Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku v léčbě obezity: pilotní projekt.

11. října 2018 aktualizováno: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Testování přidané výhody terapie akceptace a závazku (ACT) v léčbě obezity: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Obezita je ve Spojeném království „epidemií“. Jedinci žijící s obezitou jsou vystaveni riziku vzniku rakoviny, srdečních problémů a smrti. Kromě toho má obezita dopad na psychickou pohodu prostřednictvím snížené sebeúcty, sebeúcty, tělesného obrazu a celkové kvality života (QoL). Navrhuje se pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby prozkoumala další přínos psychologické intervence spolu s běžnou léčbou (TAU) v rámci služby řízení hmotnosti. Pacienti běžně navštěvující ambulantní kliniku budou randomizováni do TAU s nebo bez dodatečného přijetí a závazku na základě skupinové terapie (ACT) a jejich výsledky budou v průběhu času sledovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadváha a obezita jsou hlášeny jako „epidemický“ problém ve Spojeném království i ve světě. Jedinci, kteří s tím žijí, mohou být vystaveni vyššímu riziku rozvoje přidružených onemocnění, jako jsou rakovina, srdeční problémy nebo cukrovka, a v této skupině je hlášena vyšší úmrtnost. Nadváha a obezita mohou mít navíc dopad na psychickou pohodu člověka, jako je jeho sebeúčinnost, sebeúcta a tělesný obraz, a také mohou mít negativní vliv na celkovou kvalitu života (QoL). Proto je navržena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by prozkoumala další přínos psychologické intervence vedle obvyklé léčby (TAU) v rámci služby pro regulaci hmotnosti. Pacienti běžně navštěvující ambulantní kliniku budou randomizováni do TAU s nebo bez dodatečného vstupu založeného na skupině Acceptance and Commitment Therapy (ACT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci budou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Jednotlivci budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 (nebo vyšší než 35, pokud jsou z černošské nebo jiné menšinové etické skupiny (BME) nebo mají souběžný fyzický zdravotní problém);
  • Jednotlivci budou na čekací listině pro program řízení hubnutí ve Spojeném království;
  • Jednotlivci budou mít angličtinu jako psaný jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné nebo kojící;
  • Jednotlivci se současným zneužíváním drog nebo alkoholu, což by jim bránilo zapojit se do programu řízení hmotnosti;
  • Jedinci, kteří jsou akutně duševně nemocní, což by jim bránilo zapojit se do programu řízení hmotnosti;
  • Jedinci, kteří jsou v době doporučení vystaveni významnému riziku vůči ostatním, což by jim bránilo zapojit se do programu řízení hmotnosti;
  • Jedinci, kteří jsou akutně fyzicky nemocní a/nebo hospitalizovaní, což by jim bránilo zapojit se do programu řízení hmotnosti;
  • Jednotlivci s poruchou učení nebo kognitivní poruchou, která by jim bránila zapojit se do programu řízení hmotnosti.
  • V současné době využívá psychiatrické služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (intervence na úpravu hmotnosti)
6 sezení programu řízení hmotnosti (po dobu 12 týdnů).
Behaviorální: Léčba jako obvykle (dietetický zásah)
Šest sezení dietetické intervence bude mít psychoedukační charakter o hmotnosti a výživě, které provedou odborníci pracující ve službě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba jako obvykle plus terapie akceptace a závazku
6 sezení programu řízení hmotnosti (po dobu 12 týdnů) plus 4 sezení programu akceptace a terapie závazků (ACT). Část ACT začne ihned po ukončení programu řízení hmotnosti.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (dietetický zásah)
Šest sezení dietetické intervence bude mít psychoedukační charakter o hmotnosti a výživě, které provedou odborníci pracující ve službě.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Čtyři sezení protokolu ACT budou mít psychoedukační charakter, s krátkými prožitkovými cvičeními ve třídě a mezi sezeními. Jeho cílem je umožnit jednotlivcům, aby byli schopni sedět s obtížnými zkušenostmi (spíše než proti nim bojovat), a to jim zase může umožnit žít podle toho, čeho si v životě váží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 7 dní
Míra psychické tísně ve vztahu k symptomům úzkosti a deprese. Existuje celkem 14 položek (7 položek se týká úzkosti; 7 položek se týká deprese) s odpověďmi hodnocenými na Likertově škále 0-3 (skóre od 0-42; vyšší skóre značí horší symptomy).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 24 hodin
SF-36 je obecným měřítkem kvality života související se zdravím. Existuje celkem 36 otázek, které lze seskupit do 3 úrovní: i) 36 jednotlivých položek; ii) 8 subškál; iii) 2 souhrnná opatření.
24 hodin
Eating Self-Efficacy Scale (ESES)
Časové okno: 24 hodin
Měří vlastní účinnost. Obsahuje 25 položek měřících důvěru člověka ve schopnost zvládat přejídání v různých situacích (používaná Likertova škála 1-7).
24 hodin
Akční a akceptační dotazník – II (AAQ-II)
Časové okno: 24 hodin
AAQ-II je měřítkem zážitkového vyhýbání se (tj. pokusů změnit obtížné vnitřní zkušenosti, které často vedou ke zvýšenému utrpení) a psychické nepružnosti. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti na 7bodové Likertově škále (od „1: nikdy pravda“ do „7: vždy pravda“).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sheffield

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení