacji o dostępnym sygnale BIS. Opóźnienie w sygnale BIS jest ważną kwestią, ponieważ może wpływać na wydajność sterownika. Istnieje niewiele artykułów poświęconych opóźnieniu w automatycznym podawaniu znieczulenia.

Naszą propozycją zajęcia się czasem martwym w działaniu kontrolnym hipnotycznego składnika znieczulenia jest algorytm proporcjonalno-całkujący (PI) z predyktorem Smitha. Celem tego badania jest ocena i porównanie wykonalności i skuteczności kontroli w pętli zamkniętej przy użyciu predyktora Smitha z kontrolą ręczną podawania propofolu na podstawie wskaźnika bispektralnego (BIS) u dorosłych pacjentów. Celem jest pokazanie, że kontrola w zamkniętej pętli może być użytecznym narzędziem do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego znieczulenia dożylnego oraz że użycie określonego kontrolera do opóźnienia odrzucenia jest niezawodną strategią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Współczesna medycyna nastawiona jest na zindywidualizowane leczenie, w tym spersonalizowane podanie znieczulenia. Oznacza to utrzymanie stanu hipnotycznego pacjenta jak najbliżej ustalonego celu. TIVA z propofolem i remifentanylem zyskała w ostatnich latach na popularności. Automatyczne systemy mogą uwolnić anestezjologa od powtarzalnych zadań. Zaproponowano więc podawanie w obiegu zamkniętym w celu dostosowania szybkości wlewu propofolu bez interwencji anestezjologa poza nadzorem zabiegu. Żądany cel BIS jest wybierany przez klinicystę, a informacje zwrotne z monitora BIS są wykorzystywane do ciągłego dostosowywania szybkości dostarczania leku.

Sterowanie w pętli zamkniętej daje możliwość dostosowania podawania środków znieczulających w sposób zindywidualizowany. Oczekuje się również, że przezwycięży indywidualną zmienność farmakokinetyczną i farmakodynamiczną oraz wykaże lepszą adaptację do różnych poziomów stymulacji chirurgicznej. Zamknięta pętla kontroli podawania propofolu zapewnia większą stabilność poziomu hipnozy przy mniejszej całkowitej dawce podawanego leku. Dlatego rekonwalescencja po znieczuleniu może być krótsza. Może to promować lepszą jakość opieki anestezjologicznej.

Wcześniejsze badania z kontrolerem PI wykazały u niektórych pacjentów tendencję do oscylowania wokół wartości docelowej. Może to być spowodowane opóźnieniem występującym w systemie. Jedną z najbardziej znanych strategii w inżynierii, aby stawić czoła opóźnieniom w zamkniętej pętli, jest predyktor Smitha. Celem tego badania jest ocena i porównanie wykonalności i skuteczności kontroli w pętli zamkniętej z algorytmem PI plus predyktor Smitha z kontrolą ręczną podawania propofolu na podstawie wskaźnika bispektralnego (BIS) u dorosłych pacjentów.

Dwie grupy po 25 dorosłych pacjentek zaplanowane na operację ginekologiczną, urologiczną lub chirurgię jamy brzusznej o szacowanym czasie trwania > 30 minut zostaną włączone i losowo przydzielone do jednej z 2 grup. W grupie kontrolnej manualnej (MC) szybkość wlewu propofolu zostanie dostosowana według uznania anestezjologa. W grupie PI+Smith propofol będzie podawany automatycznie przez zamknięty system anestezjologiczny. Sterownik automatycznie wyliczał błąd (docelowy BIS - rzeczywisty BIS) co 5 s i sterował pompą infuzyjną dostosowując dawkę propofolu. Celem w obu grupach jest utrzymanie BIS pomiędzy 40 a 60 w fazie podtrzymującej znieczulenia. Jest to zalecany zakres BIS dla odpowiedniego poziomu hipnozy podczas znieczulenia ogólnego. Remifentanyl będzie podawany w celu zniesienia bólu w celu uniknięcia niedostatecznego poziomu znieczulenia, który mógłby wpłynąć na stabilność sygnału BIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako I lub II
  • Planowe zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego o szacowanym czasie trwania > 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży,
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na EEG, a następnie na BIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1: Ręczna grupa kontrolna
Szybkość wlewu propofolu jest regulowana ręcznie w pompie przez badacza, aby utrzymać BIS między 40 a 60. Do tego miareczkowania konieczne jest ciągłe monitorowanie, doświadczenie kliniczne oraz wiedza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna.
Lek: Propofol
Sterowanie w pętli zamkniętej do podawania propofolu kierowane przez BIS.
Lek: Propofol
Grupa kontrolna ręczna: podawanie propofolu dostosowywane ręcznie.
Eksperymentalny: 2: grupa PI + Smith
Sterowanie w pętli zamkniętej automatycznie dostosowuje szybkość infuzji propofolu na podstawie informacji zwrotnej o rzeczywistej wartości BIS. System automatyczny musi osiągnąć docelowy BIS na poziomie 50 i utrzymywać go pomiędzy 40 a 60.
Lek: Propofol
Sterowanie w pętli zamkniętej do podawania propofolu kierowane przez BIS.
Lek: Propofol
Grupa kontrolna ręczna: podawanie propofolu dostosowywane ręcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników 2 grup z wynikiem globalnym (GS).
Ramy czasowe: Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin

Wynik globalny to obliczony parametr, który daje wyobrażenie o ogólnej wydajności systemu z zamkniętą pętlą. Oblicza się go jako sumę MDAPE i chybotania podzieloną przez ułamek czasu, w którym BIS mieścił się w zakresie ±10 wartości docelowej. Wybrany docelowy BIS to 50. GS oblicza się według wzoru:

GS = (MDAPE + chybotanie)/% czasu z BIS między 40 a 60
Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z wartościami BIS w granicach +/10% docelowego BIS.
Ramy czasowe: Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin
Odpowiednia głębokość znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych
Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin
MDPE (mediana błędu wydajności)
Ramy czasowe: Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin
Różnica między obserwowaną a docelową wartością BIS.
Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin
MDAPE (mediana bezwzględnego błędu wydajności):
Ramy czasowe: Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin
Mediana wartości bezwzględnych błędów wykonania.
Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin
Chybotanie
Ramy czasowe: Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin
Mediana różnicy między indywidualnym PE a MDPE dla każdego uczestnika, mierzy wewnątrzosobniczą zmienność PE.
Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu znieczulenia
Czas od odstawienia wlewów propofolu i remifentanylu do chwili, gdy pacjent jest w stanie otworzyć oczy na komendę.
30 minut po zakończeniu znieczulenia
Czas do ekstubacji tchawicy:
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu znieczulenia
Czas od zaprzestania wlewu propofolu do usunięcia rurki dotchawiczej.
30 minut po zakończeniu znieczulenia
Całkowite zużycie propofolu i remifentanylu podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin
Podano Propofol
Podczas podtrzymania znieczulenia około 9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
José Antonio Reboso Morales

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of La Laguna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017_

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami