Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptance and Commitment Therapy bij de behandeling van obesitas: pilot.

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Sarah Wakefield, University of Sheffield

Testen van het toegevoegde voordeel van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bij de behandeling van obesitas: een pilot-randomized controlled trial.

Obesitas is een 'epidemie' in het VK. Mensen met obesitas lopen het risico kanker, hartproblemen en overlijden te krijgen. Bovendien heeft obesitas invloed op het psychologisch welbevinden via verminderde zelfredzaamheid, zelfrespect, lichaamsbeeld en algehele kwaliteit van leven (QoL). Er wordt een pilot-randomized controlled trial (RCT) voorgesteld om het extra voordeel te onderzoeken van een psychologische interventie naast de gebruikelijke behandeling (TAU) in een dienst voor gewichtsbeheersing. Patiënten die routinematig een polikliniek bezoeken, worden gerandomiseerd in TAU met of zonder aanvullende acceptatie en commitment Therapy (ACT) groepsgebaseerde input en hun resultaten worden in de loop van de tijd gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht en obesitas worden zowel in het VK als in de wereld als een 'epidemisch' probleem genoemd. Personen die hiermee leven, lopen mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van comorbiditeiten, zoals kanker, hartproblemen of diabetes, en in deze groep worden hogere sterftecijfers gerapporteerd. Bovendien kunnen overgewicht en obesitas ook van invloed zijn op het psychisch welzijn van een persoon, zoals hun zelfredzaamheid, zelfrespect en lichaamsbeeld, en een negatief effect hebben op hun algehele kwaliteit van leven (QoL). Daarom wordt een pilot-randomized controlled trial (RCT) voorgesteld om het extra voordeel van een psychologische interventie naast de reguliere behandeling (TAU) in een dienst voor gewichtsbeheersing te onderzoeken. Patiënten die routinematig een polikliniek bezoeken, worden gerandomiseerd in TAU met of zonder aanvullende op groep gebaseerde input van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen zullen bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Individuen hebben een Body Mass Index (BMI) van meer dan 40 (of meer dan 35 als ze van een zwarte of andere ethische minderheidsgroep (BME) zijn of een naast elkaar bestaand lichamelijk gezondheidsprobleem hebben);
  • Individuen zullen op een wachtlijst staan ​​voor een programma voor gewichtsverlies in het VK;
  • Individuen hebben Engels als geschreven taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Personen met actueel drugs- of alcoholmisbruik, waardoor ze niet aan een programma voor gewichtsbeheersing zouden kunnen deelnemen;
  • Personen die acuut mentaal onwel zijn, zodat ze niet aan een programma voor gewichtsbeheersing kunnen deelnemen;
  • Personen die op het moment van doorverwijzing een aanzienlijk risico lopen voor zichzelf ten opzichte van anderen, zodat ze niet aan een programma voor gewichtsbeheersing zouden kunnen deelnemen;
  • Personen die acuut lichamelijk onwel zijn en/of in het ziekenhuis zijn opgenomen, zodat ze niet aan een programma voor gewichtsbeheersing kunnen deelnemen;
  • Personen met een leerstoornis of cognitieve stoornis, waardoor ze niet aan een programma voor gewichtsbeheersing kunnen deelnemen.
  • Momenteel ontvangt hij psychiatrische hulp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk (interventie voor gewichtsbeheersing)
Gewichtsbeheersingsprogramma van 6 sessies (gedurende 12 weken).
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk (dieetinterventie)
Zes sessies van een dieetinterventie zullen psycho-educatief van aard zijn rond gewicht en voeding, gegeven door professionals die in de dienst werken.
EXPERIMENTEEL: Behandeling zoals gewoonlijk plus acceptatie- en commitment-therapie
Gewichtsbeheersingsprogramma van 6 sessies (gedurende 12 weken) plus een ACT-programma (Acceptation and Commitment Therapy) van 4 sessies. Het ACT-gedeelte begint direct na afloop van het programma voor gewichtsbeheersing.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk (dieetinterventie)
Zes sessies van een dieetinterventie zullen psycho-educatief van aard zijn rond gewicht en voeding, gegeven door professionals die in de dienst werken.
Gedragsmatig: Acceptatie en commitment therapie
Vier sessies van het ACT-protocol zullen psycho-educatief van aard zijn, met korte ervaringsoefeningen in de klas en tussendoor oefenen. Het doel is om individuen in staat te stellen om met moeilijke ervaringen om te gaan (in plaats van ertegen te vechten) en dit kan hen op zijn beurt in staat stellen om te leven naar wat ze belangrijk vinden in het leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Een maatstaf voor psychisch leed in relatie tot angst- en depressiesymptomen. Er zijn in totaal 14 items (7 items hebben betrekking op angst; 7 items hebben betrekking op depressie) met antwoorden gescoord op een Likert-schaal van 0-3 (scores van 0-42; hogere scores duiden op ergere symptomen).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 24 uur
De SF-36 is een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er zijn in totaal 36 vragen die kunnen worden gegroepeerd in 3 niveaus: i) 36 individuele items; ii) 8 subschalen; iii) 2 samenvattende maatregelen.
24 uur
Zelfeffectiviteitsschaal eten (ESES)
Tijdsspanne: 24 uur
Het meet zelfredzaamheid. Het bevat 25 items die het vertrouwen van de persoon meten in het vermogen om in verschillende situaties met overeten om te gaan (Likert-schaal 1-7 gebruikt).
24 uur
Actie- en acceptatievragenlijst - II (AAQ-II)
Tijdsspanne: 24 uur
De AAQ-II is een maatstaf voor experiëntiële vermijding (d.w.z. pogingen om moeilijke interne ervaringen te veranderen die vaak tot meer leed leiden) en psychologische inflexibiliteit. Patiënten wordt gevraagd hun ervaringen te beoordelen op een 7-punts Likertschaal (van '1: nooit waar' tot '7: altijd waar').
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sheffield

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 151261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen